Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontwikkelen van een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) screeningmaatregel voor infecties en het meten van de kwaliteit van leven bij hematologische patiënten met secundaire immunodeficiëntie (SID) in het behandelingstraject - het pro SID -project (PRO-SID)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Het doel van dit observationele onderzoek is om de behandeling van hematologische patiënten met secundaire immunodeficiëntie (SID) te verbeteren door een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) -instrument te ontwikkelen om klinisch gediagnosticeerde infecties te detecteren. De studie richt zich op volwassenen gediagnosticeerd met chronische lymfocytaire leukemie (CLL) of multipel myeloom (mm) die een verhoogd risico op infecties lopen als gevolg van SID.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan een nieuw ontwikkelde Pro-screeninginstrument voor infectiegerelateerde symptomen op betrouwbare wijze infecties detecteren bij patiënten met SID?
Hoe verandert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens de behandelingscursus

Deelnemers zullen:

Voltooi dagelijkse elektronische pro-vragenlijsten (EPRO) om infectie-gerelateerde symptomen te controleren
Volledige EPro gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten om de 1,5 maanden
Neem elke drie maanden deel aan studiebezoeken om te zorgen voor documentatie van klinische gegevens

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit observationele onderzoek is om een EPRO -symptoombewakingsinstrument te ontwikkelen om infecties te identificeren bij patiënten met MM of CLL die onlangs een antikanker -therapie zijn begonnen.

Deze multicenter-studie, uitgevoerd op deelnemende locaties in Duitsland in Oostenrijk, richt zich op in totaal 120 volwassen patiënten om dagelijkse EPRO-vragen te voltooien in een mobiele app met betrekking tot de huidige infectie-gerelateerde symptomen.

Doelstellingen:

Primair:

De diagnostische nauwkeurigheid van een nieuw ontwikkelde PRO -screeningmaatregel ontwikkelen en evalueren voor het detecteren van klinisch gediagnosticeerde infecties bij hematologische patiënten met SID.

Secundair:

Om de QOL in de loop van de tijd te meten met behulp van gevalideerde instrumenten zoals de EORTC QLQ-C30 en ziektespecifieke modules (QLQ-MY20 voor MM en QLQ-CLL17 voor CLL).

Onderzoek of pro-gebaseerde infectiedetectie de daaropvolgende initiatie van immunoglobuline-vervangingstherapie (IGRT) (IGRT) (IGRT) aanspreekt en de QOL voor en na de initiatie onderzoeken.

Verkennende doelstellingen:

Om de voltooiing en de therapietrouw voor EPRO -beoordelingen te evalueren.
Om de voorspellende waarde van het PRO -screeningstool voor infectieincidentie te onderzoeken.

Om een betrouwbare itemlijst te ontwikkelen om infecties te controleren en te detecteren, is het noodzakelijk om een hoogwaardige meting van infecties als criterium vast te stellen. We hebben de itemlijst ontwikkeld op basis van items van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) itembibliotheek en in overeenstemming met internationale best-practice-aanbevelingen voor de ontwikkeling van itemlijst. De ontwikkeling omvatte een uitgebreid overzicht van de literatuur en bestaande maatregelen die infectiegerelateerde symptomen meten, evenals arts-input waarop domeinen en symptomen het meest relevant waren om te beoordelen op infecties in deze populatie.

Artsen zullen ook gediagnosticeerde infecties en relevante klinische gegevens documenteren tijdens studiebezoeken, die om de drie maanden plaatsvinden. Deze omvatten updates over behandelingsregimes, staging van ziekten en infectiegeschiedenis.

De app is ontwikkeld op basis van het softwareplatform van de Computer Based Health Evaluation System (CHES), dat realtime symptomen en data-integratie mogelijk maakte. De software is uitgebreid gebruikt en is in het verleden ook getest met patiënten met hematologische aandoeningen. Voor de pro-sid-app hebben we studiespecifieke inhoud ontwikkeld, die informatie in lekentaal over de ziekten (mm en CLL), informatie over infecties en SID en informatie over de studie zelf heeft ontwikkeld. De native app (iOS en Android) vraagt patiënten om de itemlijst eenmaal daags te voltooien via push-reminders (maximaal twee herinneringen).

Bruikbaarheid van de app en het begrip van de itemlijst binnen de dagelijkse EPRO -beoordeling over infectiesymptomen is beoordeeld binnen een ontworpen haalbaarheidsonderzoek volgens de richtlijnen voor best practices (gegevens die afzonderlijk moeten worden gepubliceerd). Na voltooiing van de haalbaarheidsstudie hebben we wijzigingen in de app geïmplementeerd op basis van feedback en antwoorden van patiënten in de evaluatievragenlijsten om de app voor de uiteindelijke studie te verbeteren.

Patiëntveiligheid en ethiek:

De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en goede klinische praktijknormen. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen en alle deelnemersgegevens worden niet-geïdentificeerd en veilig opgeslagen om de vertrouwelijkheid te waarborgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jens Lehmann, Ph.D.
Telefoonnummer: +43 50 504 81551
E-mail: jens.lehmann@i-med.ac.at

Studie Contact Back-up

Naam: Jan-Paul Bohn, Dr.
Telefoonnummer: +43 50 504 82916
E-mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 14195
    - Nog niet aan het werven
    - Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
    - Contact:
      
      Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49 (0) 30 644 995 2-23
      
      E-mail: markus.schuler@onkologie-ohh.de
  - Garmisch-Partenkirchen, Duitsland, 82467
    - Nog niet aan het werven
    - Klinikum Garmisch-Partenkirchen
    - Contact:
      
      Till Seiler, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +49 (0)8821 77-1520
      
      E-mail: till.seiler@klinikum-gap.de
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8010
    - Nog niet aan het werven
    - Medizinische Universität Graz
    - Contact:
      
      Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
      
      Telefoonnummer: +43 316 385 81067
      
      E-mail: k.prochazka@medunigraz.at
  - Kufstein, Oostenrijk, 6330
    - Nog niet aan het werven
    - BKH Kufstein
    - Contact:
      
      August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
      
      Telefoonnummer: + 05372 6966 3001
      
      E-mail: a.zabernigg@kufnet.at
- Tyrolia
  - Innsbruck, Tyrolia, Oostenrijk, 6020
    - Werving
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Contact:
      
      Jan-Paul Bohn, Dr.
      
      Telefoonnummer: +43 50 504 82916
      
      E-mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zijn proefpersonen met MM of CLL en een SID die onlangs zijn begonnen met een antikankertherapie in Duitsland en Oostenrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënt (> = 18 jaar oud)
Toegang tot een internetapparaat (bijvoorbeeld personal computer of tablet om een webgebaseerd platform of smartphone te gebruiken waar de studie -app kan worden geïnstalleerd - alle gewone iOS- en Android -systemen)
Duits sprekend
Diagnose van multipel myeloom of chronische lymfocytaire leukemie
Secundaire immunodeficiëntie (gedefinieerd als: terugkerende infecties, infecties die intramurale behandeling vereisen, hypogammaglobulinemie, neutropenie en/of lymfopenie op differentiële bloedceltellingen, tekort in lymfocyten -subsets zoals beoordeeld door flowcytometrie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met MM of CLL met risico op infectieuze complicaties als gevolg van SID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van het EPRO-monitoringinstrument voor infectiegerelateerde symptomen Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de studie stopzetting of tot de voltooiing van de studie (dag 365), die ooit als eerste plaatsvindt	Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van de dagelijkse EPRO -screeningmaatregel om infecties te detecteren zoals gediagnosticeerd door een arts (CTCAE).	Van de inschrijving tot de studie stopzetting of tot de voltooiing van de studie (dag 365), die ooit als eerste plaatsvindt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EORTC QLQ-C30 Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de studie stopzetting of tot de voltooiing van de studie (dag 365), die ooit als eerste plaatsvindt	Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de studieperiode (van opname tot zes en 12 maanden) gemeten met de EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).	Van de inschrijving tot de studie stopzetting of tot de voltooiing van de studie (dag 365), die ooit als eerste plaatsvindt
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EORTC QLQ-MY20 Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de studie stopzetting of tot de voltooiing van de studie (dag 365), die ooit als eerste plaatsvindt	Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de studieperiode (van opname tot zes en 12 maanden) gemeten met de EORTC ziektespecifieke module QLQ-MY20-Een instrument voor 20 items ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten met meervoudig myeloom te beoordelen.	Van de inschrijving tot de studie stopzetting of tot de voltooiing van de studie (dag 365), die ooit als eerste plaatsvindt
2. Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EORTC QLQ-CLL17 Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de studie stopzetting of tot de voltooiing van de studie (dag 365), die ooit als eerste plaatsvindt	Beschrijving: Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de studieperiode (van opname tot zes en 12 maanden) gemeten met de EORTC ziektespecifieke module QLQ-CLL17-Een instrument met 17 items ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten met chronische te beoordelen Lymfocytaire leukemie.	Van de inschrijving tot de studie stopzetting of tot de voltooiing van de studie (dag 365), die ooit als eerste plaatsvindt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)