Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie zgłoszonej przez pacjenta miary badań przesiewowych (PRO) pod kątem infekcji i pomiar jakości życia u pacjentów hematologicznych z wtórnym niedoborem odporności (SID) na trajektorii leczenia - Pro SID Project (PRO-SID)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Celem tego badania obserwacyjnego jest poprawa leczenia pacjentów hematologicznych z wtórnym niedoborem odporności (SID) poprzez opracowanie zgłoszonego przez pacjenta przyrządu (Pro) w celu wykrywania klinicznie zdiagnozowanych infekcji. Badanie koncentruje się na dorosłych, u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub szpiczaka mnogiego (MM), które są narażone na zwiększone ryzyko zakażeń z powodu SID.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy nowo opracowane narzędzie do badań przesiewowych dla objawów związanych z zakażeniami może niezawodnie wykryć infekcje u pacjentów z SID?
Jak zmienia się jakość życia związana ze zdrowiem w trakcie leczenia

Uczestnicy:

Kompletne codzienne elektroniczne kwestionariusze PRO (EPRO) w celu monitorowania objawów związanych z zakażeniem
Kompletne kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem EPRO co 1,5 miesiąca
Uczestniczyć w wizytach badawczych co trzy miesiące, aby zapewnić dokumentację danych klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie narzędzia monitorowania objawów EPRO w celu identyfikacji infekcji u pacjentów z MM lub CLL, którzy niedawno rozpoczęli leczenie przeciwnowotworowe.

To wieloośrodkowe badanie, przeprowadzone w miejscach uczestniczących w Niemczech w Austrii, ma na celu w sumie 120 dorosłych pacjentów do wykonania codziennych pytań EPRO w aplikacji mobilnej w odniesieniu do obecnych objawów związanych z zakażeniem.

Cele:

Podstawowy:

Aby opracować i ocenić dokładność diagnostyczną nowo opracowanej miary przesiewowej w celu wykrywania zdiagnozowanych klinicznie zakażeń u pacjentów z hematologicznym z SID.

Wtórny:

Aby zmierzyć QOL w czasie za pomocą zatwierdzonych instrumentów, takich jak EORTC QLQ-C30 i moduły specyficzne dla choroby (QLQ-MY20 dla MM i QLQ-CLL17 dla CLL).

Sprawdź, czy wykrywanie zakażeń oparte na PRO wywołuje późniejsze rozpoczęcie terapii zastępczej immunoglobuliny (IGRT) i zbadaj QOL przed i po jej rozpoczęciu.

Cele eksploracyjne:

Aby ocenić wskaźniki zakończenia i przestrzegania ocen EPRO.
Aby zbadać wartość predykcyjną narzędzia do badań przesiewowych w celu zachowania występowania infekcji.

Aby opracować wiarygodną listę przedmiotów do monitorowania i wykrywania infekcji, konieczne jest ustalenie wysokiej jakości pomiaru infekcji jako kryterium. Opracowaliśmy listę przedmiotów opartą na pozycjach z Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Biblioteki przedmiotów oraz zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi najlepszych praktyk dotyczących opracowania listy przedmiotów. Rozwój obejmował kompleksowy przegląd literatury i istniejących miar mierzących objawy związane z zakażeniami, a także wkład lekarza, na których domeny i objawy były najbardziej istotne do oceny monitorowania infekcji w tej populacji.

Klinicyści dokumentują również wszelkie zdiagnozowane infekcje i odpowiednie dane kliniczne podczas wizyt w badaniu, które odbywają się co trzy miesiące. Obejmują one aktualizacje schematów leczenia, oceny oceny chorób i historię infekcji.

Aplikacja została opracowana w oparciu o komputerową platformę oprogramowania System System Health System (CHES), która pozwoliła na śledzenie objawów i integracji danych w czasie rzeczywistym. Oprogramowanie było szeroko stosowane, a w przeszłości było również testowane z pacjentami z chorobami hematologicznymi. W przypadku aplikacji Pro-SID opracowaliśmy treści specyficzne dla badań, które zawierały informacje w języku świeckim na temat chorób (MM i CLL), informacji o infekcjach i SID oraz informacji o samym badaniu. Native App (iOS i Android) zachęca pacjentów do wypełnienia listy przedmiotów raz dziennie za pośrednictwem pchnięcia (do dwóch przypomnień).

Użyteczność aplikacji i zrozumienie listy przedmiotów w codziennej ocenie EPRO objawów zakażenia została oceniona w zaprojektowanym badaniu wykonalności zgodnie z wytycznymi najlepszych praktyk (dane, które należy opublikować osobno). Po zakończeniu badania wykonalności wprowadziliśmy zmiany w aplikacji na podstawie informacji zwrotnych pacjentów i odpowiedzi w kwestionariuszach oceny w celu ulepszenia aplikacji do końcowego badania.

Bezpieczeństwo i etyka pacjentów:

Badanie jest przeprowadzane zgodnie z deklaracją Helsinek i dobrych standardów praktyki klinicznej. Uzyskuje się świadomą zgodę, a wszystkie dane uczestników są zidentyfikowane i bezpiecznie przechowywane w celu zapewnienia poufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jens Lehmann, Ph.D.
Numer telefonu: +43 50 504 81551
E-mail: jens.lehmann@i-med.ac.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Jan-Paul Bohn, Dr.
Numer telefonu: +43 50 504 82916
E-mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, 8010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Medizinische Universität Graz
    - Kontakt:
      
      Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
      
      Numer telefonu: +43 316 385 81067
      
      E-mail: k.prochazka@medunigraz.at
  - Kufstein, Austria, 6330
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - BKH Kufstein
    - Kontakt:
      
      August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
      
      Numer telefonu: + 05372 6966 3001
      
      E-mail: a.zabernigg@kufnet.at
- Tyrolia
  - Innsbruck, Tyrolia, Austria, 6020
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Jan-Paul Bohn, Dr.
      
      Numer telefonu: +43 50 504 82916
      
      E-mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 14195
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
    - Kontakt:
      
      Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
      
      Numer telefonu: +49 (0) 30 644 995 2-23
      
      E-mail: markus.schuler@onkologie-ohh.de
  - Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, 82467
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinikum Garmisch-Partenkirchen
    - Kontakt:
      
      Till Seiler, Dr. med.
      
      Numer telefonu: +49 (0)8821 77-1520
      
      E-mail: till.seiler@klinikum-gap.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to osoby z MM lub CLL i SID, którzy niedawno rozpoczęli terapię przeciwnowotworową w Niemczech i Austrii.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorosły pacjent (> = 18 lat)
Dostęp do urządzenia internetowego (np. Komputer osobisty lub tablet do korzystania z platformy internetowej lub smartfon
Niemieckojęzyczne
Diagnoza szpiczaka mnogiego lub przewlekła białaczka limfocytowa
Wtórny niedobór odporności (zdefiniowany jako: nawracające infekcje, infekcje wymagające leczenia szpitalnego, hipogammaglobulinemia, neutropenii i/lub limfopenia na różnicowych liczbie krwinek, deficyt w podgrupach limfocytów, co oceniono za pomocą cytometrii przepływowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z MM lub CLL narażeni na powikłania zakaźne z powodu SID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna instrumentu monitorowania EPRO pod kątem objawów związanych z zakażeniem Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwy w badaniu lub aż do zakończenia badania (dzień 365), który kiedykolwiek wystąpił	Ocena dokładności diagnostycznej codziennej miary badań przesiewowych EPRO w celu wykrycia infekcji zdiagnozowanych przez klinicystę (CTCAE).	Od rejestracji do przerwy w badaniu lub aż do zakończenia badania (dzień 365), który kiedykolwiek wystąpił

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30 Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwy w badaniu lub aż do zakończenia badania (dzień 365), który kiedykolwiek wystąpił	Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w okresie badania (od włączenia do sześciu i 12 miesięcy) mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30).	Od rejestracji do przerwy w badaniu lub aż do zakończenia badania (dzień 365), który kiedykolwiek wystąpił
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą EORTC QLQ-MY20 Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwy w badaniu lub aż do zakończenia badania (dzień 365), który kiedykolwiek wystąpił	Zmiany jakości życia związanego ze zdrowiem w okresie badania (od włączenia do sześciu i 12 miesięcy) mierzone modułem specyficznym dla choroby EORTC QLQ-MY20-20 elementów pozycji zaprojektowanej w celu oceny jakości życia pacjentów z szpiczakiem mnogim.	Od rejestracji do przerwy w badaniu lub aż do zakończenia badania (dzień 365), który kiedykolwiek wystąpił
2. Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą EORTC QLQ-CLL17 Ramy czasowe: Od rejestracji do przerwy w badaniu lub aż do zakończenia badania (dzień 365), który kiedykolwiek wystąpił	Opis: Zmiany jakości życia związanego ze zdrowiem w okresie badania (od włączenia do sześciu i 12 miesięcy) mierzone modułem specyficznym dla choroby EORTC QLQ-CLL17-17-elementowy instrument zaprojektowany w celu oceny jakości życia pacjentów z przewlekłą białaczka limfocytowa.	Od rejestracji do przerwy w badaniu lub aż do zakończenia badania (dzień 365), który kiedykolwiek wystąpił

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)