Studie, která se dozví, jak různá množství studijního lékařství zvané PF-07314470 je tolerována a působí v těle u zdravých dospělých
20. října 2025 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená sponzor, placebem řízená, eskalační studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více subkutánních dávek PF-07314470
Účelem této klinické studie je zjistit, zda je studijní medicína (nazývaná PF-07314470) bezpečná a jak se dostane dovnitř a ven z těla u zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 až 45 let a zdravé ženy ve věku 18 až 55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2 a celková tělesná hmotnost větší než 50 kg (110 lb); Pouze pro japonské účastníky je celková tělesná hmotnost větší než 45 kg
- Pouze pro japonské účastníky musí mít zápis jako Japonec 4 biologické prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významných lékařských nebo psychiatrických podmínek
- Předchozí nebo současné použití jakýchkoli zakázaných léků
- Historie zneužívání alkoholu nebo opakované nadměrné pití a/nebo jakékoli jiné nedovolené užívání nebo závislost na drogách do 6 měsíců od screeningu
- Těhotné nebo kojící ženy, muži s partnery v současné době těhotné, nebo muži nebo ženy, kteří sledují umělé reprodukční technologie
- Použití produktů tabáku/nikotinu obsahujícího ekvivalent 5 cigaret/den nebo 2 žvýkání tabáku/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-07314470; Kohorty 1 až 7, volitelná kohorta 8 a volitelná japonská kohorta 14
Účastníci obdrží jednu dávku PF-07314470 při 1 ze 7 úrovní dávky
|
subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro PF-07314470; Kohorty 1 až 7, volitelná kohorta 8 a volitelná japonská kohorta 14
Účastníci obdrží jednu dávku placeba pro PF-07314470
|
subkutánní injekce
|
|
Experimentální: PF-07314470; Kohorty 9 až 13
Účastníci obdrží PF-07314470 týdně při 1 ze 4 hladin dávky pro 4 dávky nebo každé 2 týdny při 1 úrovni dávky pro 3 dávky.
|
subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro PF-07314470; Kohorty 9 až 13
Účastníci obdrží placebo pro PF-07314470 týdně pro 4 dávky nebo každé 2 týdny pro 3 dávky.
|
subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
|
Den 1 do přibližně 35. den
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty laboratorních hodnot po jednotlivých dávkách
Časové okno: Základní hodnota do přibližně 35. den
|
Základní hodnota do přibližně 35. den
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích po jednotlivých dávkách
Časové okno: Základní hodnota do přibližně 35. den
|
Základní hodnota do přibližně 35. den
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty v EKG po jednotlivých dávkách
Časové okno: Základní hodnota do přibližně 35. den
|
Základní hodnota do přibližně 35. den
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
|
1. den do přibližně 64. den
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty laboratorních hodnot po více dávkách
Časové okno: Výchozí hodnota do přibližně 64. den
|
Výchozí hodnota do přibližně 64. den
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích po více dávkách
Časové okno: Výchozí hodnota do přibližně 64. den
|
Výchozí hodnota do přibližně 64. den
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou z výchozí hodnoty v EKG po více dávkách
Časové okno: Výchozí hodnota do přibližně 64. den
|
Výchozí hodnota do přibližně 64. den
|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
|
Den 1 do přibližně 35. den
|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
|
1. den do přibližně 64. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (Auclast) PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
|
Den 1 do přibližně 35. den
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
|
Den 1 do přibližně 35. den
|
|
|
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace séra (TMAX) PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
|
Den 1 do přibližně 35. den
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace séra od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCINF) PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
|
Pokud to dat povolí
|
Den 1 do přibližně 35. den
|
|
Terminální eliminace séra poločas (T 1/2) PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
|
Pokud to dat povolí
|
Den 1 do přibližně 35. den
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Auctau) PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
|
1. den do přibližně 64. den
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
|
1. den do přibližně 64. den
|
|
|
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace séra (TMAX) PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
|
1. den do přibližně 64. den
|
|
|
Terminální eliminace séra poločas (T 1/2) PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
|
Pokud to dat povolí
|
1. den do přibližně 64. den
|
|
Incidence vývoje protilátek proti antigrugům proti PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den 1 do přibližně 35. den
|
Den 1 do přibližně 35. den
|
|
|
Výskyt vývoje neutralizačních protilátek proti PF-07314470 po jednotlivých dávkách
Časové okno: Den do přibližně 35. den
|
Pokud je to vhodné
|
Den do přibližně 35. den
|
|
Incidence vývoje protilátek proti antigrugům proti PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
|
1. den do přibližně 64. den
|
|
|
Výskyt vývoje neutralizačních protilátek proti PF-07314470 po více dávkách
Časové okno: 1. den do přibližně 64. den
|
Pokud je to vhodné
|
1. den do přibližně 64. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C5271001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např.
Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .