Entwicklung eines von Patienten gemeldeten Outcome -Screening -Screening -Maßes für Infektionen und Messung der Lebensqualität bei hämatologischen Patienten mit sekundärem Immunschwäche (SID) im gesamten Behandlungslauf - dem Pro -SID -Projekt - dem Pro -SID -Projekt (PRO-SID)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Behandlung von hämatologischen Patienten mit sekundärem Immunschwäche (SID) durch die Entwicklung eines von Patienten berichteten Ergebnisinstruments (PRO) zum Nachweis klinisch diagnostizierter Infektionen zu verbessern. Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene, bei denen chronische lymphozytische Leukämie (CLL) oder multiple Myelom (MM) diagnostiziert wurde und ein erhöhtes Risiko für Infektionen aufgrund von SID ausgesetzt ist.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann ein neu entwickeltes Pro-Screening-Tool für infektionsbedingte Symptome Infektionen bei Patienten mit SID zuverlässig nachweisen?
- Wie ändert sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Laufe des Behandlungsverlaufs?
Die Teilnehmer werden:
- Vollständige tägliche elektronische Pro-Fragebögen (EPRO) zur Überwachung von Symptomen im Zusammenhang mit der Infektionen
- Füllen Sie alle 1,5 Monate alle Fragebögen für gesundheitsbezogene Lebensqualitätsqualität aus
- Nehmen Sie alle drei Monate an Studienbesuchen teil, um die Dokumentation klinischer Daten sicherzustellen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein EPRO -Symptomüberwachungsinstrument zu entwickeln, um Infektionen bei Patienten mit MM oder CLL zu identifizieren, die kürzlich eine Antikrebstherapie eröffneten.
Diese multizentrische Studie, die an teilnehmenden Standorten in Deutschland in Österreich durchgeführt wurde, zielt insgesamt 120 erwachsene Patienten ab, um tägliche EPRO-Fragen in einer mobilen App zu aktuellen Symptomen im Zusammenhang mit der Infektion zu stören.
Ziele:
Primär:
Entwicklung und Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines neu entwickelten Pro -Screening -Maßes zur Erkennung klinisch diagnostizierter Infektionen bei hämatologischen Patienten mit SID.
Sekundär:
Um die Lebensqualität im Laufe der Zeit mit validierten Instrumenten wie dem EORTC QLQ-C30 und den krankheitsspezifischen Modulen (QLQ-MY20 für MM und QLQ-CLL17 für CLL) zu messen.
Erforschen Sie, ob der Pro-basierte Infektionserkennung eine nachfolgende Initiierung der Immunglobulinersatztherapie (IGRT) auffordert, und untersuchen Sie die Lebensqualität vor und nach der Initiierung.
Erkundungsziele:
- Bewertung der Abschluss- und Adhärenzraten für EPRO -Bewertungen.
- Untersuchung des Vorhersagewerts des Pro -Screening -Tools zur Inzidenz in der Infektion.
Um eine zuverlässige Elementliste zur Überwachung und Erkennung von Infektionen zu entwickeln, muss eine hochwertige Messung von Infektionen als Kriterium festgelegt werden. Wir haben die Elementliste auf der Grundlage von Elementen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) -Stellbibliothek entwickelt und entsprechend den internationalen Best-Practice-Empfehlungen für die Entwicklung der Artikelliste. Die Entwicklung umfasste eine umfassende Überprüfung der Literatur und vorhandene Maßnahmen zur Messung von Symptomen im Zusammenhang mit der Infektion sowie der Input von Ärzten, welche Domänen und Symptome am relevantesten waren, um die Infektionen in dieser Population zu überwachen.
Kliniker dokumentieren auch alle diagnostizierten Infektionen und relevanten klinischen Daten während der gesamten Studienbesuche, die alle drei Monate stattfinden. Dazu gehören Aktualisierungen zu Behandlungsschemata, Erkrankung und Infektionsanamnese.
Die App wurde basierend auf der CHES-Softwareplattform für computergestützte Gesundheitsevaluierungssysteme (CHES) entwickelt, mit der eine Echtzeit-Symptomverfolgung und die Datenintegration in Echtzeit ermöglicht wurden. Die Software wurde ausgiebig verwendet und in der Vergangenheit auch mit Patienten mit hämatologischen Erkrankungen getestet. Für die Pro-SID-App haben wir studienspezifische Inhalte entwickelt, die Informationen in Laiensprache über die Krankheiten (MM und CLL), Informationen zu Infektionen und SID sowie Informationen zur Studie selbst umfassten. Die native App (iOS und Android) fordert die Patienten auf, die Elementliste einmal täglich über Push-Reminders (bis zu zwei Erinnerungen) zu vervollständigen.
Die Verwendbarkeit der App und das Verständnis der Artikelliste innerhalb der täglichen EPRO -Bewertung zu Infektionssymptomen wurde in einer entworfenen Machbarkeitsstudie gemäß Best Practice -Richtlinien (Daten separat veröffentlicht) bewertet. Nach Abschluss der Machbarkeitsstudie haben wir Änderungen an der App auf der Grundlage des Feedbacks und der Antworten der Patienten in den Bewertungsfragebögen implementiert, um die App für die endgültige Studie zu verbessern.
Patientensicherheit und Ethik:
Die Studie wird in Einklang mit der Erklärung von Helsinki und guten klinischen Praxisstandards durchgeführt. Einen Teilnehmerdaten werden eingeholt und sicher gespeichert, um die Vertraulichkeit sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jens Lehmann, Ph.D.
- Telefonnummer: +43 50 504 81551
- E-Mail: jens.lehmann@i-med.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan-Paul Bohn, Dr.
- Telefonnummer: +43 50 504 82916
- E-Mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14195
- Noch keine Rekrutierung
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Kontakt:
- Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0) 30 644 995 2-23
- E-Mail: markus.schuler@onkologie-ohh.de
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Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, 82467
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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Kontakt:
- Till Seiler, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0)8821 77-1520
- E-Mail: till.seiler@klinikum-gap.de
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Graz, Österreich, 8010
- Noch keine Rekrutierung
- Medizinische Universität Graz
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Kontakt:
- Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
- Telefonnummer: +43 316 385 81067
- E-Mail: k.prochazka@medunigraz.at
-
Kufstein, Österreich, 6330
- Noch keine Rekrutierung
- BKH Kufstein
-
Kontakt:
- August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
- Telefonnummer: + 05372 6966 3001
- E-Mail: a.zabernigg@kufnet.at
-
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Tyrolia
-
Innsbruck, Tyrolia, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Innsbruck
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Kontakt:
- Jan-Paul Bohn, Dr.
- Telefonnummer: +43 50 504 82916
- E-Mail: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (> = 18 Jahre alt)
- Zugriff auf ein Internetgerät (z. B. Personalcomputer oder Tablet, um eine webbasierte Plattform oder ein Smartphone zu verwenden, auf dem die Studien -App installiert werden kann - alle gemeinsamen iOS- und Android -Systeme)
- Deutschsprachig
- Diagnose einer multiplen Myelom oder einer chronischen lymphozytischen Leukämie
- Sekundäre Immunschwäche (definiert als: wiederkehrende Infektionen, Infektionen, die eine stationäre Behandlung, Hypogammaglobulinämie, Neutropenie und/oder Lymphopenie auf differentielle Blutkörperchenzahlen, Defizit bei Lymphozyten -Untergruppen erfordern, wie durch Flusszytometrie bewertet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit MM oder CLL, bei dem es sich um ein Risiko von infektiösen Komplikationen aufgrund von SID handelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit des EPRO-Überwachungsinstruments für infektionsbedingte Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abnahme des Studiums oder bis zur Studie abgeschlossen (Tag 365), der jemals zuerst erfolgt
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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des täglichen EPRO -Screening -Maßes zur Erkennung von Infektionen, die von einem Kliniker (CTCAE) diagnostiziert wurden.
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Von der Einschreibung bis zur Abnahme des Studiums oder bis zur Studie abgeschlossen (Tag 365), der jemals zuerst erfolgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abnahme des Studiums oder bis zur Studie abgeschlossen (Tag 365), der jemals zuerst erfolgt
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Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über den Untersuchungszeitraum (von Inklusion auf sechs und 12 Monate) wurden mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens (EORTC QLQ-C30) gemessen.
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Von der Einschreibung bis zur Abnahme des Studiums oder bis zur Studie abgeschlossen (Tag 365), der jemals zuerst erfolgt
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Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abnahme des Studiums oder bis zur Studie abgeschlossen (Tag 365), der jemals zuerst erfolgt
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über den Untersuchungszeitraum (von Inklusion auf sechs und 12 Monate) wurden mit dem EORTC-Krankheitsmodul QLQ-MY20 gemessen-ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit mehreren Myelomen.
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Von der Einschreibung bis zur Abnahme des Studiums oder bis zur Studie abgeschlossen (Tag 365), der jemals zuerst erfolgt
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2. Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-CLL17
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Abnahme des Studiums oder bis zur Studie abgeschlossen (Tag 365), der jemals zuerst erfolgt
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Beschreibung: Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität über den Untersuchungszeitraum (von Inklusion bis sechs und 12 Monaten), gemessen mit dem EORTC-Krankheitsmodul QLQ-CLL17-Ein 17-Elemente-Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Sprache Lymphozytische Leukämie.
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Von der Einschreibung bis zur Abnahme des Studiums oder bis zur Studie abgeschlossen (Tag 365), der jemals zuerst erfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Leukämie
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Neoplasma Metastasierung
- Infektionen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 1179/2024
- ISR-2022-200331 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Takeda Pharma Ges.m.b.H and Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG as Investigator Initiated Research)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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