Tutkimus oppia, kuinka erilaisia määriä tutkimuslääkettä, nimeltään PF-07314470, siedetään ja toimivat kehossa terveillä aikuisilla
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsorin avoin, lumelääkekontrolloitu, annosta lisääntyvä tutkimus arvioidakseen yhden ja useiden ihonalaisia annoksia PF-07314470: n yksittäisten ja useiden ihonalaisten annoksien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveellisissä osallistujissa terveellisissä osallistujissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia, onko tutkimuslääke (nimeltään PF-07314470) turvallinen ja kuinka se pääsee sisään ja ulos kehosta terveissä ihmisissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, joiden ikä on 18–45 vuotta, ja terveet naiset 18–55 -vuotiaita
- Kehon massaindeksi (BMI) 16-32 kg/m2 ja kokonaispainon kokonaispaino yli 50 kg (110 lb); Vain japanilaisille osallistujille kokonaispaino yli 45 kg
- Vain japanilaisille osallistujille ilmoittautumisella japanilaisella on oltava 4 Japanissa syntyneitä biologista isovanhempaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tai psykiatrisista olosuhteista
- Kiellettyjen lääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö
- Alkoholin väärinkäytön tai toistuvien juomien ja/tai muun laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Raskaana tai imettävät naiset, miehet, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana, tai miehet tai naiset, jotka harjoittavat keinotekoista lisääntymistekniikkaa
- Tupakan/nikotiinin, joka sisältää tuotteita, käyttöä, jotka ylittävät 5 savuketta/päivä tai 2 pureskelua tupakkaa/päivä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-07314470; Kohortit 1 - 7, valinnainen kohortti 8 ja valinnainen japanilainen kohortti 14
Osallistujat saavat yhden annoksen PF-07314470: tä yhdellä 7: stä annoksesta
|
ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke PF-07314470; Kohortit 1 - 7, valinnainen kohortti 8 ja valinnainen japanilainen kohortti 14
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä PF-07314470: lle
|
ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: PF-07314470; Kohortit 9–13
Osallistujat saavat PF-07314470 viikoittain yhdellä 4 annoksesta 4 annokselle tai joka toinen viikko yhdellä annoksella 3 annosta.
|
ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke PF-07314470; Kohortit 9–13
Osallistujat saavat lumelääkettä PF-07314470 viikoittain 4 annokselle tai joka toinen viikko 3 annosta.
|
ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden annoksen jälkeisten haittavaikutusten lukumäärä osallistujia, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 35
|
Päivä 1 noin päivään 35
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa yhden annoksien jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso noin päivään 35
|
Lähtötaso noin päivään 35
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä yhden annoksien jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso noin päivään 35
|
Lähtötaso noin päivään 35
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta EKG: ssä yhden annoksien jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso noin päivään 35
|
Lähtötaso noin päivään 35
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 64
|
Päivä 1 noin päivään 64
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso noin päivään 64
|
Lähtötaso noin päivään 64
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso noin päivään 64
|
Lähtötaso noin päivään 64
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta EKG: ssä useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso noin päivään 64
|
Lähtötaso noin päivään 64
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia yhden annoksien jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 35
|
Päivä 1 noin päivään 35
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 64
|
Päivä 1 noin päivään 64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07314470: n jälkeisen mitattavan pitoisuuden (AUCLAST) seerumin pitoisuusajan käyrän alapuolella yhden annoksien jälkeen PF-07314470
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 35
|
Päivä 1 noin päivään 35
|
|
|
PF-07314470: n maksimaalinen havaittu seerumipitoisuus (CMAX) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 35
|
Päivä 1 noin päivään 35
|
|
|
PF-07314470: n maksimaalisen havaitun seerumikonsentraation (TMAX) saavuttamiseksi yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 35
|
Päivä 1 noin päivään 35
|
|
|
Alue seerumin pitoisuusajan käyrän alla nollasta pf-07314470: n seuraavan yhden annoksen jälkeisen äärettömän ajan (AUCINF) kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 35
|
Jos tiedot sallivat
|
Päivä 1 noin päivään 35
|
|
PF-07314470: n pääteseerumin eliminaation puoliintumisaika (t 1/2) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 35
|
Jos tiedot sallivat
|
Päivä 1 noin päivään 35
|
|
PF-07314470: n seerumin pitoisuusajan käyrän alla tasapainotilassa useiden annosten jälkeen PF-07314470
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 64
|
Päivä 1 noin päivään 64
|
|
|
PF-07314470: n enimmäismääräinen seerumipitoisuus (CMAX) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 64
|
Päivä 1 noin päivään 64
|
|
|
PF-07314470: n maksimaalisen havaitun seerumikonsentraation (TMAX) saavuttamiseksi useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 64
|
Päivä 1 noin päivään 64
|
|
|
PF-07314470: n pääteseerumin eliminaation puoliintumisaika (t 1/2) useita annoksia seuraten
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 64
|
Jos tiedot sallivat
|
Päivä 1 noin päivään 64
|
|
PF-07314470: n vastaisten vasta-aineiden kehittymisen esiintyvyys yksittäisiä annoksia
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 35
|
Päivä 1 noin päivään 35
|
|
|
PF-07314470: tä vastaan neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen esiintyvyys yksittäisiä annoksia
Aikaikkuna: Päivä noin päivään 35
|
Tarvittaessa
|
Päivä noin päivään 35
|
|
PF-07314470: n vastaisten vasta-aineiden kehittymisen esiintyvyys useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 64
|
Päivä 1 noin päivään 64
|
|
|
PF-07314470: tä vastaan neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen esiintyvyys useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 noin päivään 64
|
Tarvittaessa
|
Päivä 1 noin päivään 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5271001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .