Uno studio per imparare come sono diverse quantità di medicina di studio chiamati PF-07314470 e agiscono nel corpo negli adulti sani
20 ottobre 2025 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, sponsor-open, controllato con placebo, aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi sottocutane singole e multiple di PF-07314470 in partecipanti sani a partecipanti
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è imparare se il medicinale di studio (chiamato PF-07314470) è sicuro e come entra e uscirà dal corpo in persone sane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni e femmine sane dai 18 ai 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 16-32 kg/m2 e un peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre); Solo per i partecipanti giapponesi, un peso corporeo totale superiore a 45 kg
- Solo per i partecipanti giapponesi, iscriversi come giapponese deve avere 4 nonni biologici nati in Giappone.
Criteri di esclusione chiave:
- Prove o storia di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative
- Uso precedente o attuale di qualsiasi farmaco proibito
- Storia dell'abuso di alcol o bere affumo ripetuti e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening
- Femmine in gravidanza o allattante, maschi con partner attualmente in gravidanza o maschi o femmine che perseguono tecnologie riproduttive artificiali
- Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina superiori all'equivalente di 5 sigarette/giorno o 2 masticazioni di tabacco/giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PF-07314470; Coorti da 1 a 7, coorte opzionale 8 e coorte giapponese opzionale 14
I partecipanti riceveranno una singola dose di PF-07314470 a 1 di 7 livelli di dose
|
Iniezione sottocutanea
|
|
Comparatore placebo: Placebo per PF-07314470; Coorti da 1 a 7, coorte opzionale 8 e coorte giapponese opzionale 14
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo per PF-07314470
|
Iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: PF-07314470; Coorti da 9 a 13
I partecipanti riceveranno PF-07314470 settimanali a 1 su 4 livelli di dose per 4 dosi o ogni 2 settimane a 1 livello di dose per 3 dosi.
|
Iniezione sottocutanea
|
|
Comparatore placebo: Placebo per PF-07314470; Coorti da 9 a 13
I partecipanti riceveranno placebo per PF-07314470 settimanalmente per 4 dosi o ogni 2 settimane per 3 dosi.
|
Iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti del trattamento a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
|
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei valori di laboratorio a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 35
|
Basale fino a circa il giorno 35
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 35
|
Basale fino a circa il giorno 35
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli ECG a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 35
|
Basale fino a circa il giorno 35
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
|
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei valori di laboratorio a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 64
|
Basale fino a circa il giorno 64
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 64
|
Basale fino a circa il giorno 64
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli ECG a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 64
|
Basale fino a circa il giorno 64
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero a tempo dell'ultima concentrazione misurabile (auclasto) di PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
|
|
Concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (TMAX) di PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero a tempo infinito estrapolato (AuCINF) di PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
Se i dati consentono
|
Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
|
Half-life di eliminazione sierica terminale (T 1/2) di PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
Se i dati consentono
|
Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica allo stato stazionario per l'intervallo di dosaggio (AUCAU) di PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
|
|
Concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (TMAX) di PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
|
|
Half-life di eliminazione sierica terminale (T 1/2) di PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
Se i dati consentono
|
Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
|
Incidenza dello sviluppo di anticorpi antidrug contro PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
Giorno 1 fino al giorno circa 35
|
|
|
Incidenza dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti contro PF-07314470 a seguito di singole dosi
Lasso di tempo: Giorno fino a circa il giorno 35
|
Se appropriato
|
Giorno fino a circa il giorno 35
|
|
Incidenza dello sviluppo di anticorpi antidrug contro PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
|
|
Incidenza dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti contro PF-07314470 a seguito di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
Se appropriato
|
Giorno 1 fino al giorno circa 64
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5271001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es.
Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .