Desenvolvimento de um resultado relatado pelo paciente (PRO) Medida de triagem para infecções e medir a qualidade de vida em pacientes hematológicos com imunodeficiência secundária (SID) em toda a trajetória de tratamento - o Projeto Pro Sid (PRO-SID)
O objetivo deste estudo observacional é melhorar o tratamento de pacientes hematológicos com imunodeficiência secundária (SID) desenvolvendo um instrumento de desfecho relatado pelo paciente (PRO) para detectar infecções clinicamente diagnosticadas. O estudo se concentra em adultos diagnosticados com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou mieloma múltiplo (mm) que correm risco aumentado de infecções devido ao SID.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Uma ferramenta de triagem profissional recém-desenvolvida para sintomas relacionados à infecção pode detectar infecções de maneira confiável em pacientes com SID?
- Como a qualidade de vida relacionada à saúde muda no curso de tratamento
Os participantes irão:
- Questionários profissionais eletrônicos diários completos (EPRO) para monitorar os sintomas relacionados à infecção
- Questionários de qualidade de vida completos relacionados à saúde da EPRO a cada 1,5 meses
- Participe de visitas ao estudo a cada três meses para garantir a documentação dos dados clínicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de observação é desenvolver uma ferramenta de monitoramento de sintomas do EPRO para identificar infecções entre pacientes com MM ou CLL que recentemente iniciaram uma terapia anticâncer.
Este estudo multicêntrico, realizado em locais participantes na Alemanha na Áustria, tem como alvo um total de 120 pacientes adultos para concluir as questões diárias do EPRO em um aplicativo móvel sobre sintomas atuais relacionados à infecção.
Objetivos:
Primário:
Desenvolver e avaliar a precisão diagnóstica de uma medida de triagem profissional recém -desenvolvida para detectar infecções clinicamente diagnosticadas em pacientes hematológicos com SID.
Secundário:
Para medir a QV ao longo do tempo, usando instrumentos validados, como os módulos EORTC QLQ-C30 e da doença (QLQ-MY20 para MM e QLQ-CLL17 para CLL).
Explore se a detecção de infecção pró-baseada solicita o início subsequente da terapia de reposição de imunoglobulina (IGRT) e examine a QV antes e após seu início.
Objetivos exploratórios:
- Avaliar as taxas de conclusão e aderência para avaliações do EPRO.
- Investigar o valor preditivo da ferramenta de triagem Pro para incidência de infecção.
Para desenvolver uma lista de itens confiáveis para monitorar e detectar infecções, é necessário estabelecer uma medição de alta qualidade de infecções como critério. Desenvolvemos a lista de itens com base em itens da Biblioteca de itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e de acordo com as recomendações internacionais de melhor prática para o desenvolvimento da lista de itens. O desenvolvimento compreendeu uma revisão abrangente da literatura e medidas existentes que medem os sintomas relacionados à infecção, bem como a entrada médica em que domínios e sintomas foram os mais relevantes para avaliar para monitorar infecções nessa população.
Os médicos também documentarão qualquer infecção diagnosticada e dados clínicos relevantes ao longo das visitas de estudo, que ocorrem a cada três meses. Isso inclui atualizações sobre regimes de tratamento, estadiamento de doenças e histórico de infecções.
O aplicativo foi desenvolvido com base na plataforma de software Sistema de Avaliação de Saúde (CHES) baseada em computador, o que permitiu rastreamento de sintomas em tempo real e integração de dados. O software foi utilizado extensivamente e também foi testado com pacientes com doenças hematológicas no passado. Para o aplicativo pró-SID, desenvolvemos conteúdo específico do estudo, que compreendia informações no idioma leigo sobre as doenças (MM e CLL), informações sobre infecções e SID e informações sobre o próprio estudo. O aplicativo nativo (iOS e Android) leva os pacientes a preencher a lista de itens uma vez por dia por meio de remadores (até dois lembretes).
A usabilidade do aplicativo e a compreensão da lista de itens na avaliação diária do EPRO sobre os sintomas de infecção foi avaliada em um estudo de viabilidade projetado de acordo com as diretrizes das melhores práticas (dados a serem publicados separadamente). Após a conclusão do estudo de viabilidade, implementamos alterações no aplicativo com base no feedback e respostas dos pacientes nos questionários de avaliação para melhorar o aplicativo para o estudo final.
Segurança e ética do paciente:
O estudo é realizado em conformidade com a declaração de Helsinque e boas práticas clínicas. O consentimento informado é obtido e todos os dados do participante são desidentificados e armazenados com segurança para garantir a confidencialidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jens Lehmann, Ph.D.
- Número de telefone: +43 50 504 81551
- E-mail: jens.lehmann@i-med.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Jan-Paul Bohn, Dr.
- Número de telefone: +43 50 504 82916
- E-mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14195
- Ainda não está recrutando
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Contato:
- Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Número de telefone: +49 (0) 30 644 995 2-23
- E-mail: markus.schuler@onkologie-ohh.de
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Garmisch-Partenkirchen, Alemanha, 82467
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Contato:
- Till Seiler, Dr. med.
- Número de telefone: +49 (0)8821 77-1520
- E-mail: till.seiler@klinikum-gap.de
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Graz, Áustria, 8010
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Universität Graz
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Contato:
- Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
- Número de telefone: +43 316 385 81067
- E-mail: k.prochazka@medunigraz.at
-
Kufstein, Áustria, 6330
- Ainda não está recrutando
- BKH Kufstein
-
Contato:
- August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
- Número de telefone: + 05372 6966 3001
- E-mail: a.zabernigg@kufnet.at
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Tyrolia
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Innsbruck, Tyrolia, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Contato:
- Jan-Paul Bohn, Dr.
- Número de telefone: +43 50 504 82916
- E-mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto (> = 18 anos de idade)
- Acesso a um dispositivo da Internet (por exemplo, computador pessoal ou tablet para usar uma plataforma baseada na Web ou smartphone onde o aplicativo de estudo pode ser instalado - todos os sistemas iOS e Android comuns)
- Língua alemã
- Diagnóstico de mieloma múltiplo ou leucemia linfocítica crônica
- Imunodeficiência secundária (definida como: infecções recorrentes, infecções que requerem tratamento hospitalar, hipogamaglobulinemia, neutropenia e/ou linfopenia nas contagens diferenciais de células sanguíneas, déficit nos subconjuntos de linfócitos, conforme avaliado pela citometria de fluxo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com MM ou CLL em risco de complicações infecciosas devido a SID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do instrumento de monitoramento EPRO para sintomas relacionados à infecção
Prazo: Desde a inscrição até a descontinuação do estudo ou até a conclusão do estudo (dia 365), o que ocorrer primeiro
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Avaliação da precisão diagnóstica da medida diária de triagem EPRO para detectar infecções como diagnosticadas por um clínico (CTCAE).
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Desde a inscrição até a descontinuação do estudo ou até a conclusão do estudo (dia 365), o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde medidas com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a inscrição até a descontinuação do estudo ou até a conclusão do estudo (dia 365), o que ocorrer primeiro
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Alterações na qualidade de vida relacionadas à saúde durante o período do estudo (da inclusão a seis e 12 meses) medidas com o questionário de qualidade de vida do núcleo EORTC (EORTC QLQ-C30).
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Desde a inscrição até a descontinuação do estudo ou até a conclusão do estudo (dia 365), o que ocorrer primeiro
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Mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde medidas com o EORTC QLQ-MY20
Prazo: Desde a inscrição até a descontinuação do estudo ou até a conclusão do estudo (dia 365), o que ocorrer primeiro
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Alterações na qualidade de vida relacionadas à saúde durante o período do estudo (da inclusão a seis e 12 meses) medidas com o módulo específico da doença do EORTC QLQ-MY20-um instrumento de 20 itens projetado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com mieloma múltiplo.
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Desde a inscrição até a descontinuação do estudo ou até a conclusão do estudo (dia 365), o que ocorrer primeiro
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2. Alterações na qualidade de vida relacionadas à saúde medidas com o EORTC QLQ-CLL17
Prazo: Desde a inscrição até a descontinuação do estudo ou até a conclusão do estudo (dia 365), o que ocorrer primeiro
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Descrição: Mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde durante o período do estudo (da inclusão a seis e 12 meses) medidas com o módulo específico da doença do EORTC QLQ-CLL17-um instrumento de 17 itens projetado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com crônica Leucemia linfocítica.
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Desde a inscrição até a descontinuação do estudo ou até a conclusão do estudo (dia 365), o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Processos Neoplásicos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Leucemia
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Neoplasia Metástase
- Infecções
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 1179/2024
- ISR-2022-200331 (Número de outro subsídio/financiamento: Takeda Pharma Ges.m.b.H and Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG as Investigator Initiated Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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