Eine Studie, um zu erfahren, wie unterschiedliche Mengen der Studienmedizin namens PF-07314470 toleriert werden und im Körper bei gesunden Erwachsenen wirken
20. Oktober 2025 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, sponsorgeöffnete, placebokontrollierte, dosis eskalierende Studie, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren subkutanen Dosen von PF-07314470 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu erfahren, ob die Studienmedizin (als PF-07314470 bezeichnet) sicher ist und wie es bei gesunden Menschen in den Körper ein- und aus dem Körper herauskommt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren und gesunde Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Body Mass Index (BMI) von 16-32 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 kg (110 lb); Nur für japanische Teilnehmer ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 45 kg
- Nur für japanische Teilnehmer müssen sich die Einschreibung als Japaner über 4 biologische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Beweise oder Vorgeschichte klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen
- Vorher oder aktuelle Verwendung von verbotenen Medikamenten
- Anamnese des Alkoholmissbrauchs oder wiederholtes Alkoholkonsum und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder Abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Schwangere oder stillende Weibchen, Männer mit derzeit schwangeren Partnern oder Männer oder Frauen, die künstliche Fortpflanzungstechnologien verfolgen
- Verwendung von Tabak/Nikotin, die Produkte enthält, die über das Äquivalent von 5 Zigaretten/Tag oder 2 Kauen Tabak/Tag liegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PF-07314470; Kohorten 1 bis 7, optionale Kohorte 8 und optionale japanische Kohorte 14
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis PF-07314470 mit 1 von 7 Dosisspiegel
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subkutane Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo für PF-07314470; Kohorten 1 bis 7, optionale Kohorte 8 und optionale japanische Kohorte 14
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Placebo für PF-07314470
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subkutane Injektion
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Experimental: PF-07314470; Kohorten 9 bis 13
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich PF-07314470 PF-07314470 mit 1 von 4 Dosisspiegeln für 4 Dosen oder alle 2 Wochen auf 1 Dosisspiegel für 3 Dosen.
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subkutane Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo für PF-07314470; Kohorten 9 bis 13
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo für PF-07314470 wöchentlich für 4 Dosen oder alle 2 Wochen für 3 Dosen.
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subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung nach einzelnen Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laborwerten nach einzelnen Dosen
Zeitfenster: Grundlinie bis ungefähr Tag 35
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Grundlinie bis ungefähr Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen nach einzelnen Dosen
Zeitfenster: Grundlinie bis ungefähr Tag 35
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Grundlinie bis ungefähr Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EKGs nach einzelnen Dosen
Zeitfenster: Grundlinie bis ungefähr Tag 35
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Grundlinie bis ungefähr Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Behandlung nach mehreren Dosen nach mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laborwerten nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Tag 64
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Basis bis zu ungefähr Tag 64
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Tag 64
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Basis bis zu ungefähr Tag 64
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EKGs nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Tag 64
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Basis bis zu ungefähr Tag 64
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach einzelnen Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Auklast) von PF-07314470 nach einzelnen Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von PF-07314470 nach einzelnen Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Zeit, um eine maximal beobachtete Serumkonzentration (TMAX) von PF-07314470 nach einzelnen Dosen zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis extrapolierte unendliche Zeit (AUCINF) von PF-07314470 nach einzelnen Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Wenn Daten zulassen
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Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Terminale Serumausscheidungs Halbwertszeit (T 1/2) von PF-07314470 nach einzelnen Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Wenn Daten zulassen
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Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve im stationären Zustand über das Dosierungsintervall (Auctau) von PF-07314470 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von PF-07314470 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Zeit, um die maximal beobachtete Serumkonzentration (TMAX) von PF-07314470 nach mehreren Dosen zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Terminal-Serum-Elimination Halbwertszeit (T 1/2) von PF-07314470 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Wenn Daten zulassen
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Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Inzidenz der Entwicklung von Antidrug-Antikörpern gegen PF-07314470 nach einzelnen Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Tag 1 bis ungefähr Tag 35
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Inzidenz der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen PF-07314470 nach einzelnen Dosen
Zeitfenster: Tag bis ungefähr Tag 35
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Gegebenenfalls
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Tag bis ungefähr Tag 35
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Inzidenz der Entwicklung von Antidrug-Antikörpern gegen PF-07314470 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Inzidenz der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen PF-07314470 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Gegebenenfalls
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Tag 1 bis ungefähr Tag 64
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C5271001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .