Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка мера скрининга, сообщенного пациентом (PRO) для инфекций и измерения качества жизни у гематологических пациентов с вторичным иммунодефицитом (SID) по всей траектории лечения - проект Pro Sid (PRO-SID)

11 февраля 2025 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Цель этого обсервационного исследования-улучшить лечение гематологических пациентов с вторичным иммунодефицитом (SID) путем разработки инструмента результата (PRO), сообщаемого пациентом, для обнаружения клинически диагностированных инфекций. Исследование посвящено взрослым с диагнозом хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL) или множественной миеломы (MM), которые подвергаются повышенному риску инфекций из -за SID.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Может ли недавно разработанный инструмент для скрининга Pro для симптомов, связанных с инфекцией, надежно обнаружить инфекции у пациентов с SID?
Как меняется качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с курсом лечения

Участники будут:

Завершите ежедневные электронные профессиональные вопросники (EPRO) для мониторинга симптомов, связанных с инфекцией, связанных с инфекцией
Полные анкеты EPRO, связанные с качеством жизни, каждые 1,5 месяца
Участвовать в посещениях исследования каждые три месяца, чтобы обеспечить документацию клинических данных

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Целью этого наблюдательного исследования является разработка инструмента мониторинга симптомов EPRO для выявления инфекций среди пациентов с MM или CLL, которые недавно начали противоопухолевую терапию.

Это многоцентровое исследование, проведенное в участвующих участках в Германии в Австрии, нацелен на 120 взрослых пациентов для выполнения ежедневных вопросов EPRO в мобильном приложении относительно современных симптомов, связанных с инфекцией.

Цели:

Начальный:

Разработать и оценить точность диагностики недавно разработанной меры Pro Screening для обнаружения клинически диагностированных инфекций у пациентов с гематологическими больными с SID.

Второстепенное:

Для измерения качества жизни с течением времени с использованием подтвержденных инструментов, таких как модули EORTC QLQ-C30 и специфичные для заболевания (QLQ-MY20 для MM и QLQ-CLL17 для CLL).

Изучите, вызывает ли PRO на основе обнаружения инфекций последующее начало заместительной терапии иммуноглобулином (IGRT) и изучить качество жизни до и после ее инициации.

Исследовательские цели:

Оценить ставки завершения и приверженности для оценки EPRO.
Чтобы исследовать прогнозирующую ценность инструмента просмотра Pro для заболеваемости инфекции.

Чтобы разработать надежный список предметов для мониторинга и обнаружения инфекций, необходимо установить высококачественное измерение инфекций в качестве критерия. Мы разработали список предметов на основе библиотеки предметов Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) и в соответствии с международными рекомендациями по наиболее практике для разработки списка предметов. Развитие включало в себя комплексный обзор литературы и существующих измерений измерения симптомов, связанных с инфекцией, а также вклад врача, в котором домены и симптомы были наиболее актуальными для оценки для мониторинга инфекций в этой популяции.

Клиницисты также документируют любые диагностированные инфекции и соответствующие клинические данные в ходе посещений исследования, которые проводятся каждые три месяца. К ним относятся обновления с режимами лечения, постановку заболеваний и историю инфекции.

Приложение было разработано на основе программной платформы System System System (CHES), которая позволила отслеживать симптомы в реальном времени и интеграция данных. Программное обеспечение широко использовалось, а также было протестировано с пациентами с гематологическими заболеваниями в прошлом. Для приложения Pro-SID мы разработали контент-специфический для исследования, который включал информацию в языке мирян по болезням (MM и CLL), информацию о инфекциях и SID, а также информацию о самом исследовании. Нативное приложение (iOS и Android) побуждает пациентов заполнять список предметов один раз в день через толкающие меры (до двух напоминаний).

Устройство удобства приложения и понимание списка предметов в рамках ежедневной оценки EPRO по симптомам инфекции были оценены в рамках разработанного технико -экономического обоснования в соответствии с рекомендациями передовой практики (данные, которые будут опубликованы отдельно). После завершения технико -экономического обоснования мы внедрили изменения в приложении на основе отзывов пациентов и ответов в анкеты оценки, чтобы улучшить приложение для окончательного исследования.

Безопасность пациентов и этика:

Исследование проводится в соответствии с Декларацией Хельсинки и хорошими стандартами клинической практики. Получается информированное согласие, и все данные участников определяются и надежно хранятся для обеспечения конфиденциальности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jens Lehmann, Ph.D.
Номер телефона: +43 50 504 81551
Электронная почта: jens.lehmann@i-med.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jan-Paul Bohn, Dr.
Номер телефона: +43 50 504 82916
Электронная почта: jan-paul.bohn@i-med.ac.at

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, 8010
    - Еще не набирают
    - Medizinische Universität Graz
    - Контакт:
      
      Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
      
      Номер телефона: +43 316 385 81067
      
      Электронная почта: k.prochazka@medunigraz.at
  - Kufstein, Австрия, 6330
    - Еще не набирают
    - BKH Kufstein
    - Контакт:
      
      August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
      
      Номер телефона: + 05372 6966 3001
      
      Электронная почта: a.zabernigg@kufnet.at
- Tyrolia
  - Innsbruck, Tyrolia, Австрия, 6020
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Контакт:
      
      Jan-Paul Bohn, Dr.
      
      Номер телефона: +43 50 504 82916
      
      Электронная почта: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
Германия
- - Berlin, Германия, 14195
    - Еще не набирают
    - Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
    - Контакт:
      
      Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
      
      Номер телефона: +49 (0) 30 644 995 2-23
      
      Электронная почта: markus.schuler@onkologie-ohh.de
  - Garmisch-Partenkirchen, Германия, 82467
    - Еще не набирают
    - Klinikum Garmisch-Partenkirchen
    - Контакт:
      
      Till Seiler, Dr. med.
      
      Номер телефона: +49 (0)8821 77-1520
      
      Электронная почта: till.seiler@klinikum-gap.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция - субъекты с MM или CLL и SID, которые недавно начали противоопухолевую терапию в Германии и Австрии.

Описание

Критерии включения:

Взрослый пациент (> = 18 лет)
Доступ к интернет -устройству (например, персональный компьютер или планшет для использования веб -платформы или смартфона, где можно установить приложение для изучения - все общие системы iOS и Android))
Немецкоязычный
Диагностика множественной миеломы или хронического лимфоцитарного лейкоза
Вторичный иммунодефицит (определяется как: рецидивирующие инфекции, инфекции, требующие лечения стационарного лечения, гипогаммаглобулинемии, нейтропении и/или лимфопении на дифференциальное количество клеток крови, дефицит в подгруппах лимфоцитов в соответствии с оценкой с помощью проточной цитометрии).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с MM или CLL с риском инфекционных осложнений из -за SID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая точность инструмента мониторинга EPRO для симптомов, связанных с инфекцией Временное ограничение: От регистрации до тех пор, пока исследование не прекращает или до завершения исследования (день 365), которое когда -либо происходит первым	Оценка диагностической точности ежедневного показателя скрининга EPRO для выявления инфекций, диагностированных врачом (CTCAE).	От регистрации до тех пор, пока исследование не прекращает или до завершения исследования (день 365), которое когда -либо происходит первым

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, измерены с помощью EORTC QLQ-C30 Временное ограничение: От регистрации до тех пор, пока исследование не прекращает или до завершения исследования (день 365), которое когда -либо происходит первым	Изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, в течение периода исследования (от включения до шести и 12 месяцев), измеренные с помощью вопросника EORTC Core Calize of Life (EORTC QLQ-C30).	От регистрации до тех пор, пока исследование не прекращает или до завершения исследования (день 365), которое когда -либо происходит первым
Изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, измерены с помощью EORTC QLQ-MY20 Временное ограничение: От регистрации до тех пор, пока исследование не прекращает или до завершения исследования (день 365), которое когда -либо происходит первым	Изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, в течение периода исследования (от включения до шести и 12 месяцев), измеренные с помощью модуля EORTC, специфичного для заболевания QLQ-MY20-прибор 20 предметов, предназначенный для оценки качества жизни пациентов с множественной миеломой.	От регистрации до тех пор, пока исследование не прекращает или до завершения исследования (день 365), которое когда -либо происходит первым
2. Изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, измеренным с помощью EORTC QLQ-CLL17 Временное ограничение: От регистрации до тех пор, пока исследование не прекращает или до завершения исследования (день 365), которое когда -либо происходит первым	Описание: Изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем, за период исследования (от включения до шести и 12 месяцев), измеренные с помощью модуля EORTC, специфичного для заболевания QLQ-CLL17-инструмент 17 предметов, предназначенный для оценки качества жизни пациентов с хроническим лимфоцитарный лейкоз.	От регистрации до тех пор, пока исследование не прекращает или до завершения исследования (день 365), которое когда -либо происходит первым

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)