- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06822023
Virtuel virkelighed og dens anvendelse til at reducere perioperativ stress i kataraktkirurgi
Dette projekt er at evaluere fordelene ved at anvende virtual reality (VR) headset med det formål at reducere peri-operativ angst i kataraktkirurgi og dermed reducere behovet for sedation hos patienter med signifikante stressniveauer, der blev noteret under pressessment. Dette er en ny undersøgelse, og med den øgede anvendelse af VR -teknologi i hele medicinen kan vi muligvis tilbyde vores patienters alternative styringsmetoder for at reducere stress og reducere behovet for medicin med deres efterfølgende potentielle bivirkninger. Det kan også forbedre kvaliteten af den leverede pleje og patienters erfaring med grå stærekstraktionsproceduren og kan reducere den sociale pleje byrde forbundet med standard sedationsprocedurer. Alle patienter bliver nødt til at udfylde et hurtigt præoperativt angst- og informationsskala spørgeskema for at vurdere deres niveau af angst ved hjælp af Amsterdam -præoperativ angst og informationsresultat.
Patienter vil blive randomiseret til 2 grupper:
- Konventionel gruppe: Patienter vil være forberedt i henhold til den standard rutinemæssige kliniske og yderligere forklaring af proceduren vil blive givet. Før man fortsætter til det bedøvelsesrum, udfylder patienterne spørgeskemaet for angst score igen og får mulighed for at fortsætte med sedation eller fravælge.
- Interventionsgruppe: Patienter vil være forberedt i henhold til den standardrutinemæssige kliniske pleje; de bærer derefter VR -masken i 10 minutter. Før de fortsætter til det bedøvelsesrum, udfylder patienterne spørgeskemaet for angst score igen og får mulighed for at fortsætte med sedation eller fravælge.
Postoperation, vil der blive taget en fortegnelse af kirurgens beslutning om, hvorvidt de ønsker, at den anden øjekataraktkirurgi skal udføres under sedation (dette er allerede standardpraksis i vores centrum). Endelig bliver patienten bedt om at udfylde en sidste klassificering af, om de er tilfredse med deres beslutning om at tage/ikke tage sedation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jia Y NG, MBChB, FHEA, FRCOphth
- Telefonnummer: +441915699954
- E-mail: jia.ng@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Davidson
- Telefonnummer: 49074 0191 565 6256
- E-mail: stsft.SEIResearchNurses@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er anført til kataraktkirurgi under lokalbedøvelse (topisk eller regional) med sedation planlagt.
- Første øjekataraktprocedurer vil kun blive inkluderet.
- Kapacitet til at give informeret samtykke, kognitiv og sproglig evne tilstrækkelig til at forstå og udfylde spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Alvorlig svimmelhed
- Dårlig synsstyrke (under 6/60 bedst korrigeres i det bedste se øje)
- væsentlig hørselsnedsættelse
- Seneste ansigtsskade/forbrænding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Patienter vil være forberedt i henhold til standardrutinen; Klinisk og yderligere forklaring af proceduren vil blive givet.
Før man fortsætter til det bedøvelsesrum, udfylder patienterne spørgeskemaet for angst score igen og får mulighed for at fortsætte med sedation eller fravælge.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionel gruppe
Patienter vil være forberedt i henhold til den standard rutinemæssige kliniske pleje; De bærer derefter VR -masken i 10 minutter.
Inden man fortsætter til det bedøvelsesrum, udfylder patienterne spørgeskemaet for angst score igen og får mulighed for at fortsætte med sedation eller fravælge
|
Patienter vil være forberedt i henhold til den almindelige rutinemæssige kliniske pleje; de bærer derefter VR -masken i 10 minutter.
Ingen anden undersøgelse har undersøgt VR -maske før kataraktkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst score
Tidsramme: 10 minutter efter intervention
|
Procentdel af reduktion i angst score i interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen som vurderet ved hjælp af Amsterdam -præoperativ angst og informationsscore
|
10 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient krævet sedation efter intervention
Tidsramme: 10 minutter
|
Procentdel af patienter, der var tilfredse med deres beslutning om at gennemgå/ikke gennemgå sedation i intervention vs kontrolgruppe.
|
10 minutter
|
|
Patient krævet sedation til anden øjenkirurgi
Tidsramme: Efter operationen, ca. 30-60 minutter efter intervention
|
Procentdel af patienter, som kirurgerne ville angive deres andet øje for sedation i intervention vs kontrolgruppe.
|
Efter operationen, ca. 30-60 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Y Ng, MBChB, FRCOphth, south tyneside sunderland foundation trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/WS/0110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .