Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et screeningmål for pasientrapportert utfall (PRA) for infeksjoner og måling av livskvalitet hos hematologiske pasienter med sekundær immunsvikt (SID) på tvers av behandlingsbanen - Pro SID -prosjektet (PRO-SID)

11. februar 2025 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Målet med denne observasjonsstudien er å forbedre behandlingen av hematologiske pasienter med sekundær immunsvikt (SID) ved å utvikle et pasientrapportert resultat (PRO) instrument for å oppdage klinisk diagnostiserte infeksjoner. Studien fokuserer på voksne diagnostisert med kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) eller multippelt myelom (MM) som har økt risiko for infeksjoner på grunn av SID.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Kan et nyutviklet pro-screeningverktøy for infeksjonsrelaterte symptomer pålitelig oppdage infeksjoner hos pasienter med SID?
Hvordan endres den helserelaterte livskvaliteten i løpet av behandlingsforløpet

Deltakerne vil:

Komplette daglige elektroniske pro-spørreskjemaer (EPRO) for å overvåke infeksjonsrelaterte symptomer
Komplett EPRO helserelatert livskvalitetsspørreskjema hver 1,5 måned
Delta i studiebesøk hver tredje måned for å sikre dokumentasjon av kliniske data

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle et EPRO -symptomovervåkningsverktøy for å identifisere infeksjoner blant pasienter med MM eller CLL som nylig startet en kreftbehandling.

Denne multisenterforsøket, utført på deltakende nettsteder i Tyskland i Østerrike, retter seg mot totalt 120 voksne pasienter for å fullføre daglige EPRO-spørsmål i en mobilapp angående aktuelle infeksjonsrelaterte symptomer.

Mål:

Primær:

For å utvikle og evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til et nyutviklet pro -screeningstiltak for å oppdage klinisk diagnostiserte infeksjoner hos hematologiske pasienter med SID.

Sekundær:

For å måle QOL over tid ved bruk av validerte instrumenter som EORTC QLQ-C30 og sykdomsspesifikke moduler (QLQ-MY20 for MM og QLQ-CLL17 for CLL).

Utforsk om pro-basert infeksjonsdeteksjon ber etter etterfølgende igangsetting av immunoglobulinerstatningsterapi (IGRT) og undersøk QOL før og etter dens initiering.

Utforskende mål:

For å evaluere fullførings- og adherensrater for EPRO -vurderinger.
For å undersøke den prediktive verdien av PRO -screeningsverktøyet for forekomst av infeksjoner.

For å utvikle en pålitelig vareliste for å overvåke og oppdage infeksjoner, er det nødvendig å etablere en måling av høy kvalitet av infeksjoner som kriterium. Vi utviklet varelisten basert på elementer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library og i tråd med internasjonale anbefalinger om best praksis for utvikling av vareliste. Utviklingen omfattet en omfattende gjennomgang av litteraturen og eksisterende tiltak som måler infeksjonsrelaterte symptomer, så vel som legeinngang som domener og symptomer var de mest relevante å vurdere for å overvåke for infeksjoner i denne populasjonen.

Klinikere vil også dokumentere eventuelle diagnostiserte infeksjoner og relevante kliniske data gjennom studiebesøk, som finner sted hver tredje måned. Disse inkluderer oppdateringer om behandlingsregimer, sykdomscenesettelse og infeksjonshistorie.

Appen ble utviklet basert på den datamaskinbaserte helseevalueringssystemet (CHES) programvareplattformen, som muliggjorde sanntidssymptomsporing og dataintegrasjon. Programvaren har blitt brukt mye og også blitt testet med pasienter med hematologiske sykdommer i fortiden. For Pro-SID-appen utviklet vi studiespesifikt innhold, som omfattet informasjon på lekespråk om sykdommene (MM og CLL), informasjon om infeksjoner og SID, og informasjon om selve studien. Den innfødte appen (iOS og Android) ber pasientene om å fullføre varelisten en gang daglig via push-fjerne (opptil to påminnelser).

Brukbarhet av appen og forståelsen av varelisten innen den daglige EPRO -vurderingen på infeksjonssymptomer er vurdert i en designet mulighetsstudie i henhold til retningslinjer for beste praksis (data som skal publiseres separat). Etter gjennomføring av mulighetsstudien implementerte vi endringer i appen basert på pasientenes tilbakemelding og svar i evalueringsspørreskjemaene for å forbedre appen for den endelige studien.

Pasientsikkerhet og etikk:

Studien er utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors og gode standarder for klinisk praksis. Informert samtykke oppnås, og alle deltakerdata blir avidentifisert og lagret sikkert for å sikre konfidensialitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jens Lehmann, Ph.D.
Telefonnummer: +43 50 504 81551
E-post: jens.lehmann@i-med.ac.at

Studer Kontakt Backup

Navn: Jan-Paul Bohn, Dr.
Telefonnummer: +43 50 504 82916
E-post: jan-paul.bohn@i-med.ac.at

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 14195
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
    - Ta kontakt med:
      
      Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 (0) 30 644 995 2-23
      
      E-post: markus.schuler@onkologie-ohh.de
  - Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinikum Garmisch-Partenkirchen
    - Ta kontakt med:
      
      Till Seiler, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 (0)8821 77-1520
      
      E-post: till.seiler@klinikum-gap.de
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8010
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medizinische Universität Graz
    - Ta kontakt med:
      
      Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
      
      Telefonnummer: +43 316 385 81067
      
      E-post: k.prochazka@medunigraz.at
  - Kufstein, Østerrike, 6330
    - Har ikke rekruttert ennå
    - BKH Kufstein
    - Ta kontakt med:
      
      August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
      
      Telefonnummer: + 05372 6966 3001
      
      E-post: a.zabernigg@kufnet.at
- Tyrolia
  - Innsbruck, Tyrolia, Østerrike, 6020
    - Rekruttering
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Ta kontakt med:
      
      Jan-Paul Bohn, Dr.
      
      Telefonnummer: +43 50 504 82916
      
      E-post: jan-paul.bohn@i-med.ac.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er personer med MM eller CLL og en SID som nylig har startet en kreftbehandling i Tyskland og Østerrike.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksen pasient (> = 18 år)
Tilgang til en Internett -enhet (f.eks. Produser eller nettbrett for å bruke en nettbasert plattform, eller smarttelefon der studieappen kan installeres - alle vanlige iOS- og Android -systemer)
Tysk-talende
Diagnostisering av multippelt myelom eller kronisk lymfocytisk leukemi
Sekundær immunsvikt (definert som: tilbakevendende infeksjoner, infeksjoner som krever døgnbehandling, hypogammaglobulinemia, neutropeni og/eller lymfopeni på differensiell blodcelletall, underskudd i lymfocyttundersetter som vurdert ved flytcytometri)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med MM eller CLL i fare for smittsomme komplikasjoner på grunn av SID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av EPRO-overvåkingsinstrumentet for infeksjonsrelaterte symptomer Tidsramme: Fra påmelding til studieavskjæring eller frem til studien er fullført (dag 365), som noen gang oppstår først	Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av det daglige EPRO -screeningstiltaket for å oppdage infeksjoner som diagnostisert av en kliniker (CTCAE).	Fra påmelding til studieavskjæring eller frem til studien er fullført (dag 365), som noen gang oppstår først

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 Tidsramme: Fra påmelding til studieavskjæring eller frem til studien er fullført (dag 365), som noen gang oppstår først	Endringer i helserelatert livskvalitet i løpet av studieperioden (fra inkludering til seks og 12 måneder) målt med EORTC-kjernekvalitetsspørreskjemaet (EORTC QLQ-C30).	Fra påmelding til studieavskjæring eller frem til studien er fullført (dag 365), som noen gang oppstår først
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-MY20 Tidsramme: Fra påmelding til studieavskjæring eller frem til studien er fullført (dag 365), som noen gang oppstår først	Endringer i helserelatert livskvalitet i løpet av studieperioden (fra inkludering til seks og 12 måneder) målt med EORTC-sykdomsspesifikk modul QLQ-MY20-et 20-elementinstrument designet for å vurdere livskvaliteten til pasienter med multippelt myelom.	Fra påmelding til studieavskjæring eller frem til studien er fullført (dag 365), som noen gang oppstår først
2. Endringer i helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-CLL17 Tidsramme: Fra påmelding til studieavskjæring eller frem til studien er fullført (dag 365), som noen gang oppstår først	BESKRIVEL Lymfocytisk leukemi.	Fra påmelding til studieavskjæring eller frem til studien er fullført (dag 365), som noen gang oppstår først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)