치료 궤적 전반에 걸쳐 2 차 면역 결핍 (SID)을 가진 혈액 학적 환자의 감염에 대한 환자 보고서 결과 (PRO) 선별 측정 측정 및 Pro SID 프로젝트 (PRO-SID)
이 관찰 연구의 목표는 임상 진단 감염을 탐지하기위한 환자보고 된 결과 (PRO)기구를 개발함으로써 2 차 면역 결핍 (SID)으로 혈액 학적 환자의 치료를 개선하는 것입니다. 이 연구는 SID로 인한 감염 위험이 증가하는 만성 림프구 백혈병 (CLL) 또는 다발성 골수종 (MM)으로 진단 된 성인에 중점을 둡니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 감염 관련 증상을위한 새로 개발 된 프로 선별 도구가 SID 환자의 감염을 확실하게 감지 할 수 있습니까?
- 치료 과정에서 건강 관련 삶의 질이 어떻게 변합니까?
참가자 :
- 감염 관련 증상을 모니터링하기 위해 일일 전자 프로 설문지 (EPRO)를 완료
- 1.5 개월마다 완전한 EPRO 건강 관련 삶의 질 설문지
- 임상 데이터의 문서화를 위해 3 개월마다 학습 방문에 참여
연구 개요
상태
상세 설명
이 관찰 연구의 목적은 최근 항암 치료를 시작한 MM 또는 CLL 환자의 감염을 식별하기위한 EPRO 증상 모니터링 도구를 개발하는 것입니다.
오스트리아의 독일 참여 장소에서 수행 된이 다기관 시험은 현재 감염 관련 증상과 관련하여 모바일 앱에서 매일 EPRO 질문을 완료하기 위해 총 120 명의 성인 환자를 대상으로합니다.
목표 :
주요한:
SID를 가진 혈액 학적 환자에서 임상 진단 된 감염을 검출하기위한 새로 개발 된 프로 선별 측정의 진단 정확도를 개발하고 평가합니다.
반성:
EORTC QLQ-C30 및 질병 별 모듈 (MM의 경우 QLQ-MY20 및 CLL의 경우 QLQ-CLL17)과 같은 검증 된 기기를 사용하여 시간이 지남에 따라 QOL을 측정합니다.
PRO 기반 감염 검출이 면역 글로불린 대체 요법 (IGRT)의 후속 개시를 유발하고 시작 전후에 QOL을 검사하는지 여부를 탐색하십시오.
탐색 적 목표 :
- EPRO 평가의 완료 및 준수율을 평가합니다.
- 감염 발생에 대한 프로 선별 도구의 예측 가치를 조사합니다.
감염을 모니터링하고 감지하기 위해 신뢰할 수있는 품목 목록을 개발하려면 감염의 고품질 측정을 기준으로 설정해야합니다. 우리는 EORTC (Research and Treatment for Cancer) 항목 도서관의 항목을 기반으로 항목 목록을 개발하고 항목 목록 개발을위한 국제 모범 사례 권장 사항에 따라 항목 목록을 개발했습니다. 개발은 문헌에 대한 포괄적 인 검토 및 감염 관련 증상을 측정하는 기존 측정 과이 집단의 감염을 모니터링하기 위해 가장 관련이있는 의사 입력을 포함했습니다.
임상의는 또한 3 개월마다 진행되는 연구 방문 동안 진단 된 감염 및 관련 임상 데이터를 문서화 할 것입니다. 여기에는 치료 요법, 질병 병기 및 감염 이력에 대한 업데이트가 포함됩니다.
이 앱은 컴퓨터 기반 건강 평가 시스템 (CHES) 소프트웨어 플랫폼을 기반으로 개발되어 실시간 증상 추적 및 데이터 통합이 가능했습니다. 이 소프트웨어는 광범위하게 사용되었으며 과거에는 혈액 질환 환자와 함께 테스트되었습니다. Pro-SID 앱의 경우, 질병 (MM 및 CLL)에 대한 언어로 정보, 감염 및 SID에 대한 정보, 연구 자체에 대한 정보를 포함하는 연구 별 콘텐츠를 개발했습니다. Native App (iOS 및 Android)은 환자에게 푸시-레인더 (최대 두 개의 알림)를 통해 하루에 한 번 아이템 목록을 완성하도록 유도합니다.
감염 증상에 대한 일일 EPRO 평가 내에서 앱의 유용성과 항목 목록의 이해는 모범 사례 지침 (별도로 게시 할 데이터)에 따라 설계된 타당성 조사 내에서 평가되었습니다. 타당성 조사를 완료 한 후, 최종 연구의 앱을 개선하기 위해 평가 설문지에서 환자의 피드백과 답변을 기반으로 앱의 변경 사항을 구현했습니다.
환자 안전 및 윤리 :
이 연구는 헬싱키 선언 및 우수한 임상 실습 표준에 따라 수행됩니다. 사전 동의가 얻어지고 모든 참가자 데이터는 기밀성을 보장하기 위해 비 식별 및 안전하게 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens Lehmann, Ph.D.
- 전화번호: +43 50 504 81551
- 이메일: jens.lehmann@i-med.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Jan-Paul Bohn, Dr.
- 전화번호: +43 50 504 82916
- 이메일: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
연구 장소
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Berlin, 독일, 14195
- 아직 모집하지 않음
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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연락하다:
- Markus Schuler, Priv.-Doz. Dr. med.
- 전화번호: +49 (0) 30 644 995 2-23
- 이메일: markus.schuler@onkologie-ohh.de
-
Garmisch-Partenkirchen, 독일, 82467
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
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연락하다:
- Till Seiler, Dr. med.
- 전화번호: +49 (0)8821 77-1520
- 이메일: till.seiler@klinikum-gap.de
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Graz, 오스트리아, 8010
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Universität Graz
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연락하다:
- Katharina Prochazka, Priv.-Doz.in Dr.in med.univ.
- 전화번호: +43 316 385 81067
- 이메일: k.prochazka@medunigraz.at
-
Kufstein, 오스트리아, 6330
- 아직 모집하지 않음
- BKH Kufstein
-
연락하다:
- August Zabernigg, Prim. Doz. Dr.
- 전화번호: + 05372 6966 3001
- 이메일: a.zabernigg@kufnet.at
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Tyrolia
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Innsbruck, Tyrolia, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
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연락하다:
- Jan-Paul Bohn, Dr.
- 전화번호: +43 50 504 82916
- 이메일: jan-paul.bohn@i-med.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 성인 환자 (> = 18 세)
- 인터넷 장치 (예 : 개인용 컴퓨터 또는 태블릿, 웹 기반 플랫폼 또는 연구 앱을 설치할 수있는 스마트 폰 - 모든 일반 iOS 및 Android 시스템)
- 독일어를 사용합니다
- 다발성 골수종 또는 만성 림프구 백혈병의 진단
- 이차 면역 결핍 (반복 감염, 입원 환자 치료가 필요한 감염, 차등 혈액 세포 수에 대한 림프구 서브 세트의 결함에 대한 입원 환자 치료가 필요한 감염, 저 모마 글로불린 혈증, 호중구 감소증 및/또는 림프 감소증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SID로 인한 전염성 합병증의 위험이있는 MM 또는 CLL 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 관련 증상에 대한 EPRO 모니터링 도구의 진단 정확도
기간: 등록에서 연구 중단까지 또는 연구 완료 (365 일)까지, 첫 번째로 발생하는 일입니다.
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임상의 (CTCAE)에 의해 진단 된 감염을 감지하기위한 일일 EPRO 선별 측정의 진단 정확도 평가.
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등록에서 연구 중단까지 또는 연구 완료 (365 일)까지, 첫 번째로 발생하는 일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30으로 측정 된 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 등록에서 연구 중단까지 또는 연구 완료 (365 일)까지, 첫 번째로 발생하는 일입니다.
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-C30)로 측정 된 연구 기간 (포함에서 6 개월 및 12 개월까지의 건강 관련 삶의 질의 변화.
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등록에서 연구 중단까지 또는 연구 완료 (365 일)까지, 첫 번째로 발생하는 일입니다.
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EORTC QLQ-MY20으로 측정 된 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 등록에서 연구 중단까지 또는 연구 완료 (365 일)까지, 첫 번째로 발생하는 일입니다.
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EORTC 질환-특이 적 모듈 QLQ-MY20으로 측정 된 연구 기간 (포함에서 6 개월 및 12 개월까지의 건강 관련 삶의 질의 변화-다발성 골수종 환자의 삶의 질을 평가하도록 설계된 20 가지 항목 도구.
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등록에서 연구 중단까지 또는 연구 완료 (365 일)까지, 첫 번째로 발생하는 일입니다.
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2. EORTC QLQ-CLL17로 측정 된 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 등록에서 연구 중단까지 또는 연구 완료 (365 일)까지, 첫 번째로 발생하는 일입니다.
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설명 : EORTC 질병 별 모듈 QLQ-CLL17로 측정 된 연구 기간 (포함에서 6 개월 및 12 개월까지)의 건강 관련 삶의 질의 변화-만성 환자의 삶의 질을 평가하도록 설계된 17 가지 항목 도구 림프구 백혈병.
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등록에서 연구 중단까지 또는 연구 완료 (365 일)까지, 첫 번째로 발생하는 일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1179/2024
- ISR-2022-200331 (기타 보조금/기금 번호: Takeda Pharma Ges.m.b.H and Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG as Investigator Initiated Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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