Udvikling af et patientrapporteret resultat (PRO) screeningsforanstaltning for infektioner og måling af livskvalitet hos hæmatologiske patienter med sekundær immundefekt (SID) på tværs af behandlingsbanen - Pro SID -projektet (PRO-SID)
Målet med denne observationsundersøgelse er at forbedre behandlingen af hæmatologiske patienter med sekundær immundefekt (SID) ved at udvikle et patientrapporteret resultat (PRO) -instrument til at detektere klinisk diagnosticerede infektioner. Undersøgelsen fokuserer på voksne, der er diagnosticeret med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) eller multiple myeloma (MM), der har en øget risiko for infektioner på grund af SID.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan et nyudviklet pro-screeningsværktøj til infektionsrelaterede symptomer pålideligt påvise infektioner hos patienter med SID?
- Hvordan ændres den sundhedsrelaterede livskvalitet over behandlingsforløbet
Deltagerne vil:
- Komplet daglige elektroniske pro-spørgeskemaer (EPRO) for at overvåge infektionsrelaterede symptomer
- Komplet EPRO-sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer hver 1,5 måned
- Deltag i studiebesøg hver tredje måned for at sikre dokumentation af kliniske data
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne observationsundersøgelse er at udvikle et EPRO -symptomovervågningsværktøj til at identificere infektioner blandt patienter med MM eller CLL, der for nylig startede en anticancerterapi.
Dette multicenterforsøg, der blev udført på deltagende steder i Tyskland i Østrig, er målrettet mod i alt 120 voksne patienter til at gennemføre daglige EPRO-spørgsmål i en mobilapp vedrørende aktuelle infektionsrelaterede symptomer.
Mål:
Primær:
At udvikle og evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en nyudviklet Pro -screeningsmåling til påvisning af klinisk diagnosticerede infektioner hos hæmatologiske patienter med SID.
Sekundær:
At måle QoL over tid ved hjælp af validerede instrumenter såsom EORTC QLQ-C30 og sygdomsspecifikke moduler (QLQ-MY20 for MM og QLQ-CLL17 for CLL).
Udforsk, om pro-baseret infektionsdetektion beder efterfølgende initiering af immunoglobulinudskiftningsterapi (IGRT) og undersøge QOL før og efter dens initiering.
Udforskende mål:
- At evaluere færdiggørelsen og overholdelsesgraden for EPRO -vurderinger.
- At undersøge den forudsigelige værdi af Pro -screeningsværktøjet til infektionsforekomst.
For at udvikle en pålidelig vareliste til at overvåge og detektere infektioner er det nødvendigt at etablere en måling af høj kvalitet af infektioner som kriterium. Vi udviklede varelisten baseret på genstande fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item Library og i overensstemmelse med internationale bedste praksisanbefalinger til udvikling af vareliste. Udviklingen omfattede en omfattende gennemgang af litteraturen og de eksisterende mål, der måler infektionsrelaterede symptomer, såvel som lægeinput, som domæner og symptomer var de mest relevante til at vurdere for at overvåge for infektioner i denne population.
Klinikere vil også dokumentere alle diagnosticerede infektioner og relevante kliniske data under undersøgelsesbesøg, der finder sted hver tredje måned. Disse inkluderer opdateringer om behandlingsregimer, sygdoms iscenesættelse og infektionshistorie.
Appen blev udviklet baseret på Computer-Based Health Evaluation System (CHES) softwareplatform, som muliggjorde realtidssymptomsporing og dataintegration. Softwaren er blevet brugt i vid udstrækning og er også testet med patienter med hæmatologiske sygdomme i fortiden. For den pro-SID-app udviklede vi undersøgelsesspecifikt indhold, der omfattede information i lægsprog om sygdomme (MM og CLL), information om infektioner og SID og information om selve undersøgelsen. Den oprindelige app (iOS og Android) beder patienter om at afslutte varelisten en gang dagligt via push-reminders (op til to påmindelser).
Brugerbarhed af appen og forståelse af varelisten inden for den daglige EPRO -vurdering af infektionssymptomer er blevet vurderet inden for en designet gennemførlighedsundersøgelse i henhold til retningslinjer for bedste praksis (data, der skal offentliggøres separat). Efter afslutningen af mulighedsundersøgelsen implementerede vi ændringer i appen baseret på patienters feedback og svar i evalueringsspørgeskemaerne for at forbedre appen til den endelige undersøgelse.
Patientsikkerhed og etik:
Undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki og gode kliniske praksisstandarder. Der opnås informeret samtykke, og alle deltagerdata er identificeret og gemmes sikkert for at sikre fortrolighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jens Lehmann, Ph.D.
- Telefonnummer: +43 50 504 81551
- E-mail: jens.lehmann@i-med.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan-Paul Bohn, Dr.
- Telefonnummer: +43 50 504 82916
- E-mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Ikke rekrutterer endnu
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Kontakt:
- Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0) 30 644 995 2-23
- E-mail: markus.schuler@onkologie-ohh.de
-
Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
Kontakt:
- Till Seiler, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0)8821 77-1520
- E-mail: till.seiler@klinikum-gap.de
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Ikke rekrutterer endnu
- Medizinische Universität Graz
-
Kontakt:
- Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
- Telefonnummer: +43 316 385 81067
- E-mail: k.prochazka@medunigraz.at
-
Kufstein, Østrig, 6330
- Ikke rekrutterer endnu
- BKH Kufstein
-
Kontakt:
- August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
- Telefonnummer: + 05372 6966 3001
- E-mail: a.zabernigg@kufnet.at
-
-
Tyrolia
-
Innsbruck, Tyrolia, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Jan-Paul Bohn, Dr.
- Telefonnummer: +43 50 504 82916
- E-mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen patient (> = 18 år)
- Adgang til en internetenhed (f.eks. Personlig computer eller tablet til at bruge en webbaseret platform eller smartphone, hvor undersøgelsesappen kan installeres - alle almindelige iOS- og Android -systemer)
- Tysktalende
- Diagnose af multiple myelomer eller kronisk lymfocytisk leukæmi
- Sekundær immundefekt (defineret som: tilbagevendende infektioner, infektioner, der kræver indpatientbehandling, hypogammaglobulinæmi, neutropeni og/eller lymfopeni på forskellige blodlegemer, underskud i lymfocytundersæt som vurderet ved flowcytometri)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med MM eller CLL i fare for infektiøse komplikationer på grund af SID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af EPRO-overvågningsinstrumentet til infektionsrelaterede symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen af undersøgelsen eller op til undersøgelsen af undersøgelsen (dag 365), der nogensinde forekommer først
|
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af den daglige EPRO -screeningsforanstaltning for at påvise infektioner som diagnosticeret af en kliniker (CTCAE).
|
Fra tilmelding til undersøgelsen af undersøgelsen eller op til undersøgelsen af undersøgelsen (dag 365), der nogensinde forekommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen af undersøgelsen eller op til undersøgelsen af undersøgelsen (dag 365), der nogensinde forekommer først
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet i undersøgelsesperioden (fra inkludering til seks og 12 måneder) målt med EORTC-kernekvalitetsspørgeskemaet (EORTC QLQ-C30).
|
Fra tilmelding til undersøgelsen af undersøgelsen eller op til undersøgelsen af undersøgelsen (dag 365), der nogensinde forekommer først
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EORTC QLQ-MY20
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen af undersøgelsen eller op til undersøgelsen af undersøgelsen (dag 365), der nogensinde forekommer først
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet i undersøgelsesperioden (fra inkludering til seks og 12 måneder) målt med den EORTC-sygdomsspecifikke modul QLQ-MY20-et 20-genstandsinstrument designet til at vurdere livskvaliteten for patienter med multiple myelomer.
|
Fra tilmelding til undersøgelsen af undersøgelsen eller op til undersøgelsen af undersøgelsen (dag 365), der nogensinde forekommer først
|
|
2. Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EORTC QLQ-CLL17
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen af undersøgelsen eller op til undersøgelsen af undersøgelsen (dag 365), der nogensinde forekommer først
|
Beskrivelse: Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet i undersøgelsesperioden (fra inkludering til seks og 12 måneder) målt med EORTC-sygdomsspecifik modul QLQ-CLL17-et 17-varemiddelinstrument designet til at vurdere livskvaliteten for patienter med kronisk Lymfocytisk leukæmi.
|
Fra tilmelding til undersøgelsen af undersøgelsen eller op til undersøgelsen af undersøgelsen (dag 365), der nogensinde forekommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplastiske processer
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Neoplasma Metastase
- Infektioner
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1179/2024
- ISR-2022-200331 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Takeda Pharma Ges.m.b.H and Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG as Investigator Initiated Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .