Desarrollo de una medida de detección de resultado informado por el paciente (PRO) para infecciones y medición de la calidad de vida en pacientes hematológicos con inmunodeficiencia secundaria (SID) en toda la trayectoria de tratamiento: el proyecto Pro SID (PRO-SID)
El objetivo de este estudio de observación es mejorar el tratamiento de pacientes hematológicos con inmunodeficiencia secundaria (SID) desarrollando un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) para detectar infecciones clínicamente diagnosticadas. El estudio se centra en adultos diagnosticados con leucemia linfocítica crónica (CLL) o mieloma múltiple (MM) que tienen un mayor riesgo de infecciones debido a SID.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede una herramienta de detección Pro recientemente desarrollada para los síntomas relacionados con la infección detectar infecciones de manera confiable en pacientes con SID?
- ¿Cómo cambia la calidad de vida relacionada con la salud en el curso de tratamiento?
Los participantes:
- Completadores de cuestionarios electrónicos de Pro COMPLETOS (EPRO) para monitorear los síntomas relacionados con la infección
- Cuestiones completas de calidad de vida relacionada con la salud EPRO cada 1,5 meses
- Participe en visitas al estudio cada tres meses para garantizar la documentación de los datos clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar una herramienta de monitoreo de síntomas EPRO para identificar infecciones entre pacientes con MM o CLL que recientemente comenzaron una terapia contra el cáncer.
Este ensayo multicéntrico, realizado en sitios participantes en Alemania en Austria, apunta a un total de 120 pacientes adultos para completar las preguntas diarias de EPRO en una aplicación móvil con respecto a los síntomas actuales relacionados con la infección.
Objetivos:
Primario:
Desarrollar y evaluar la precisión diagnóstica de una medida de detección Pro recientemente desarrollada para detectar infecciones clínicamente diagnosticadas en pacientes hematológicos con SID.
Secundario:
Para medir la calidad de vida con el tiempo utilizando instrumentos validados como el EortC QLQ-C30 y los módulos específicos de la enfermedad (QLQ-MY20 para MM y QLQ-CLL17 para CLL).
Explore si la detección de infecciones basadas en Pro implica el inicio posterior de la terapia de reemplazo de inmunoglobulina (IGRT) y examina la calidad de vida antes y después de su inicio.
Objetivos exploratorios:
- Para evaluar las tasas de finalización y adherencia para las evaluaciones EPRO.
- Investigar el valor predictivo de la herramienta de detección Pro para incidencia de infección.
Para desarrollar una lista de elementos confiable para monitorear y detectar infecciones, es necesario establecer una medición de alta calidad de las infecciones como criterio. Desarrollamos la lista de artículos basada en elementos de la Biblioteca de artículos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de Cáncer (EORTC) y en línea con las recomendaciones internacionales de Mejor Práctica para el Desarrollo de Listas de artículos. El desarrollo comprendió una revisión exhaustiva de la literatura y las medidas existentes que miden los síntomas relacionados con la infección, así como el aporte médico sobre los que los dominios y los síntomas eran los más relevantes para evaluar para monitorear las infecciones en esta población.
Los médicos también documentarán cualquier infección diagnosticada y datos clínicos relevantes durante las visitas al estudio, que tienen lugar cada tres meses. Estos incluyen actualizaciones sobre los regímenes de tratamiento, la estadificación de la enfermedad y el historial de infecciones.
La aplicación se desarrolló en base a la plataforma de software del Sistema de Evaluación de Salud Basada en Computadora (CHES), que permitió el seguimiento de los síntomas en tiempo real y la integración de datos. El software se ha utilizado ampliamente y también se ha probado con pacientes con enfermedades hematológicas en el pasado. Para la aplicación Pro-SID, desarrollamos contenido específico del estudio, que comprendía información en el lenguaje laico sobre las enfermedades (MM y CLL), información sobre infecciones e SID, e información sobre el estudio en sí. La aplicación nativa (iOS y Android) solicita a los pacientes que completen la lista de elementos una vez al día a través de remitores push (hasta dos recordatorios).
La usabilidad de la aplicación y la comprensión de la lista de ítems dentro de la evaluación diaria de EPRO sobre los síntomas de infección se ha evaluado dentro de un estudio de viabilidad diseñado de acuerdo con las pautas de mejores prácticas (datos que se publicarán por separado). Después de completar el estudio de factibilidad, implementamos cambios en la aplicación en función de los comentarios y respuestas de los pacientes en los cuestionarios de evaluación para mejorar la aplicación para el estudio final.
Seguridad y ética del paciente:
El estudio se realiza de conformidad con la Declaración de Helsinki y los buenos estándares de práctica clínica. Se obtiene el consentimiento informado y todos los datos de los participantes se desiden y almacenan de forma segura para garantizar la confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Lehmann, Ph.D.
- Número de teléfono: +43 50 504 81551
- Correo electrónico: jens.lehmann@i-med.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan-Paul Bohn, Dr.
- Número de teléfono: +43 50 504 82916
- Correo electrónico: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14195
- Aún no reclutando
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Contacto:
- Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 (0) 30 644 995 2-23
- Correo electrónico: markus.schuler@onkologie-ohh.de
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Garmisch-Partenkirchen, Alemania, 82467
- Aún no reclutando
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Contacto:
- Till Seiler, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 (0)8821 77-1520
- Correo electrónico: till.seiler@klinikum-gap.de
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Graz, Austria, 8010
- Aún no reclutando
- Medizinische Universität Graz
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Contacto:
- Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
- Número de teléfono: +43 316 385 81067
- Correo electrónico: k.prochazka@medunigraz.at
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Kufstein, Austria, 6330
- Aún no reclutando
- BKH Kufstein
-
Contacto:
- August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
- Número de teléfono: + 05372 6966 3001
- Correo electrónico: a.zabernigg@kufnet.at
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Tyrolia
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Innsbruck, Tyrolia, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Contacto:
- Jan-Paul Bohn, Dr.
- Número de teléfono: +43 50 504 82916
- Correo electrónico: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (> = 18 años de edad)
- Acceso a un dispositivo de Internet (por ejemplo, computadora personal o tableta para usar una plataforma basada en la web, o teléfono inteligente donde se puede instalar la aplicación de estudio, todos los sistemas comunes de iOS y Android)
- De habla alemana
- Diagnóstico de mieloma múltiple o leucemia linfocítica crónica
- Inmunodeficiencia secundaria (definida como: infecciones recurrentes, infecciones que requieren tratamiento para pacientes hospitalizados, hipogammaglobulinemia, neutropenia y/o linfopenia en recuentos de células sanguíneas diferenciales, déficit en subconjuntos de linfocitos según lo evaluado por la citometría de flujo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con MM o CLL en riesgo de complicaciones infecciosas debido a SID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del instrumento de monitoreo EPRO para síntomas relacionados con la infección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la interrupción del estudio o hasta la finalización del estudio (día 365), lo que ocurre primero
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Evaluación de la precisión diagnóstica de la medida diaria de detección de EPRO para detectar infecciones diagnosticadas por un clínico (CTCAE).
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Desde la inscripción hasta la interrupción del estudio o hasta la finalización del estudio (día 365), lo que ocurre primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidas con el EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la interrupción del estudio o hasta la finalización del estudio (día 365), lo que ocurre primero
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Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud durante el período de estudio (desde la inclusión a seis y 12 meses) medidos con el cuestionario de calidad de vida del núcleo EORTC (EORTC QLQ-C30).
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Desde la inscripción hasta la interrupción del estudio o hasta la finalización del estudio (día 365), lo que ocurre primero
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidas con el EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la interrupción del estudio o hasta la finalización del estudio (día 365), lo que ocurre primero
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Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud durante el período de estudio (desde la inclusión a seis y 12 meses) medidos con el módulo EORTC específico de la enfermedad QLQ-MY20: un instrumento de 20 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con mieloma múltiple.
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Desde la inscripción hasta la interrupción del estudio o hasta la finalización del estudio (día 365), lo que ocurre primero
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2. Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidas con el EortC QLQ-CLL17
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la interrupción del estudio o hasta la finalización del estudio (día 365), lo que ocurre primero
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Descripción: Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud durante el período de estudio (desde la inclusión a seis y 12 meses) medidos con el módulo específico de la enfermedad de EortC QLQ-CLL17: un instrumento de 17 elementos diseñado para evaluar la calidad de la vida de los pacientes con crónico Leucemia linfocítica.
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Desde la inscripción hasta la interrupción del estudio o hasta la finalización del estudio (día 365), lo que ocurre primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Metástasis de neoplasias
- Infecciones
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 1179/2024
- ISR-2022-200331 (Otro número de subvención/financiamiento: Takeda Pharma Ges.m.b.H and Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG as Investigator Initiated Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .