Badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób tolerowane są różne ilości leku badawczego o nazwie PF-07314470
20 października 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, oparta na sponsor, kontrolowana placebo, badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielu podskórnych dawek PF-073144470 u zdrowych uczestników u zdrowych uczestników
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy leki badawcze (zwane PF-07314470) jest bezpieczne i jak wchodzi i wychodzi z ciała u zdrowych ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowe samce w wieku od 18 do 45 lat i zdrowe kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m2 i całkowita masa ciała większa niż 50 kg (110 funtów); Tylko dla japońskich uczestników całkowita masa ciała większa niż 45 kg
- Tylko dla japońskich uczestników, zapisanie się jako Japończycy muszą mieć 4 biologicznych dziadków, którzy urodzili się w Japonii.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych stanów medycznych lub psychiatrycznych
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków
- Historia nadużywania alkoholu lub powtarzającego się picia i/lub innych nielegalnych używania narkotyków lub zależności w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią, mężczyźni z partnerami obecnie w ciąży lub mężczyźni lub kobiety prowadzące sztuczne technologie reprodukcyjne
- Wykorzystanie produktów zawierających tytoń/nikotynę przekraczającą równowartość 5 papierosów/dzień lub 2 żucia tytoniu/dzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-07314470; Kohorty od 1 do 7, opcjonalna kohorta 8 i opcjonalna japońska kohorta 14
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę PF-07314470 na 1 z 7 poziomów dawki
|
wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: Placebo dla PF-07314470; Kohorty od 1 do 7, opcjonalna kohorta 8 i opcjonalna japońska kohorta 14
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo dla PF-07314470
|
wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: PF-07314470; Kohorty od 9 do 13
Uczestnicy otrzymają PF-07314470 tygodniowo przy 1 z 4 poziomów dawki dla 4 dawek lub co 2 tygodnie na poziomie dawki dla 3 dawek.
|
wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: Placebo dla PF-07314470; Kohorty od 9 do 13
Uczestnicy otrzymają placebo za PF-07314470 tygodniowo za 4 dawki lub co 2 tygodnie za 3 dawki.
|
wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 35 dnia
|
Dzień 1 do około 35 dnia
|
|
Liczba uczestników o klinicznie istotnej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 35 dnia
|
Linia bazowa do około 35 dnia
|
|
Liczba uczestników o klinicznie istotnej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 35 dnia
|
Linia bazowa do około 35 dnia
|
|
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w EKG po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 35 dnia
|
Linia bazowa do około 35 dnia
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi po wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 64 dnia
|
Dzień 1 do około 64 dnia
|
|
Liczba uczestników o klinicznie istotnej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w wartościach laboratoryjnych po wielu dawkach
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 64 dnia
|
Linia bazowa do około 64 dnia
|
|
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych po wielu dawkach
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 64 dnia
|
Linia bazowa do około 64 dnia
|
|
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w EKG po wielu dawkach
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 64 dnia
|
Linia bazowa do około 64 dnia
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 35 dnia
|
Dzień 1 do około 35 dnia
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 64 dnia
|
Dzień 1 do około 64 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (auklast) PF-07314470 po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 35 dnia
|
Dzień 1 do około 35 dnia
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) PF-07314470 po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 35 dnia
|
Dzień 1 do około 35 dnia
|
|
|
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (TMAX) PF-07314470 po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 35 dnia
|
Dzień 1 do około 35 dnia
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (aucinf) PF-07314470 po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 35 dnia
|
Jeśli zezwolenie na dane
|
Dzień 1 do około 35 dnia
|
|
Końcowa eliminacja półtrwania (t 1/2) PF-07314470 po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 35 dnia
|
Jeśli zezwolenie na dane
|
Dzień 1 do około 35 dnia
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w stanie ustalonym w przedziale dawkowania (Auctau) PF-07314470 po wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 64 dnia
|
Dzień 1 do około 64 dnia
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) PF-07314470 po wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 64 dnia
|
Dzień 1 do około 64 dnia
|
|
|
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (TMAX) PF-07314470 po wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 64 dnia
|
Dzień 1 do około 64 dnia
|
|
|
Końcowa półtrasa z eliminacją surowicy (t 1/2) PF-07314470 po wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 64 dnia
|
Jeśli zezwolenie na dane
|
Dzień 1 do około 64 dnia
|
|
Częstość rozwoju przeciwciał przeciwdrugowych przeciwko PF-07314470 po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 35 dnia
|
Dzień 1 do około 35 dnia
|
|
|
Częstość rozwoju przeciwciał neutralizujących przeciwko PF-07314470 po pojedynczych dawkach
Ramy czasowe: Dzień do około 35 dnia
|
W razie potrzeby
|
Dzień do około 35 dnia
|
|
Występowanie rozwoju przeciwciał przeciwdokrągających przeciwko PF-07314470 po wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 64 dnia
|
Dzień 1 do około 64 dnia
|
|
|
Występowanie rozwoju przeciwciał neutralizujących przeciwko PF-07314470 po wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 64 dnia
|
W razie potrzeby
|
Dzień 1 do około 64 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5271001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .