PF-07314470이라는 다른 양의 연구 의약품이 얼마나 견딜 수 있고 건강한 성인의 신체에서 작용하는 방법을 배우는 연구
2025년 10월 20일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자에서 단일 및 다중 피하 복용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약물 역학을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 스폰서-개봉, 위약 통제, 용량 에스컬레이션 연구
이 임상 시험의 목적은 연구 의학 (PF-07314470이라고 함)이 안전한 지 배우는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 :
- 18 세에서 45 세 사이의 건강한 남성과 18 ~ 55 세의 건강한 여성
- 16-32 kg/m2의 체질량 지수 (BMI) 및 50kg (110 lb)보다 큰 총 체중; 일본인 참가자의 경우 45kg보다 큰 총 체중
- 일본인 참가자의 경우 일본어로 등록하는 데 일본에서 태어난 4 명의 생물 학적 조부모가 있어야합니다.
주요 제외 기준 :
- 임상 적으로 중요한 의학적 또는 정신과 적 조건의 증거 또는 역사
- 금지 된 약물의 사전 또는 현재 사용
- 알코올 남용 또는 반복 폭식 음주 및/또는 검사 후 6 개월 이내에 다른 불법 약물 사용 또는 의존성
- 임신 또는 모유 수유 여성, 현재 파트너가있는 남성, 인공 생식 기술을 추구하는 남성 또는 여성
- 담배/니코틴이 5 개의 담배/일/일 또는 2 개의 chews의 담배/일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07314470; 코호트 1 ~ 7, 옵션 코호트 8 및 옵션 일본 코호트 14
참가자는 7 용량 수준 중 1 개에서 단일 용량의 PF-07314470을 받게됩니다.
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피하 주사
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위약 비교기: PF-07314470에 대한 위약; 코호트 1 ~ 7, 옵션 코호트 8 및 옵션 일본 코호트 14
참가자는 PF-07314470에 대해 단일 복용량의 위약을 받게됩니다.
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피하 주사
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실험적: PF-07314470; 코호트 9 ~ 13
참가자는 4 회 용량 중 1 회 용량 수준 중 1 회 또는 1 용량 수준에서 3 회 용량 수준에서 2 주마다 PF-07314470 매주 PF-07314470을 받게됩니다.
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피하 주사
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위약 비교기: PF-07314470에 대한 위약; 코호트 9 ~ 13
참가자는 매주 PF-07314470에 대한 위약을 4 용량으로 또는 2 주마다 3 회 용량으로 받게됩니다.
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 복용량 후 치료를받은 참가자 수
기간: 1 일까지 약 35 일까지
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1 일까지 약 35 일까지
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단일 복용량에 따라 실험실 값에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 35 일까지 기준선
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최대 약 35 일까지 기준선
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단일 복용량에 따라 활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 35 일까지 기준선
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최대 약 35 일까지 기준선
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단일 복용량 후 ECG에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 35 일까지 기준선
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최대 약 35 일까지 기준선
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치료를받은 참가자 수는 여러 복용량에 따른 부작용이 발생합니다.
기간: 1 일까지 약 64 일까지
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1 일까지 약 64 일까지
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여러 복용량에 따른 실험실 값에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 약 64 일까지 기준선
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약 64 일까지 기준선
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여러 복용량에 따라 활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 약 64 일까지 기준선
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약 64 일까지 기준선
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여러 복용량에 따라 ECG의 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 약 64 일까지 기준선
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약 64 일까지 기준선
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단일 복용량 후 심각한 부작용을 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 약 35 일까지
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1 일까지 약 35 일까지
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여러 복용량 후 심각한 부작용을 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 약 64 일까지
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1 일까지 약 64 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 복용량 후 PF-07314470의 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)의 시간까지 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 일까지 약 35 일까지
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1 일까지 약 35 일까지
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단일 용량에 따른 PF-07314470의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)
기간: 1 일까지 약 35 일까지
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1 일까지 약 35 일까지
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단일 복용량 후 PF-07314470의 최대 관찰 된 혈청 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 1 일까지 약 35 일까지
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1 일까지 약 35 일까지
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단일 복용량 후 PF-07314470의 시간 0에서 외삽 된 무한 시간 (AUCINF)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 일까지 약 35 일까지
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데이터가 허용되는 경우
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1 일까지 약 35 일까지
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단일 용량에 따른 PF-07314470의 말단 혈청 제거 반감기 (t 1/2)
기간: 1 일까지 약 35 일까지
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데이터가 허용되는 경우
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1 일까지 약 35 일까지
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다중 복용량 후 PF-07314470의 투여 간격 (auctau)에 걸쳐 정상 상태에서 혈청 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 1 일까지 약 64 일까지
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1 일까지 약 64 일까지
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다중 복용량 후 PF-07314470의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)
기간: 1 일까지 약 64 일까지
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1 일까지 약 64 일까지
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다중 복용량 후 PF-07314470의 최대 관찰 된 혈청 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 1 일까지 약 64 일까지
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1 일까지 약 64 일까지
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다중 복용량 후 PF-07314470의 말단 혈청 제거 반감기 (t 1/2)
기간: 1 일까지 약 64 일까지
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데이터가 허용되는 경우
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1 일까지 약 64 일까지
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단일 용량에 따른 PF-07314470에 대한 배경 항체의 발병 발생
기간: 1 일까지 약 35 일까지
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1 일까지 약 35 일까지
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단일 용량에 따른 PF-07314470에 대한 중화 항체의 발달 발생률
기간: 약 35 일까지
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적절한 경우
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약 35 일까지
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다수의 용량에 따른 PF-07314470에 대한 배경 항체의 발병 발생
기간: 1 일까지 약 64 일까지
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1 일까지 약 64 일까지
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다수의 용량에 따른 PF-07314470에 대한 중화 항체의 발병 발생
기간: 1 일까지 약 64 일까지
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적절한 경우
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1 일까지 약 64 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C5271001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .