En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige mængder af undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07314470 tolereres og handler i kroppen hos raske voksne
20. oktober 2025 opdateret af: Pfizer
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, sponsor-åben, placebo-kontrolleret, dosis eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt og flere subkutane doser af PF-07314470 hos raske deltagere
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære, om undersøgelsesmedicinen (kaldet PF-07314470) er sikkert, og hvordan det kommer ind og ud af kroppen hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Sunde mænd i alderen 18 til 45 år og sunde hunner i alderen 18 til 55 år
- Kropsmasseindeks (BMI) på 16-32 kg/m2 og en total kropsvægt større end 50 kg (110 lb); Kun for japanske deltagere, en total kropsvægt større end 45 kg
- Kun for japanske deltagere skal tilmelding som japansk have 4 biologiske bedsteforældre, der er født i Japan.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie om klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande
- Forudgående eller nuværende brug af forbudte medicin
- Historie om alkoholmisbrug eller gentaget overstadig drikke og/eller enhver anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening
- Gravide eller ammende hunner, mænd med partnere, der i øjeblikket er gravide, eller mænd eller kvinder, der forfølger kunstige reproduktionsteknologier
- Brug af tobak/nikotin, der indeholder produkter, der overstiger ækvivalenten af 5 cigaretter/dag eller 2 tygger af tobak/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-07314470; Kohorter 1 til 7, valgfri kohort 8 og valgfri japansk kohort 14
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PF-07314470 ved 1 ud af 7 dosisniveauer
|
subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo til PF-07314470; Kohorter 1 til 7, valgfri kohort 8 og valgfri japansk kohort 14
Deltagerne modtager en enkelt dosis placebo til PF-07314470
|
subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: PF-07314470; Kohorter 9 til 13
Deltagerne modtager PF-07314470 ugentligt ved 1 ud af 4 dosisniveauer i 4 doser eller hver 2. uge ved 1 dosisniveau for 3 doser.
|
subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo til PF-07314470; Kohorter 9 til 13
Deltagerne modtager placebo til PF-07314470 ugentligt i 4 doser eller hver 2. uge i 3 doser.
|
subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 35
|
Dag 1 op til cirka dag 35
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieværdier efter enkeltdoser
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 35
|
Baseline op til cirka dag 35
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn efter enkeltdoser
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 35
|
Baseline op til cirka dag 35
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG'er efter enkeltdoser
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 35
|
Baseline op til cirka dag 35
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 64
|
Dag 1 op til cirka dag 64
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieværdier efter flere doser
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 64
|
Baseline op til cirka dag 64
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn efter flere doser
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 64
|
Baseline op til cirka dag 64
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG'er efter flere doser
Tidsramme: Baseline op til cirka dag 64
|
Baseline op til cirka dag 64
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 35
|
Dag 1 op til cirka dag 35
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 64
|
Dag 1 op til cirka dag 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tid med den sidste målbare koncentration (AUCLAST) af PF-07314470 efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 35
|
Dag 1 op til cirka dag 35
|
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX) af PF-07314470 efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 35
|
Dag 1 op til cirka dag 35
|
|
|
Tid til at nå maksimalt observeret serumkoncentration (Tmax) af PF-07314470 efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 35
|
Dag 1 op til cirka dag 35
|
|
|
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tiden nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCINF) af PF-07314470 efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 35
|
Hvis datatilladelse
|
Dag 1 op til cirka dag 35
|
|
Terminal serum eliminering halveringstid (T 1/2) af PF-07314470 efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 35
|
Hvis datatilladelse
|
Dag 1 op til cirka dag 35
|
|
Område under serumkoncentrationstidskurve ved stabil tilstand over doseringsintervallet (AUCTAU) af PF-07314470 efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 64
|
Dag 1 op til cirka dag 64
|
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX) af PF-07314470 efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 64
|
Dag 1 op til cirka dag 64
|
|
|
Tid til at nå maksimalt observeret serumkoncentration (Tmax) af PF-07314470 efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 64
|
Dag 1 op til cirka dag 64
|
|
|
Terminal serum eliminering halveringstid (T 1/2) af PF-07314470 efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 64
|
Hvis datatilladelse
|
Dag 1 op til cirka dag 64
|
|
Forekomst af udviklingen af antidrug antistoffer mod PF-07314470 efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 35
|
Dag 1 op til cirka dag 35
|
|
|
Forekomst af udviklingen af neutraliserende antistoffer mod PF-07314470 efter enkeltdoser
Tidsramme: Dag op til cirka dag 35
|
Hvis relevant
|
Dag op til cirka dag 35
|
|
Forekomst af udviklingen af antidrug antistoffer mod PF-07314470 efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 64
|
Dag 1 op til cirka dag 64
|
|
|
Forekomst af udviklingen af neutraliserende antistoffer mod PF-07314470 efter flere doser
Tidsramme: Dag 1 op til cirka dag 64
|
Hvis relevant
|
Dag 1 op til cirka dag 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C5271001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .