Um estudo para saber como diferentes quantidades da medicina de estudo chamadas PF-07314470 são toleradas e agem no corpo em adultos saudáveis
20 de outubro de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses subcutâneas únicas e múltiplas de PF-07314470 em participantes saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a medicina de estudo (chamada PF-07314470) é segura e como ele entra e sai do corpo em pessoas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Homens saudáveis de 18 a 45 anos e mulheres saudáveis com idades entre 18 e 55 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2 e um peso corporal total superior a 50 kg (110 lb); Apenas para participantes japoneses, um peso corporal total maior que 45 kg
- Apenas para os participantes japoneses, se matricular como japonês deve ter 4 avós biológicos que nasceram no Japão.
Critérios de exclusão -chave:
- Evidência ou histórico de condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas
- Uso anterior ou atual de qualquer medicamento proibido
- História de abuso de álcool ou compulsão repetida e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem
- Fêmeas grávidas ou que amamentam, homens com parceiros atualmente grávidas, ou homens ou mulheres que buscam tecnologias de reprodução artificial
- Uso de tabaco/nicotina que contém produtos excedentes do equivalente a 5 cigarros/dia ou 2 mastigações de tabaco/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-07314470; Coortes 1 a 7, coorte opcional 8 e coorte japonesa opcional 14
Os participantes receberão uma dose única de PF-07314470 em 1 de 7 níveis de dose
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injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo para PF-07314470; Coortes 1 a 7, coorte opcional 8 e coorte japonesa opcional 14
Os participantes receberão uma dose única de placebo para PF-07314470
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injeção subcutânea
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Experimental: PF-07314470; Coortes 9 a 13
Os participantes receberão PF-07314470 semanalmente a 1 dos 4 níveis de dose para 4 doses, ou a cada 2 semanas no nível de 1 dose para 3 doses.
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injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo para PF-07314470; Coortes 9 a 13
Os participantes receberão placebo pela PF-07314470 semanalmente por 4 doses ou a cada 2 semanas para 3 doses.
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injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com tratamento em emergência eventos adversos após doses únicas
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 35
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Dia 1 até aproximadamente dia 35
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos valores de laboratório após doses únicas
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 35
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Linha de base até aproximadamente o dia 35
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base em sinais vitais após doses únicas
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 35
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Linha de base até aproximadamente o dia 35
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos ECGs após doses únicas
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 35
|
Linha de base até aproximadamente o dia 35
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Número de participantes com tratamento em emergência eventos adversos após múltiplas doses
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 64
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Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos valores de laboratório após múltiplas doses
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
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Linha de base até aproximadamente o dia 64
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base em sinais vitais após várias doses
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
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Linha de base até aproximadamente o dia 64
|
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Número de participantes com mudança clinicamente significativa em relação à linha de base nos ECGs após várias doses
Prazo: Linha de base até aproximadamente o dia 64
|
Linha de base até aproximadamente o dia 64
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Número de participantes com eventos adversos graves após doses únicas
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 35
|
Dia 1 até aproximadamente dia 35
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves após várias doses
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
Dia 1 até aproximadamente dia 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica de tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (Auclast) de PF-07314470 após doses únicas
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 35
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Dia 1 até aproximadamente dia 35
|
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Concentração sérica máxima observada (CMAX) de PF-07314470 após doses únicas
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 35
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Dia 1 até aproximadamente dia 35
|
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (TMAX) de PF-07314470 após doses únicas
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 35
|
Dia 1 até aproximadamente dia 35
|
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Área sob a curva sérica de tempo de concentração do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCINF) de PF-07314470 após doses únicas
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 35
|
Se a permitir os dados
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Dia 1 até aproximadamente dia 35
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Half-vida de eliminação sérica terminal (t 1/2) de PF-07314470 após doses únicas
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 35
|
Se a permitir os dados
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Dia 1 até aproximadamente dia 35
|
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Área sob a curva sérica de tempo de concentração no estado estacionário durante o intervalo de dosagem (AUCAU) de PF-07314470 após múltiplas doses
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
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|
Concentração sérica máxima observada (CMAX) de PF-07314470 após múltiplas doses
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
|
|
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (TMAX) de PF-07314470 após múltiplas doses
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
|
|
Half-vida de eliminação sérica terminal (t 1/2) de PF-07314470 após múltiplas doses
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
Se a permitir os dados
|
Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
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Incidência do desenvolvimento de anticorpos antidrogas contra PF-07314470 após doses únicas
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 35
|
Dia 1 até aproximadamente dia 35
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Incidência do desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra PF-07314470 após doses únicas
Prazo: Dia até aproximadamente o dia 35
|
Se apropriado
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Dia até aproximadamente o dia 35
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Incidência do desenvolvimento de anticorpos antidrogas contra PF-07314470 após múltiplas doses
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
Dia 1 até aproximadamente dia 64
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Incidência do desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra PF-07314470 após várias doses
Prazo: Dia 1 até aproximadamente dia 64
|
Se apropriado
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Dia 1 até aproximadamente dia 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C5271001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .