Potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO) seulontamittauksen kehittäminen infektioille ja elämänlaadun mittaaminen hematologisilla potilailla, joilla on sekundaarinen immuunikato (SID) hoidon radalla - Pro SID -projekti (PRO-SID)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa hematologisten potilaiden hoitoa, jolla on sekundaarinen immuunikato (SID) kehittämällä potilaan ilmoittaman lopputuloksen (PRO) välineen kliinisesti diagnosoitujen infektioiden havaitsemiseksi. Tutkimuksessa keskitytään aikuisiin, joilla on diagnosoitu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai multippeli myelooma (MM), joilla on lisääntynyt SID -infektioriski.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voiko vasta kehitetty PRO-seulontatyökalu tartuntaan liittyviin oireisiin luotettavasti SID-potilailla infektiot?
- Kuinka terveyteen liittyvä elämänlaatu muuttuu hoitokurssin aikana
Osallistujat:
- Täytä päivittäiset elektroniset Pro-kyselylomakkeet (EPRO) tartunnan liittyvien oireiden seuraamiseksi
- Täytä EPro-terveyteen liittyvät elämänlaadun kyselylomakkeet 1,5 kuukauden välein
- Osallistu tutkimusvierailuihin kolmen kuukauden välein kliinisen tiedon dokumentoinnin varmistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää EPro -oireiden seurantatyökalu MM: n tai CLL: n potilaiden infektioiden tunnistamiseksi, jotka aloittivat äskettäin syövänvastaisen hoidon.
Tämä monikeskustutkimus, joka on suoritettu Saksan osallistuvilla alueilla Itävallassa, kohdistuu yhteensä 120 aikuista potilasta täyttämään päivittäiset EPro-kysymykset mobiilisovelluksessa nykyisten infektioon liittyvien oireiden suhteen.
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Äskettäin kehitetyn PRO -seulontamittauksen diagnostisen tarkkuuden kehittämiseksi ja arvioimiseksi kliinisesti diagnosoitujen infektioiden havaitsemiseksi hematologisilla potilailla, joilla on SID.
Toissijainen:
QoL: n mittaaminen ajan myötä validoitujen instrumenttien, kuten EORTC QLQ-C30 ja sairauskohtaisten moduulien (QLQ-MY20 MM: lle ja QLQ-CLL17) avulla CLL: lle).
Tutustu, kehottaako Pro-pohjainen tartunnan havaitseminen immunoglobuliinikorvaushoidon (IGRT) myöhemmän aloittamisen ja tutkitaan QOL ennen sen aloittamista ja sen jälkeen.
Tutkivat tavoitteet:
- Arvioida EPro -arviointien valmistumis- ja tarttumisaste.
- Tartunnan esiintyvyyden Pro -seulontatyökalun ennustavan arvon tutkimiseksi.
Luotettavan esineiden luettelon kehittämiseksi infektioiden seuraamiseksi ja havaitsemiseksi on tarpeen määrittää infektioiden korkealaatuinen mittaus kriteeriksi. Kehitimme esineiden luettelon, joka perustuu Euroopan syövän ja hoidon organisaation (EORTC) -kirjaston (EORTC) kirjastoon ja kansainvälisten parhaiden käytäntöjen suositusten mukaisesti esineiden luettelon kehittämiseen. Kehitys koostui kattavasta kirjallisuudesta ja olemassa olevista toimenpiteistä, jotka mittaavat infektioihin liittyviä oireita, samoin kuin lääkärin panoksia, joihin alueet ja oireet olivat merkityksellisimmät arvioidakseen tämän populaation tartuntojen seuraamiseksi.
Kliiniset lääkärit dokumentoivat myös kaikki diagnosoidut infektiot ja asiaankuuluvat kliiniset tiedot koko tutkimusvierailujen ajan, jotka tapahtuvat kolmen kuukauden välein. Näitä ovat päivitykset hoito -ohjelmista, tautien vaiheista ja infektiohistoriasta.
Sovellus kehitettiin tietokonepohjaisen terveysarviointijärjestelmän (CHES) ohjelmistoalustan perusteella, joka mahdollisti reaaliaikaisen oireiden seurannan ja tietojen integroinnin. Ohjelmistoa on käytetty laajasti, ja se on myös testattu potilailla, joilla on aiemmin hematologisia sairauksia. Pro-SID-sovelluksen osalta kehitimme opintokohtaisen sisällön, joka sisälsi tautien (MM ja CLL), infektioista ja SID: stä ja itse tutkimuksesta tietoja. Alkuperäinen sovellus (iOS ja Android) kehottaa potilaita täyttämään tuotteen kerran päivässä push-reminderien kautta (enintään kaksi muistutusta).
Sovelluksen käytettävyys ja käsitysluettelon ymmärtäminen päivittäisessä EPro -arvioinnissa infektio -oireista on arvioitu parhaan käytännön ohjeiden mukaisesti suunniteltuun toteutettavuustutkimukseen (tiedot julkaistaan erikseen). Toteutettavuustutkimuksen valmistumisen jälkeen toteutimme sovelluksen muutokset potilaiden palautteen ja vastausten perusteella arviointikyselyissä lopullisen tutkimuksen sovelluksen parantamiseksi.
Potilaiden turvallisuus ja etiikka:
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvien kliinisten käytäntöjen standardien mukaisesti. Tietoinen suostumus saadaan, ja kaikki osallistujatiedot tunnistetaan ja tallennetaan turvallisesti luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens Lehmann, Ph.D.
- Puhelinnumero: +43 50 504 81551
- Sähköposti: jens.lehmann@i-med.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan-Paul Bohn, Dr.
- Puhelinnumero: +43 50 504 82916
- Sähköposti: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Universität Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
- Puhelinnumero: +43 316 385 81067
- Sähköposti: k.prochazka@medunigraz.at
-
Kufstein, Itävalta, 6330
- Ei vielä rekrytointia
- BKH Kufstein
-
Ottaa yhteyttä:
- August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
- Puhelinnumero: + 05372 6966 3001
- Sähköposti: a.zabernigg@kufnet.at
-
-
Tyrolia
-
Innsbruck, Tyrolia, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan-Paul Bohn, Dr.
- Puhelinnumero: +43 50 504 82916
- Sähköposti: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14195
- Ei vielä rekrytointia
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 (0) 30 644 995 2-23
- Sähköposti: markus.schuler@onkologie-ohh.de
-
Garmisch-Partenkirchen, Saksa, 82467
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
Ottaa yhteyttä:
- Till Seiler, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 (0)8821 77-1520
- Sähköposti: till.seiler@klinikum-gap.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (> = 18 -vuotias)
- Pääsy Internet -laitteeseen (esim. Henkilökohtainen tietokone tai tabletti verkkopohjaisen alustan tai älypuhelimen käyttämiseen, johon tutkimussovellus voidaan asentaa - kaikki yleiset iOS- ja Android -järjestelmät)
- Saksankielinen
- Multippelisen myelooman tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian diagnoosi
- Toissijainen immuunikato (määritelty: toistuvat infektiot, infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa, hypogammaglobulinemiaa, neutropeniaa ja/tai lymfopeniaa, erilaisissa verisolujen määrissä, alijäämässä lymfosyyttien alajoukkoja virtaussytometrialla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on MM tai CLL, vaarassa tarttuvien komplikaatioiden vuoksi SID: stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epro-seurantalaitteen diagnostinen tarkkuus infektioon liittyviin oireisiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (päivä 365), joka koskaan tapahtuu ensin
|
Päivittäisen EPro -seulontatoimenpiteiden diagnostisen tarkkuuden arviointi infektioiden havaitsemiseksi, kuten kliinikon (CTCAE) diagnosoidaan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (päivä 365), joka koskaan tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EIRTC QLQ-C30: lla mitatut terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (päivä 365), joka koskaan tapahtuu ensin
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset tutkimusjaksolla (sisällyttämisestä kuuteen ja 12 kuukauteen) mitattuna EORTC: n ytimen elämänlaadun kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (päivä 365), joka koskaan tapahtuu ensin
|
|
EIRTC QLQ-MY20: lla mitatut terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (päivä 365), joka koskaan tapahtuu ensin
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset tutkimusjaksolla (sisällyttämisestä kuuteen ja 12 kuukauteen) mitattuna EORTC-taudispesifisellä moduulilla QLQ-MY20-20 esineiden instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan monien myelooman potilaiden elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (päivä 365), joka koskaan tapahtuu ensin
|
|
2. Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EORTC QLQ-CLL17: llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (päivä 365), joka koskaan tapahtuu ensin
|
Kuvaus: Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa tutkimusjakson aikana (sisällyttämisestä kuuteen ja 12 kuukauteen) mitattuna EORTC: n taudispesifisellä moduulilla QLQ-CLL17-17 esineiden instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisten potilaiden elämänlaatua Lymfosyyttinen leukemia.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka (päivä 365), joka koskaan tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Neoplasman metastaasit
- Infektiot
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1179/2024
- ISR-2022-200331 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Takeda Pharma Ges.m.b.H and Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG as Investigator Initiated Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .