En studie for å lære hvordan forskjellige mengder av studiemedisinen kalt PF-07314470 tolereres og virker i kroppen hos friske voksne
20. oktober 2025 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, sponsor-åpen, placebokontrollert, dose eskalerende studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt- og flere subkutane doser av PF-07314470 hos friske deltakere
Hensikten med denne kliniske studien er å lære om studiemedisinen (kalt PF-07314470) er trygt og hvordan den kommer inn og ut av kroppen hos friske mennesker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Friske hanner i alderen 18 til 45 år og friske kvinner i alderen 18 til 55 år
- Body Mass Index (BMI) på 16-32 kg/m2, og en total kroppsvekt større enn 50 kg (110 pund); Bare for japanske deltakere, en total kroppsvekt større enn 45 kg
- Bare for japanske deltakere, må melde seg som japansk ha 4 biologiske besteforeldre som ble født i Japan.
Key -eksklusjonskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske forhold
- Tidligere eller aktuell bruk av forbudte medisiner
- Historie med alkoholmisbruk eller gjentatt overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening
- Gravide eller ammende kvinner, hanner med partnere som for tiden er gravide, eller hanner eller kvinner som forfølger kunstig reproduksjonsteknologi
- Bruk av tobakk/nikotin som inneholder produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter/dag eller 2 tygginger av tobakk/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-07314470; Kohorter 1 til 7, valgfritt årskull 8 og valgfri japansk årskull 14
Deltakerne vil motta en enkelt dose PF-07314470 ved 1 av 7 dosenivåer
|
subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo for PF-07314470; Kohorter 1 til 7, valgfritt årskull 8 og valgfri japansk årskull 14
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo for PF-07314470
|
subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: PF-07314470; Kohorter 9 til 13
Deltakerne vil motta PF-07314470 ukentlig med 1 av 4 dosenivåer i 4 doser, eller hver 2. uke ved 1 dosenivå i 3 doser.
|
subkutan injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo for PF-07314470; Kohorter 9 til 13
Deltakerne vil motta placebo for PF-07314470 ukentlig for 4 doser, eller hver 2. uke for 3 doser.
|
subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger etter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieverdier etter enkeltdoser
Tidsramme: Baseline opp til omtrent dag 35
|
Baseline opp til omtrent dag 35
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn etter enkeltdoser
Tidsramme: Baseline opp til omtrent dag 35
|
Baseline opp til omtrent dag 35
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i EKG etter enkeltdoser
Tidsramme: Baseline opp til omtrent dag 35
|
Baseline opp til omtrent dag 35
|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger etter flere doser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieverdier etter flere doser
Tidsramme: Baseline opp til omtrent dag 64
|
Baseline opp til omtrent dag 64
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn etter flere doser
Tidsramme: Baseline opp til omtrent dag 64
|
Baseline opp til omtrent dag 64
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i EKG etter flere doser
Tidsramme: Baseline opp til omtrent dag 64
|
Baseline opp til omtrent dag 64
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger etter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger etter flere doser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid for siste målbar konsentrasjon (auclast) av PF-07314470 etter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (CMAX) av PF-07314470 etter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
|
|
Tid til å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (TMAX) av PF-07314470 etter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCINF) av PF-07314470 etter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
Hvis datatillatelse
|
Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
|
Terminal serum eliminasjonshalveringstid (T 1/2) av PF-07314470 etter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
Hvis datatillatelse
|
Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven i stabil tilstand over doseringsintervallet (Auctau) til PF-07314470 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (CMAX) av PF-07314470 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
|
|
Tid til å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (TMAX) av PF-07314470 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
|
|
Terminal serum eliminasjonshalveringstid (t 1/2) av PF-07314470 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
Hvis datatillatelse
|
Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
|
Forekomst av utvikling av antidrug-antistoffer mot PF-07314470 etter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
Dag 1 opp til omtrent dag 35
|
|
|
Forekomst av utvikling av nøytraliserende antistoffer mot PF-07314470 etter enkeltdoser
Tidsramme: Dag opp til omtrent dag 35
|
Hvis det er aktuelt
|
Dag opp til omtrent dag 35
|
|
Forekomst av utvikling av antidrug-antistoffer mot PF-07314470 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
|
|
Forekomst av utvikling av nøytraliserende antistoffer mot PF-07314470 etter flere doser
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
Hvis det er aktuelt
|
Dag 1 opp til omtrent dag 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C5271001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .