白内障手術における周術期ストレスの減少における仮想現実とその使用
2025年2月6日 更新者:South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
このプロジェクトは、白内障手術における術中の不安を軽減することを目的として、仮想現実(VR)ヘッドセットを利用することの利点を評価し、それにより、事前に認められた患者の鎮静の必要性を減らすことです。 これは新しい研究であり、医学全体でVRテクノロジーの使用が増加することで、患者に代替管理のモダリティを提供して、ストレスを軽減し、その後の潜在的な副作用を伴う薬の必要性を減らすことができるかもしれません。 また、提供されたケアの質と、白内障抽出手順での患者の経験を改善し、標準的な鎮静手順に関連するソーシャルケアの負担を減らす可能性があります。 すべての患者は、アムステルダムの術前不安と情報スコアを利用して不安のレベルを評価するために、術前の不安と情報スケールの迅速なアンケートを埋める必要があります。
患者は2つのグループにランダム化されます。
- 従来のグループ:患者は標準的なルーチン臨床に従って準備され、手順のさらなる説明が与えられます。 麻酔室に進む前に、患者は再び不安スコアアンケートに再度完了し、鎮静またはオプトアウトを進めるオプションを与えられます。
- 介入グループ:患者は標準的なルーチン臨床ケアに従って準備されます。その後、VRマスクを10分間着用します。 麻酔室に進む前に、患者は不安スコアアンケートに再び完了し、鎮静またはオプトアウトを進めるオプションが与えられます。
手術後、外科医が鎮静下で第二眼白内障手術を行うことを望んでいるかどうかについての決定の記録が取られます(これはすでに私たちのセンターで標準的な慣行です)。 最後に、患者は、鎮静剤を服用/しないという決定に満足しているかどうかについて、1つの最終グレーディングスコアに記入するように求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jia Y NG, MBChB, FHEA, FRCOphth
- 電話番号:+441915699954
- メール:jia.ng@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Karen Davidson
- 電話番号:49074 0191 565 6256
- メール:stsft.SEIResearchNurses@nhs.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鎮静を伴う局所麻酔(局所または局所)の下で白内障手術のためにリストされた患者。
- ファーストアイカタラクトの手順は含まれます。
- インフォームドコンセント、認知、言語の能力を提供する能力アンケートを理解して記入するのに十分な
除外基準:
- てんかん
- 重度のめまい
- 視力が悪い(6/60未満では、最高の見た目で最もよく修正されています)
- 重大な聴覚障害
- 最近の顔の傷害/火傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:従来のグループ
患者は標準的なルーチンに従って準備されます。手順の臨床的およびさらなる説明が与えられます。
麻酔室に進む前に、患者は再び不安スコアアンケートに再度完了し、鎮静またはオプトアウトを進めるオプションを与えられます。
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実験的:介入グループ
患者は、標準的なルーチン臨床ケアに従って準備されます。その後、VRマスクを10分間着用します。
麻酔室に進む前に、患者は不安スコアアンケートに再び完了し、鎮静またはオプトアウトを進めるオプションが与えられます
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患者は、標準的なルーチンの臨床ケアに従って準備されます。その後、VRマスクを10分間着用します。
白内障手術の前にVRマスクを調べた研究は他にありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコア
時間枠:介入後10分
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アムステルダムの術前不安と情報スコアを使用して評価されたコントロールグループと比較した介入グループの不安スコアの減少の割合
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介入後10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者は介入後に鎮静を必要としました
時間枠:10分
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介入対対照群で鎮静を受ける/鎮静しないという決定に満足していた患者の割合。
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10分
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患者は第二眼手術に鎮静を必要としました
時間枠:手術後、介入後約30〜60分
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外科医が介入対対照群の鎮静に対する2番目の目をリストする患者の割合。
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手術後、介入後約30〜60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jia Y Ng, MBChB, FRCOphth、south tyneside sunderland foundation trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月12日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。