Virtuální realita a její použití při snižování perioperačního stresu při operaci katarakty
Tento projekt má vyhodnotit přínosy využití náhlavních souprav virtuální reality (VR) s cílem snížit perioperační úzkost při operaci katarakty a tím snížit potřebu sedace u pacientů s významnou úrovní stresu zaznamenané během předběžného řízení. Jedná se o novou studii a se zvýšeným využíváním technologie VR v celé medicíně můžeme být schopni nabídnout našim pacientům alternativní způsoby řízení ke snížení stresu a snížení potřeby léků s jejich následnými potenciálními vedlejšími účinky. Může také zlepšit kvalitu poskytované péče a zkušenosti pacientů s postupem extrakce katarakty a může snížit zátěž sociální péče spojené se standardními postupy sedace. Všichni pacienti budou muset vyplnit rychlou předoperační dotazník úzkosti a informační stupnice, aby posoudili jejich úroveň úzkosti s využitím Amsterdamu předoperační úzkosti a informační skóre.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:
- Konvenční skupina: Pacienti budou připraveni podle standardního rutinního klinického a další vysvětlení postupu. Než přistoupíte do anestetické místnosti, pacienti znovu vyplní dotazník o skóre úzkosti a mají možnost pokračovat v sedaci nebo se odhlásit.
- Intervenční skupina: Pacienti budou připraveni podle standardní rutinní klinické péče; pak budou mít masku VR po dobu 10 minut. Než přistoupíte do anestetické místnosti, pacienti znovu vyplní dotazník o skóre úzkosti a mají možnost pokračovat v sedaci nebo se odhlásit.
Po operaci bude přijata záznam o rozhodnutí chirurga o tom, zda chtějí, aby se pod sedací provedla operaci druhého očního katarakta (to je již v našem centru standardní praxe). Nakonec bude pacient požádán, aby vyplnil jedno konečné skóre třídění, zda jsou spokojeni s jejich rozhodnutím přijímat/ne sedaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Y NG, MBChB, FHEA, FRCOphth
- Telefonní číslo: +441915699954
- E-mail: jia.ng@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen Davidson
- Telefonní číslo: 49074 0191 565 6256
- E-mail: stsft.SEIResearchNurses@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti uvedení na operaci katarakty pod lokálním anestetikem (lokální nebo regionální) s plánovaným sedací.
- Postupy prvního oční katarakty budou zahrnuty pouze.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, kognitivní a lingvistické schopnosti dostatečné k porozumění a vyplnění dotazníku
Kritéria pro vyloučení:
- Epilepsie
- Těžký Vertigo
- Špatná zraková ostrost (pod 6/60 nejlépe opravena v nejlépe vidět oka)
- významné postižení sluchu
- Nedávné zranění/popálení obličeje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční skupina
Pacienti budou připraveni podle standardní rutiny; Bude poskytnuto klinické a další vysvětlení postupu.
Než přistoupíte do anestetické místnosti, pacienti znovu vyplní dotazník o skóre úzkosti a mají možnost pokračovat v sedaci nebo se odhlásit.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti budou připraveni podle standardní rutinní klinické péče; Poté budou mít na sobě masku VR po dobu 10 minut.
Než přistoupíte do anestetické místnosti, pacienti znovu vyplní dotazník o skóre úzkosti a mají možnost pokračovat v sedaci nebo se odhlásit
|
Pacienti budou připraveni podle standardní rutinní klinické péče; pak budou mít masku VR po dobu 10 minut.
Žádná jiná studie se před operací katarakta prozkoumala do masky VR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostné skóre
Časové okno: 10 minut po zásahu
|
Procento snížení skóre úzkosti v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, jak bylo hodnoceno pomocí Amsterdamu předoperační úzkosti a informační skóre
|
10 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po zásahu vyžadoval sedaci pacientů
Časové okno: 10 minut
|
Procento pacientů, kteří byli spokojeni s jejich rozhodnutím podstoupit/ne podstoupit sedaci v intervenci vs kontrolní skupině.
|
10 minut
|
|
Pacient vyžadoval sedaci pro operaci druhého oka
Časové okno: Po operaci přibližně 30-60 minut po zásahu
|
Procento pacientů, kteří by chirurgové uváděli své druhé oko pro sedaci v intervenci vs kontrolní skupině.
|
Po operaci přibližně 30-60 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Y Ng, MBChB, FRCOphth, south tyneside sunderland foundation trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/WS/0110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .