Исследование, чтобы узнать, как допускаются различные количества медицины исследования, называемого PF-07314470 и действуют в организме у здоровых взрослых
20 октября 2025 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, спонсорское открытое, контролируемое плацебо, эскалационное исследование дозы для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и фармакодинамики одиночных и множественных подкожных доз PF-07314470 у здоровых участников
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, безопасна ли медицина исследования (PF-07314470) и как оно попадает и выходит из организма у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет и здоровые женщины в возрасте от 18 до 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 16-32 кг/м2 и общая масса тела более 50 кг (110 фунтов); Только для японских участников общая масса тела превышает 45 кг
- Только для японских участников, поступление в японцы должны иметь 4 биологических бабушек и дедушек, которые родились в Японии.
Ключевые критерии исключения:
- Доказательства или история клинически значимых медицинских или психиатрических состояний
- Предварительное или текущее использование любых запрещенных лекарств
- История злоупотребления алкоголем или повторного питья и/или любого другого употребления запрещенных наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга
- Беременные или грудные женщины, мужчины с партнерами, в настоящее время беременными, или мужчины или женщины, преследующие искусственные репродуктивные технологии
- Использование табака/никотина, содержащих продукты, превышающие эквивалент 5 сигарет/день или 2 жевать табак/день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-07314470; Когорты с 1 по 7, дополнительная когорта 8 и дополнительная японская когорта 14
Участники получат одну дозу PF-07314470 на 1 из 7 уровней дозы
|
подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для PF-07314470; Когорты с 1 по 7, дополнительная когорта 8 и дополнительная японская когорта 14
Участники получат одну дозу плацебо для PF-07314470
|
подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: PF-07314470; Когорты с 9 до 13
Участники получат еженедельный PF-07314470 на 1 из 4 уровней дозы в течение 4 доз или каждые 2 недели при 1 дозе для 3 доз.
|
подкожная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для PF-07314470; Когорты с 9 до 13
Участники получат плацебо за PF-07314470 еженедельно за 4 дозы или каждые 2 недели за 3 дозы.
|
подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения после однократных доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 35 -го дня
|
День 1 до примерно 35 -го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными уровнями лабораторных значений после одиночных доз
Временное ограничение: Базовая линия до примерно 35 -го дня
|
Базовая линия до примерно 35 -го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями от исходного уровня в жизненно важных признаках после одиночных доз
Временное ограничение: Базовая линия до примерно 35 -го дня
|
Базовая линия до примерно 35 -го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в ЭКГ после однократных доз
Временное ограничение: Базовая линия до примерно 35 -го дня
|
Базовая линия до примерно 35 -го дня
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения после нескольких доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 64 -го дня.
|
День 1 до примерно 64 -го дня.
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными уровнями лабораторных значений после нескольких доз
Временное ограничение: Базовая линия до 64 -х годов до 64
|
Базовая линия до 64 -х годов до 64
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями от исходного уровня в жизненно важных признаках после нескольких доз
Временное ограничение: Базовая линия до 64 -х годов до 64
|
Базовая линия до 64 -х годов до 64
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в ЭКГ после нескольких доз
Временное ограничение: Базовая линия до 64 -х годов до 64
|
Базовая линия до 64 -х годов до 64
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами после одиночных доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 35 -го дня
|
День 1 до примерно 35 -го дня
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами после нескольких доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 64 -го дня.
|
День 1 до примерно 64 -го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке от нуля времени до времени последней измеримой концентрации (Auclast) PF-07314470 после однократных доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 35 -го дня
|
День 1 до примерно 35 -го дня
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (CMAX) PF-07314470 после однократных доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 35 -го дня
|
День 1 до примерно 35 -го дня
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации сыворотки (TMAX) PF-07314470 после однократных доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 35 -го дня
|
День 1 до примерно 35 -го дня
|
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке от нуля времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCINF) PF-07314470 после одиночных доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 35 -го дня
|
Если дают данные
|
День 1 до примерно 35 -го дня
|
|
Устранение периода полураспада терминальной сыворотки (T 1/2) PF-07314470 после однократных доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 35 -го дня
|
Если дают данные
|
День 1 до примерно 35 -го дня
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке в устойчивом состоянии в интервале дозирования (Auctau) PF-07314470 после множественных доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 64 -го дня.
|
День 1 до примерно 64 -го дня.
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация сыворотки (CMAX) PF-07314470 после нескольких доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 64 -го дня.
|
День 1 до примерно 64 -го дня.
|
|
|
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации сыворотки (TMAX) PF-07314470 после нескольких доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 64 -го дня.
|
День 1 до примерно 64 -го дня.
|
|
|
Устранение полураспада терминальной сыворотки (T 1/2) PF-07314470 после нескольких доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 64 -го дня.
|
Если дают данные
|
День 1 до примерно 64 -го дня.
|
|
Частота развития антидруг-антител против PF-07314470 после однократных доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 35 -го дня
|
День 1 до примерно 35 -го дня
|
|
|
Частота развития нейтрализующих антител против PF-07314470 после одиночных доз
Временное ограничение: День до примерно 35 -го дня
|
Если у это необходимо
|
День до примерно 35 -го дня
|
|
Частота развития антидруг-антител против PF-07314470 после множественных доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 64 -го дня.
|
День 1 до примерно 64 -го дня.
|
|
|
Частота развития нейтрализующих антител против PF-07314470 после нескольких доз
Временное ограничение: День 1 до примерно 64 -го дня.
|
Если у это необходимо
|
День 1 до примерно 64 -го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C5271001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например,
Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .