- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06822023
Virtuell virkelighet og dens bruk for å redusere perioperativt stress i kataraktkirurgi
Dette prosjektet er å evaluere fordelene ved å bruke virtual reality (VR) headset med sikte på å redusere peri-operativ angst i kataraktkirurgi og dermed redusere behovet for sedasjon hos pasienter med betydelig stressnivå som er notert under forsikring. Dette er en ny studie, og med økt bruk av VR -teknologi gjennom medisinen, kan det hende at vi kan tilby våre pasienter alternative styringsmodaliteter for å redusere stress og redusere behovet for medisiner med deres påfølgende potensielle bivirkninger. Det kan også forbedre kvaliteten på omsorgen som gis og pasientenes erfaring med grå stærekstraksjonsprosedyren og kan redusere den sosiale omsorgsbyrden forbundet med standard sedasjonsprosedyrer. Alle pasienter må fylle en rask preoperativ angst- og informasjonsskala spørreskjema for å vurdere deres angstnivå ved å bruke Amsterdam preoperativ angst og informasjonsscore.
Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper:
- Konvensjonell gruppe: Pasienter vil bli utarbeidet i henhold til standard rutinemessig klinisk og ytterligere forklaring på prosedyren vil bli gitt. Før de går videre til anestetisk rom, vil pasientene fylle ut angstscore -spørreskjemaet igjen og få muligheten til å fortsette med sedasjon eller velge bort.
- Intervensjonell gruppe: Pasienter vil bli forberedt i henhold til standard rutinemessig klinisk pleie; de vil deretter ha på seg VR -masken i 10 minutter. Før de går videre til anestetisk rom, vil pasienter fylle ut angstscore -spørreskjemaet igjen og få muligheten til å fortsette med sedasjon eller velge bort.
Etter operasjon vil det bli tatt en post av kirurgens beslutning om de vil at den andre kataraktkirurgien for øyet skal gjøres under sedasjon (dette er allerede standard praksis i vårt senter). Til slutt vil pasienten bli bedt om å fylle ut en siste graderingsscore om de er fornøyde med beslutningen om å ta/ikke ta sedasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jia Y NG, MBChB, FHEA, FRCOphth
- Telefonnummer: +441915699954
- E-post: jia.ng@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Davidson
- Telefonnummer: 49074 0191 565 6256
- E-post: stsft.SEIResearchNurses@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter oppført for kataraktkirurgi under lokalbedøvelse (aktuell eller regional) med planlagt sedasjon.
- Prosedyrer for første øye katarakt vil bare bli inkludert.
- Kapasitet til å gi informert samtykke, kognitiv og språklig evne til å forstå og fylle ut spørreskjema
Eksklusjonskriterier:
- Epilepsi
- Alvorlig svimmelhet
- Dårlig synsskarphet (under 6/60 best korrigert i det beste å se øye)
- betydelig hørselshemming
- Nylig ansiktsskade/forbrenning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Pasienter vil være forberedt i henhold til standardrutinen; Klinisk og ytterligere forklaring av prosedyren vil bli gitt.
Før de går videre til anestetisk rom, vil pasientene fylle ut angstscore -spørreskjemaet igjen og få muligheten til å fortsette med sedasjon eller velge bort.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonell gruppe
Pasienter vil være forberedt i henhold til standard rutinemessig klinisk pleie; De vil da ha på seg VR -masken i 10 minutter.
Før de går videre til anesteserommet, vil pasienter fullføre angstscore -spørreskjemaet igjen og få muligheten til å fortsette med sedasjon eller velge bort bort
|
Pasienter vil være forberedt i henhold til standard rutinemessig klinisk pleie; de vil da ha på seg VR -masken i 10 minutter.
Ingen annen studie har sett på VR -maske før kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon
|
Prosent av reduksjon i angstscore i intervensjonell gruppe sammenlignet med kontrollgruppen som vurdert ved bruk av Amsterdam preoperativ angst og informasjonsscore
|
10 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient krevde sedasjon etter inngrep
Tidsramme: 10 minutter
|
Prosentandel av pasienter som var fornøyde med beslutningen om å gjennomgå/ikke gjennomgå sedasjon i intervensjon og kontrollgruppe.
|
10 minutter
|
|
Pasient krevde sedasjon for andre øyneoperasjoner
Tidsramme: Etter operasjonen, omtrent 30-60 minutter etter intervensjon
|
Prosentandel av pasienter som kirurgene ville liste opp sitt andre øye for sedasjon i intervensjon vs kontrollgruppe.
|
Etter operasjonen, omtrent 30-60 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Y Ng, MBChB, FRCOphth, south tyneside sunderland foundation trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/WS/0110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .