Een studie om te leren hoe verschillende hoeveelheden van het onderzoeksmedicijn genaamd PF-07314470 worden getolereerd en in het lichaam werken bij gezonde volwassenen
20 oktober 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, sponsor-open, placebo-gecontroleerde, dosis escalerend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van enkele en meerdere subcutane doses van PF-07314470 in gezonde deelnemers te evalueren in gezonde deelnemers
Het doel van deze klinische studie is om te leren of de studiegeneeskunde (PF-07314470 genoemd) veilig is en hoe het bij gezonde mensen in en uit het lichaam komt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gezonde mannen van 18 tot 45 jaar en gezonde vrouwen van 18 tot 55 jaar
- Body mass index (BMI) van 16-32 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht groter dan 50 kg (110 lb); Alleen voor Japanse deelnemers, een totaal lichaamsgewicht groter dan 45 kg
- Alleen voor Japanse deelnemers moet het inschrijven als Japanners 4 biologische grootouders hebben die in Japan zijn geboren.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen
- Vooraf of actueel gebruik van verboden medicijnen
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of herhaald binge drinking en/of enig ander illegaal drugsgebruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening
- Zwangere of borstvoedingmatige vrouwen, mannen met partners die momenteel zwanger zijn, of mannen of vrouwen die kunstmatige reproductieve technologieën nastreven
- Gebruik van tabak/nicotine bevattende producten die meer dan het equivalent van 5 sigaretten/dag of 2 kauwen van tabak/dag bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-07314470; Cohorten 1 tot 7, optioneel cohort 8 en optioneel Japans cohort 14
Deelnemers ontvangen een enkele dosis PF-07314470 op 1 van 7 dosisniveaus
|
Subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor PF-07314470; Cohorten 1 tot 7, optioneel cohort 8 en optioneel Japans cohort 14
Deelnemers ontvangen een enkele dosis placebo voor PF-07314470
|
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: PF-07314470; Cohorten 9 tot 13
Deelnemers ontvangen PF-07314470 wekelijks op 1 van 4 dosisniveaus gedurende 4 doses, of om de 2 weken op 1 dosisniveau gedurende 3 doses.
|
Subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor PF-07314470; Cohorten 9 tot 13
Deelnemers ontvangen Placebo voor PF-07314470 wekelijks voor 4 doses, of om de 2 weken voor 3 doses.
|
Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen na enkele doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden na enkele doses
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 35
|
Basislijn tot ongeveer dag 35
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de basislijn in vitale tekenen na enkele doses
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 35
|
Basislijn tot ongeveer dag 35
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de basislijn in ECG's na enkele doses
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 35
|
Basislijn tot ongeveer dag 35
|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden na meerdere doses
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
|
Basislijn tot ongeveer dag 64
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de basislijn in vitale tekenen na meerdere doses
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
|
Basislijn tot ongeveer dag 64
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de basislijn in ECG's na meerdere doses
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 64
|
Basislijn tot ongeveer dag 64
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen na enkele doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUCLAST) van PF-07314470 na enkele doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (CMAX) van PF-07314470 na enkele doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
|
|
Tijd om maximaal waargenomen serumconcentratie (TMAX) van PF-07314470 te bereiken na enkele doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCINF) van PF-07314470 na enkele doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
Als gegevens het toelaten
|
Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
|
Terminal Serum Elimination Half-Life (T 1/2) van PF-07314470 na enkele doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
Als gegevens het toelaten
|
Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in stabiele toestand over het doseringsinterval (auctau) van PF-07314470 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (CMAX) van PF-07314470 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
|
|
Tijd om maximaal waargenomen serumconcentratie (TMAX) van PF-07314470 te bereiken na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
|
|
Terminal Serum Elimination Half-Life (T 1/2) van PF-07314470 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
Als gegevens het toelaten
|
Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
|
Incidentie van de ontwikkeling van antidrug-antilichamen tegen PF-07314470 na enkele doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
Dag 1 tot ongeveer dag 35
|
|
|
Incidentie van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen tegen PF-07314470 na enkele doses
Tijdsspanne: Dag tot ongeveer dag 35
|
Indien nodig
|
Dag tot ongeveer dag 35
|
|
Incidentie van de ontwikkeling van antidrug-antilichamen tegen PF-07314470 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
|
|
Incidentie van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen tegen PF-07314470 na meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
Indien nodig
|
Dag 1 tot ongeveer dag 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C5271001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (b.v.
Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .