Rzeczywistość wirtualna i jej zastosowanie w zmniejszaniu stresu okołooperacyjnego w operacji zaćmy
Projekt ten ma na celu ocenę korzyści z wykorzystania zestawów słuchawkowych rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu zmniejszenia lęku okołooperacyjnego w operacji zaćmy, a tym samym zmniejszenie potrzeby sedacji u pacjentów ze znacznym poziomem stresu odnotowanym podczas prealsmentacji. Jest to nowe badanie, a przy zwiększonym stosowaniu technologii VR w całym medycynie możemy zaoferować naszym pacjentom alternatywne metody zarządzania w celu zmniejszenia stresu i zmniejszenia zapotrzebowania na leki z ich późniejszymi potencjalnymi skutkami ubocznymi. Może to również poprawić jakość zapewnionej opieki i doświadczenia pacjentów w procedurze ekstrakcji zaćmy i może zmniejszyć obciążenie opieki społecznej związane ze standardowymi procedurami sedacji. Wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić szybki kwestionariusz lęku przedoperacyjnego i skali informacji, aby ocenić ich poziom lęku z wykorzystaniem lęku przedoperacyjnego i oceny informacyjnej w Amsterdamie.
Pacjenci będą losowo przydzielani do 2 grup:
- Grupa konwencjonalna: Pacjenci będą przygotowani zgodnie ze standardowym rutynowym klinicznym i zostanie podane dalsze wyjaśnienie procedury. Przed przejściem do pokoju znieczulającego pacjenci ponownie wypełnią kwestionariusz oceny lęku i biorąc pod uwagę opcję kontynuowania sedacji lub zrezygnowania.
- Grupa interwencyjna: Pacjenci będą przygotowani zgodnie ze standardową rutynową opieką kliniczną; wtedy będą nosić maskę VR przez 10 minut. Przed przejściem do pokoju znieczulającego pacjenci ponownie wypełnią kwestionariusz oceny lęku i biorąc pod uwagę opcję kontynuowania sedacji lub rezygnacji.
Po operacji zostanie podjęta rekord decyzji chirurga w sprawie, czy chcą, aby operacja zaćmy drugiego oka została przeprowadzona w trakcie sedacji (jest to już standardowa praktyka w naszym centrum). Wreszcie pacjent zostanie poproszony o wypełnienie jednego ostatecznego wyniku oceniania, czy są zadowoleni z decyzji o podjęciu/nie sedacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia Y NG, MBChB, FHEA, FRCOphth
- Numer telefonu: +441915699954
- E-mail: jia.ng@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karen Davidson
- Numer telefonu: 49074 0191 565 6256
- E-mail: stsft.SEIResearchNurses@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymienione na operację zaćmy w znieczuleniu miejscowym (miejscowym lub regionalnym) z planowaną sedacją.
- Procedury zaćmy pierwszego oka zostaną uwzględnione tylko.
- Zdolność do udzielania świadomej zgody, zdolności poznawczych i językowych wystarczające do zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza
Kryteria wykluczenia:
- Padaczka
- Ciężkie zawroty głowy
- Słaba ostrość wzroku (poniżej 6/60 najlepiej poprawiono w najlepiej widzianym oku)
- Znaczące upośledzenie słuchu
- Ostatnie obrażenia/oparzenie twarzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Pacjenci będą przygotowani zgodnie ze standardową rutyną; Podane zostanie kliniczne i dalsze wyjaśnienie procedury.
Przed przejściem do pokoju znieczulającego pacjenci ponownie wypełnią kwestionariusz oceny lęku i biorąc pod uwagę opcję kontynuowania sedacji lub zrezygnowania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci będą przygotowani zgodnie ze standardową rutynową opieką kliniczną; Następnie będą nosić maskę VR przez 10 minut.
Przed przejściem do pokoju znieczulającego pacjenci ponownie wypełnią kwestionariusz oceny lęku i biorąc pod uwagę opcję kontynuowania sedacji lub zrezygnowania
|
Pacjenci będą przygotowani zgodnie ze standardową rutynową opieką kliniczną; wtedy będą nosić maskę VR przez 10 minut.
Żadne inne badanie nie analizowało maski VR przed operacją zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji
|
Procent zmniejszenia wyniku lęku w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną ocenianą za pomocą lęku przedoperacyjnego i oceny informacyjnej w Amsterdamie
|
10 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent wymagał sedacji po interwencji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procent pacjentów, którzy byli zadowoleni z decyzji o poddaniu się/nie poddania się sedacji w grupie interwencyjnej vs kontrolnej.
|
10 minut
|
|
Pacjent wymagał sedacji na operację drugiego oka
Ramy czasowe: Po operacji około 30-60 minut po interwencji
|
Procent pacjentów, którzy chirurdzy wymieniliby swoje drugie oko do sedacji w interwencji vs grupie kontrolnej.
|
Po operacji około 30-60 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Y Ng, MBChB, FRCOphth, south tyneside sunderland foundation trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/WS/0110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .