治療軌道全体で二次免疫不全患者（SID）の血液患者の感染症の患者報告結果（PRO）スクリーニング尺度の開発と生活の質の測定-ProSIDプロジェクト (PRO-SID)
この観察研究の目標は、臨床的に診断された感染症を検出するために患者報告結果（PRO）機器を開発することにより、二次免疫不全患者（SID）の血液患者の治療を改善することです。 この研究は、SIDによる感染症のリスクが高い慢性リンパ球性白血病（CLL）または多発性骨髄腫（MM）と診断された成人に焦点を当てています。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 感染関連症状のための新しく開発されたプロスクリーニングツールは、SID患者の感染を確実に検出できますか？
- 健康関連の生活の質は治療コースでどのように変化しますか
参加者は次のとおりです。
- 感染関連の症状を監視するための毎日の電子プロアンケート（EPRO）
- 完全なEPROヘルス関連の生活の質のアンケート1.5か月ごとに
- 臨床データの文書を確保するために、3か月ごとに研究訪問に参加します
調査の概要
状態
詳細な説明
この観察研究の目的は、最近抗がん療法を開始したMMまたはCLL患者の感染を特定するためのEPRO症状監視ツールを開発することです。
オーストリアのドイツの参加サイトで実施されたこの多施設試験では、現在の感染関連症状に関するモバイルアプリで毎日のEPRO質問を完了するために、合計120人の成人患者を対象としています。
目的：
主要な：
SIDの血液患者の臨床的に診断された感染症を検出するための新しく開発されたPROスクリーニング尺度の診断精度を開発および評価する。
二次：
EORTC QLQ-C30や疾患固有のモジュールなどの検証済みの機器を使用してQOLを測定するには（MMのQLQ-MY20およびCLLのQLQ-CLL17）。
Proベースの感染検出が、免疫グロブリン補充療法（IGRT）のその後の開始を促し、開始前後のQoLを調べるかどうかを調べます。
探索的目的：
- EPRO評価の完了と遵守率を評価する。
- 感染発生率のためのPROスクリーニングツールの予測値を調査する。
感染を監視および検出するための信頼できるアイテムリストを開発するには、基準として感染の高品質の測定を確立する必要があります。 欧州癌研究と治療機関（EORTC）アイテムライブラリのアイテムに基づいて、アイテムリスト開発のための国際的なベストプラクティスの推奨事項に基づいてアイテムリストを開発しました。 この開発は、感染関連の症状を測定する文献と既存の測定の包括的なレビューと、この集団の感染を監視するためにドメインと症状が最も関連していた医師の入力で構成されていました。
臨床医はまた、3か月ごとに行われる研究訪問を通して、診断された感染症と関連する臨床データも記録します。 これらには、治療レジメン、疾患の病期分類、感染症の更新が含まれます。
このアプリは、コンピューターベースの健康評価システム（CHES）ソフトウェアプラットフォームに基づいて開発されました。これにより、リアルタイムの症状追跡とデータ統合が可能になりました。 このソフトウェアは広範囲に使用されており、過去に血液疾患の患者でもテストされています。 Pro-SIDアプリでは、病気に関する素言語の情報（MMおよびCLL）、感染とSIDに関する情報、および研究自体に関する情報を構成する研究固有の内容を開発しました。 ネイティブアプリ（iOSおよびAndroid）は、患者にプッシュレミンダー（最大2つのリマインダー）を介して1日1回アイテムリストを完成させるように促します。
アプリの使いやすさと感染症状に関する毎日のEPRO評価内のアイテムリストの理解は、ベストプラクティスガイドライン（個別に公開されるデータ）に従って設計された実現可能性調査内で評価されています。 実現可能性調査の完了後、最終調査のアプリを改善するために、評価アンケートの患者のフィードバックと回答に基づいてアプリに変更を実装しました。
患者の安全性と倫理：
この研究は、ヘルシンキ宣言と良好な臨床診療基準に準拠して実施されています。 インフォームドコンセントが取得され、すべての参加者データが除去され、機密性を確保するために安全に保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jens Lehmann, Ph.D.
- 電話番号：+43 50 504 81551
- メール：jens.lehmann@i-med.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan-Paul Bohn, Dr.
- 電話番号：+43 50 504 82916
- メール：jan-paul.bohn@i-med.ac.at
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- まだ募集していません
- Medizinische Universität Graz
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コンタクト：
- Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
- 電話番号：+43 316 385 81067
- メール：k.prochazka@medunigraz.at
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Kufstein、オーストリア、6330
- まだ募集していません
- BKH Kufstein
-
コンタクト：
- August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
- 電話番号：+ 05372 6966 3001
- メール：a.zabernigg@kufnet.at
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Tyrolia
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Innsbruck、Tyrolia、オーストリア、6020
- 募集
- Medizinische Universität Innsbruck
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コンタクト：
- Jan-Paul Bohn, Dr.
- 電話番号：+43 50 504 82916
- メール：jan-paul.bohn@i-med.ac.at
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Berlin、ドイツ、14195
- まだ募集していません
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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コンタクト：
- Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
- 電話番号：+49 (0) 30 644 995 2-23
- メール：markus.schuler@onkologie-ohh.de
-
Garmisch-Partenkirchen、ドイツ、82467
- まだ募集していません
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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コンタクト：
- Till Seiler, Dr. med.
- 電話番号：+49 (0)8821 77-1520
- メール：till.seiler@klinikum-gap.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 成人患者（> = 18歳）
- インターネットデバイスへのアクセス（たとえば、ワブベースのプラットフォームを使用するためのパーソナルコンピューターやタブレット、または学習アプリをインストールできるスマートフォン - すべての一般的なiOSおよびAndroidシステム）
- ドイツ語を話す
- 多発性骨髄腫または慢性リンパ球性白血病の診断
- 二次免疫不全（再発性感染症、入院患者治療を必要とする感染症、ヒマグロブリン血症、好中球減少症、および/またはリンパ球減少症、異なる血球数、フローサイトメトリーによって評価されるリンパ球サブセットの欠損）））
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SIDによる感染性合併症のリスクがあるMMまたはCLLの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染関連症状に対するEPRO監視機器の診断精度
時間枠：登録から勉強の中止まで、または学習修了（365日目）まで、これは最初に発生します
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臨床医（CTCAE）によって診断された感染を検出するための毎日のEPROスクリーニング尺度の診断精度の評価。
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登録から勉強の中止まで、または学習修了（365日目）まで、これは最初に発生します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30で測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：登録から勉強の中止まで、または学習修了（365日目）まで、これは最初に発生します
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EORTCコア品質の生活式アンケート（EORTC QLQ-C30）で測定された、研究期間（包含から6か月と12か月まで）における健康関連の生活の質の変化。
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登録から勉強の中止まで、または学習修了（365日目）まで、これは最初に発生します
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EORTC QLQ-MY20で測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：登録から勉強の中止まで、または学習修了（365日目）まで、これは最初に発生します
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EORTC疾患特異的モジュールQLQ-MY20で測定された研究期間（包含から6か月および12か月まで）における健康関連の生活の質の変化 - 多発性骨髄腫の患者の生活の質を評価するために設計された20アイテムの機器。
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登録から勉強の中止まで、または学習修了（365日目）まで、これは最初に発生します
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2。EORTC QLQ-CLL17で測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：登録から勉強の中止まで、または学習修了（365日目）まで、これは最初に発生します
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説明：EORTC疾患特異的モジュールQLQ-CLL17で測定された研究期間（包含から6か月、12か月まで）における健康関連の生活の質の変化 - 慢性患者の生活の質を評価するために設計された17項目の機器リンパ球白血病。
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登録から勉強の中止まで、または学習修了（365日目）まで、これは最初に発生します
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1179/2024
- ISR-2022-200331 (その他の助成金/資金番号：Takeda Pharma Ges.m.b.H and Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG as Investigator Initiated Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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