Développement d'une mesure de dépistage des résultats (Pro) déclarée pour les patients pour les infections et mesurer la qualité de vie chez les patients hématologiques atteints d'immunodéficience secondaire (SID) à travers la trajectoire de traitement - le projet Pro SID (PRO-SID)
Le but de cette étude observationnelle est d'améliorer le traitement des patients hématologiques atteints d'immunodéficience secondaire (SID) en développant un instrument de résultat rapporté par le patient (Pro) pour détecter les infections diagnostiquées cliniquement. L'étude se concentre sur les adultes diagnostiqués avec une leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou un myélome multiple (MM) qui courent un risque accru d'infections dues à SID.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Un outil de dépistage pro nouvellement développé peut-il détecter de manière fiable les symptômes liés à l'infection détecter de manière fiable les infections chez les patients atteints de SID?
- Comment la qualité de vie liée à la santé change-t-elle au cours du cours de traitement
Les participants le feront:
- Remplissez les questionnaires quotidiens de Pro Electronic Pro (EPRO) pour surveiller les symptômes liés aux infections
- Des questionnaires complets de la qualité de vie liés à la santé EPRO tous les 1,5 mois
- Participer aux visites d'étude tous les trois mois pour assurer la documentation des données cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est de développer un outil de surveillance des symptômes EPRO pour identifier les infections chez les patients atteints de MM ou de LLC qui ont récemment commencé un traitement anticancéreux.
Cet essai multicentrique, mené dans des sites participants en Allemagne en Autriche, cible un total de 120 patients adultes pour répondre aux questions quotidiennes EPRO dans une application mobile concernant les symptômes actuels liés aux infections.
Objectifs:
Primaire:
Pour développer et évaluer la précision diagnostique d'une mesure de dépistage pro nouvellement développée pour détecter les infections diagnostiquées cliniquement chez les patients hématologiques atteints de SID.
Secondaire:
Pour mesurer la qualité de vie au fil du temps en utilisant des instruments validés tels que l'EORTC QLQ-C30 et les modules spécifiques à la maladie (QLQ-MY20 pour MM et QLQ-CLL17 pour CLL).
Explorez si la détection des infections à base de pro invite la initiation ultérieure de la thérapie de remplacement de l'immunoglobuline (IGRT) et examinez la qualité de vie avant et après son initiation.
Objectifs exploratoires:
- Pour évaluer les taux d'achèvement et d'adhésion aux évaluations EPRO.
- Pour étudier la valeur prédictive de l'outil de dépistage Pro pour l'incidence de l'infection.
Pour développer une liste d'éléments fiable pour surveiller et détecter les infections, il est nécessaire d'établir une mesure de haute qualité des infections comme critère. Nous avons développé la liste des articles en fonction des éléments de la bibliothèque d'objets de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et conformément aux recommandations internationales des meilleures pratiques pour le développement de la liste des articles. Le développement comprenait une revue complète de la littérature et des mesures existantes mesurant les symptômes liés aux infections, ainsi que la contribution des médecins sur lesquelles les domaines et les symptômes étaient les plus pertinents pour évaluer pour surveiller les infections dans cette population.
Les cliniciens documenteront également toutes les infections diagnostiquées et les données cliniques pertinentes tout au long des visites d'étude, qui se déroulent tous les trois mois. Il s'agit notamment de mises à jour sur les schémas thérapeutiques, la stadification des maladies et les antécédents d'infection.
L'application a été développée en fonction de la plate-forme logicielle du système d'évaluation de la santé (CESS) basée sur ordinateur, qui a permis le suivi des symptômes en temps réel et l'intégration des données. Le logiciel a été largement utilisé et a également été testé avec des patients atteints de maladies hématologiques dans le passé. Pour l'application pro-sid, nous avons développé un contenu spécifique à l'étude, qui comprenait des informations en langue laïque sur les maladies (MM et CLL), des informations sur les infections et SID, et les informations sur l'étude elle-même. L'application native (iOS et Android) invite les patients à terminer la liste des éléments une fois par jour via des refréments push (jusqu'à deux rappels).
La convivialité de l'application et la compréhension de la liste des éléments dans l'évaluation quotidienne de l'EPRO sur les symptômes d'infection ont été évaluées dans une étude de faisabilité conçue selon les lignes directrices des meilleures pratiques (données à publier séparément). Après avoir terminé l'étude de faisabilité, nous avons mis en œuvre des modifications apportées à l'application sur la base des commentaires et des réponses des patients dans les questionnaires d'évaluation afin d'améliorer l'application pour l'étude finale.
Sécurité et éthique des patients:
L'étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux bonnes normes de pratique clinique. Un consentement éclairé est obtenu et toutes les données des participants sont désidentifiées et stockées en toute sécurité pour assurer la confidentialité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens Lehmann, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +43 50 504 81551
- E-mail: jens.lehmann@i-med.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan-Paul Bohn, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 50 504 82916
- E-mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14195
- Pas encore de recrutement
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Contact:
- Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 30 644 995 2-23
- E-mail: markus.schuler@onkologie-ohh.de
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Garmisch-Partenkirchen, Allemagne, 82467
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Contact:
- Till Seiler, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 (0)8821 77-1520
- E-mail: till.seiler@klinikum-gap.de
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Graz, L'Autriche, 8010
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Universität Graz
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Contact:
- Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
- Numéro de téléphone: +43 316 385 81067
- E-mail: k.prochazka@medunigraz.at
-
Kufstein, L'Autriche, 6330
- Pas encore de recrutement
- BKH Kufstein
-
Contact:
- August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
- Numéro de téléphone: + 05372 6966 3001
- E-mail: a.zabernigg@kufnet.at
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Tyrolia
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Innsbruck, Tyrolia, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medizinische Universität Innsbruck
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Contact:
- Jan-Paul Bohn, Dr.
- Numéro de téléphone: +43 50 504 82916
- E-mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patient adulte (> = 18 ans)
- Accès à un appareil Internet (par exemple, ordinateur personnel ou tablette pour utiliser une plate-forme Web ou un smartphone où l'application d'étude peut être installée - tous les systèmes iOS et Android courants)
- Allemand
- Diagnostic du myélome multiple ou de la leucémie lymphocytaire chronique
- Immunodéficience secondaire (définie comme: infections récurrentes, infections nécessitant un traitement hospitalier, hypogammaglobulinémie, neutropénie et / ou lymphopénie sur le nombre différentiel de cellules sanguines, déficit dans les sous-ensembles de lymphocytes comme évalué par cytométrie en flux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients atteints de MM ou de LLI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'instrument de surveillance EPRO pour les symptômes liés à l'infection
Délai: De l'inscription jusqu'à l'arrêt de l'étude ou jusqu'à l'achèvement de l'étude (jour 365), qui se produit en premier
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Évaluation de la précision diagnostique de la mesure quotidienne de dépistage de l'EPRO pour détecter les infections comme diagnostiqué par un clinicien (CTCAE).
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De l'inscription jusqu'à l'arrêt de l'étude ou jusqu'à l'achèvement de l'étude (jour 365), qui se produit en premier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'EORTC QLQ-C30
Délai: De l'inscription jusqu'à l'arrêt de l'étude ou jusqu'à l'achèvement de l'étude (jour 365), qui se produit en premier
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Les changements dans la qualité de vie liés à la santé au cours de la période d'étude (de l'inclusion à six et 12 mois) ont mesuré avec le questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
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De l'inscription jusqu'à l'arrêt de l'étude ou jusqu'à l'achèvement de l'étude (jour 365), qui se produit en premier
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'EORTC QLQ-MY20
Délai: De l'inscription jusqu'à l'arrêt de l'étude ou jusqu'à l'achèvement de l'étude (jour 365), qui se produit en premier
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Les changements dans la qualité de vie liés à la santé au cours de la période d'étude (de l'inclusion à six et 12 mois) ont mesuré avec le module spécifique à la maladie EORTC QLQ-MY20 - un instrument de 20 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de myélome multiple.
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De l'inscription jusqu'à l'arrêt de l'étude ou jusqu'à l'achèvement de l'étude (jour 365), qui se produit en premier
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2. Changements dans la qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'EORTC QLQ-CLL17
Délai: De l'inscription jusqu'à l'arrêt de l'étude ou jusqu'à l'achèvement de l'étude (jour 365), qui se produit en premier
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Description: Changements dans la qualité de vie liée à la santé au cours de la période d'étude (de l'inclusion à six et 12 mois) mesurée avec le module spécifique à la maladie EORTC QLQ-CLL17 - Un instrument d'élément de 17 conçus pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de chronique leucémie lymphocytaire.
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De l'inscription jusqu'à l'arrêt de l'étude ou jusqu'à l'achèvement de l'étude (jour 365), qui se produit en premier
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Processus néoplasiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Leucémie
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Métastase néoplasmique
- Infections
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- 1179/2024
- ISR-2022-200331 (Autre subvention/numéro de financement: Takeda Pharma Ges.m.b.H and Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG as Investigator Initiated Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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