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Sviluppo di una misura di screening di esito riportata dal paziente (PRO) per le infezioni e misura la qualità della vita nei pazienti ematologici con immunodeficienza secondaria (SID) attraverso la traiettoria del trattamento - Il progetto Pro SID (PRO-SID)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Medical University Innsbruck

L'obiettivo di questo studio osservazionale è migliorare il trattamento dei pazienti ematologici con immunodeficienza secondaria (SID) sviluppando uno strumento di esito (PRO) riportato dal paziente per rilevare infezioni diagnosticate clinicamente. Lo studio si concentra sugli adulti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (CLL) o mieloma multiplo (MM) che sono ad aumentato rischio di infezioni dovute a SID.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Può uno strumento di screening professionale di recente sviluppo per i sintomi correlati alle infezioni rilevare in modo affidabile le infezioni nei pazienti con SID?
In che modo la qualità della vita legata alla salute cambia rispetto al corso di trattamento

I partecipanti lo faranno:

Completi questionari elettronici quotidiani (EPRO) per monitorare i sintomi correlati alle infezioni
I questionari completi per la qualità della vita legati alla salute EPRO ogni 1,5 mesi
Partecipa alle visite di studio ogni tre mesi per garantire la documentazione dei dati clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare uno strumento di monitoraggio dei sintomi EPRO per identificare le infezioni tra i pazienti con MM o CLL che hanno recentemente iniziato una terapia antitumorale.

Questo studio multicentrico, condotto in siti partecipanti in Germania in Austria, si rivolge a un totale di 120 pazienti adulti per completare le domande EPRO giornaliere in un'app mobile per quanto riguarda gli attuali sintomi correlati alle infezioni.

Obiettivi:

Primario:

Sviluppare e valutare l'accuratezza diagnostica di una misura di screening di nuovamente sviluppata per il rilevamento di infezioni diagnosticate clinicamente in pazienti ematologici con SID.

Secondario:

Per misurare la QoL nel tempo utilizzando strumenti validati come i moduli EORTC QLQ-C30 e la malattia specifici (QLQ-My20 per MM e QLQ-CLL17 per CLL).

Esplora se il rilevamento delle infezioni basate su Pro richiede la successiva iniziazione della terapia sostitutiva dell'immunoglobulina (IGRT) ed esaminare la QOL prima e dopo la sua iniziazione.

Obiettivi esplorativi:

Per valutare i tassi di completamento e di aderenza per le valutazioni EPRO.
Per studiare il valore predittivo dello strumento di screening Pro per l'incidenza delle infezioni.

Per sviluppare un elenco di articoli affidabili per monitorare e rilevare le infezioni, è necessario stabilire una misurazione di alta qualità delle infezioni come criterio. Abbiamo sviluppato l'elenco degli articoli in base agli articoli dell'Organizzazione europea per la Biblioteca degli articoli per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e in linea con le raccomandazioni internazionali per le migliori pratiche per lo sviluppo dell'elenco degli articoli. Lo sviluppo comprendeva una revisione completa della letteratura e delle misure esistenti che misurano i sintomi correlati alle infezioni, nonché input di medici su cui domini e sintomi erano i più rilevanti da valutare per monitorare le infezioni in questa popolazione.

I medici documentano inoltre eventuali infezioni diagnosticate e dati clinici pertinenti durante le visite di studio, che si svolgono ogni tre mesi. Questi includono aggiornamenti sui regimi di trattamento, la stadiazione delle malattie e la storia delle infezioni.

L'app è stata sviluppata in base alla piattaforma software CHE (CHES) System System (CHE), che ha consentito il monitoraggio dei sintomi in tempo reale e l'integrazione dei dati. Il software è stato ampiamente utilizzato e anche testato con pazienti con malattie ematologiche in passato. Per l'app Pro-SID, abbiamo sviluppato contenuti specifici dello studio, che comprendevano informazioni in lingua laica sulle malattie (MM e CLL), informazioni su infezioni e SID e informazioni sullo studio stesso. L'app nativa (iOS e Android) spinge i pazienti a completare l'elenco degli articoli una volta al giorno tramite push-reiminders (fino a due promemoria).

L'usabilità dell'app e la comprensione dell'elenco degli articoli all'interno della valutazione quotidiana EPRO sui sintomi delle infezioni è stata valutata all'interno di uno studio di fattibilità progettato secondo le linee guida sulle migliori pratiche (dati da pubblicare separatamente). Dopo il completamento dello studio di fattibilità, abbiamo implementato le modifiche all'app in base al feedback dei pazienti e alle risposte nei questionari di valutazione al fine di migliorare l'app per lo studio finale.

Sicurezza ed etica del paziente:

Lo studio è condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki e buoni standard di pratica clinica. Si ottiene il consenso informato e tutti i dati dei partecipanti sono de-identificati e conservati in modo sicuro per garantire la riservatezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jens Lehmann, Ph.D.
Numero di telefono: +43 50 504 81551
Email: jens.lehmann@i-med.ac.at

Backup dei contatti dello studio

Nome: Jan-Paul Bohn, Dr.
Numero di telefono: +43 50 504 82916
Email: jan-paul.bohn@i-med.ac.at

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, 8010
    - Non ancora reclutamento
    - Medizinische Universität Graz
    - Contatto:
      
      Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
      
      Numero di telefono: +43 316 385 81067
      
      Email: k.prochazka@medunigraz.at
  - Kufstein, Austria, 6330
    - Non ancora reclutamento
    - BKH Kufstein
    - Contatto:
      
      August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
      
      Numero di telefono: + 05372 6966 3001
      
      Email: a.zabernigg@kufnet.at
- Tyrolia
  - Innsbruck, Tyrolia, Austria, 6020
    - Reclutamento
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Contatto:
      
      Jan-Paul Bohn, Dr.
      
      Numero di telefono: +43 50 504 82916
      
      Email: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
Germania
- - Berlin, Germania, 14195
    - Non ancora reclutamento
    - Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
    - Contatto:
      
      Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 (0) 30 644 995 2-23
      
      Email: markus.schuler@onkologie-ohh.de
  - Garmisch-Partenkirchen, Germania, 82467
    - Non ancora reclutamento
    - Klinikum Garmisch-Partenkirchen
    - Contatto:
      
      Till Seiler, Dr. med.
      
      Numero di telefono: +49 (0)8821 77-1520
      
      Email: till.seiler@klinikum-gap.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di studio è soggetta con MM o CLL e un SID che ha recentemente avviato una terapia antitumorale in Germania e Austria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Paziente adulto (> = 18 anni di età)
Accesso a un dispositivo Internet (ad es. Computer o tablet personale per utilizzare una piattaforma basata sul Web o smartphone in cui è possibile installare l'app di studio: tutti i sistemi iOS e Android comuni)
Di lingua tedesca
Diagnosi di mieloma multiplo o leucemia linfocitica cronica
Immunodeficienza secondaria (definita come: infezioni ricorrenti, infezioni che richiedono trattamento ospedaliero, ipogammaglobulinemia, neutropenia e/o linfopenia su conta delle cellule ematiche differenziali, deficit nei sottoinsiemi di linfociti valutati dalla citometria a flusso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con mm o CLL a rischio di complicanze infettive dovute a SID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dello strumento di monitoraggio EPRO per i sintomi correlati alle infezioni Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima	Valutazione dell'accuratezza diagnostica della misura quotidiana di screening EPRO per rilevare le infezioni come diagnosticata da un medico (CTCAE).	Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati con EORTC QLQ-C30 Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima	Cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute nel periodo di studio (dall'inclusione a sei e 12 mesi) misurati con il questionario sulla qualità della vita Core EORTC (EORTC QLQ-C30).	Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima
Cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute misurati con EORTC QLQ-My20 Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima	Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute nel periodo di studio (dall'inclusione a sei e 12 mesi) misurati con il modulo QLQ-My20 specifico per la malattia EORTC-uno strumento da 20 articoli progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti con mieloma multiplo.	Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima
2. Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurata con EORTC QLQ-CLL17 Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima	Descrizione: Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute nel periodo di studio (dall'inclusione a sei e 12 mesi) misurato con il modulo QLQ-CLL17 di Eortc-Specifico della malattia-uno strumento da 17 articoli progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti con cronica Leucemia linfocita.	Dall'iscrizione fino alla discontinuazione dello studio o fino al completamento dello studio (giorno 365), che si verifica mai prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)