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虚血性脳卒中後の運動および認知障害に対する外耳を介した迷走神経刺激の影響 (EVAMOS)

2025年2月16日 更新者：Rheinburg-Klinik

虚血性脳卒中後の運動および認知障害に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果

この臨床試験の目標は、脳卒中の発症後30日以内に虚血性脳卒中後に運動および神経認知障害を治療するために経皮的耳介迷走神経神経刺激（TAVNS）が機能するかどうかを学ぶことです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • TVNは、虚血性脳卒中後のFugl-Mayer評価によって測定された運動障害を改善しますか？
  • TVNSは脳卒中関連の認知障害を改善しますか？ 研究者は、TVNをプラセボ（偽の刺激、つまり電極が電気衝動を塗らずに耳に固定されている）と比較して、脳卒中後の運動および認知障害を治療するためにTVNSが機能するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 虚血性脳卒中後5週間で週5日間30分間TVNまたは偽刺激を受けてください
  • TVNSまたは偽の刺激中にスモーターと認知トレーニングを受ける
  • リハビリテーションクリニックでの5週間の間に、標準化された脳卒中リハビリテーションプログラムに参加します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加者は、ラインブルク・クリニクへの入院後最初の7日以内に事前評価を受け、情報を受け取ります（0）。 これらの7日間、研究参加者は介入グループ（TAVNS）または対照群（偽刺激）にランダムに割り当てられ、臨床的に検査されます（1つの訪問）。 訪問2（入場後7日以下）では、ベースライン評価が実行されます。 介入期間中（入院後2週目から6週目）、TAVNSまたは偽刺激のいずれかが、認知訓練と運動トレーニングとペアになって、週5日間に1日30分間、1日30分間行われます。 参加者は治療に盲目にされます。 診療所の基準に従って標準化されたリハビリテーション対策は、研究期間中に両方のグループで行われます。 すべての研究参加者は、介入/偽刺激中にECGを記録することにより監視されます。 介入/偽刺激の前後に、EEGが実施されます。 介入後、つまり6週目の終わりに、ベースラインと同じ評価が繰り返されます（3を訪れます）。 介入後6か月後にフォローアップ訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Walzenenhausen、スイス、9824
        • Rheinburg Klinik
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Katharina Kreiger, MSc, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ストロークの開始≥15日およびランダム化後30日以下
  • MRイメージングまたはコンピューター断層撮影によって検出された前脳循環における虚血性脳卒中
  • 国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）スコア≥3ポイント
  • モントリオール認知評価（MOCA）スコア≤26ポイント
  • 初めてのストローク
  • 右利き
  • 標準化されたリハビリテーション療法に参加する能力
  • 主題または次の親族によって署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 18歳未満
  • 妊娠中および母乳育児の女性
  • 重度の併用神経学的（脳腫瘍、脳炎、パーキンソン病、脳卒中発症前のてんかん）または精神障害（統合失調症、脳卒中発症前の統一性うつ病または双極性障害などの精神疾患））
  • 重度の失語症（すなわち 2段階コマンドに従うことができません）
  • 既存の片側片
  • インデックス脳卒中前の認知症の文書化された歴史
  • 原発性頭蓋内血腫またはくも膜下出血
  • アクティブな埋め込み可能な医療機器（例：ペースメーカー、深部脳刺激装置、co牛インプラント、脳シャント）
  • 刺激部位の近くの金属頸椎ハードウェアまたは金属製インプラント
  • 脳卒中発症前の修正ランキンスケール（MRS）≥2
  • 低い心拍数（<60 bpm）
  • 深刻な視力と聴覚の問題
  • アルコールと薬物乱用
  • 協力することができないアクティブな脳卒中のせん妄
  • タイプ1および2糖尿病
  • 耳介の痛みと病気の皮膚
  • VNSに干渉する研究侵入時に治療（薬またはその他）を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
デバイス：偽刺激
電極は、電気インパルスを塗布せずに耳にのみ取り付けられます。
実験的：VNSグループ
デバイス：経皮的耳介迷走神経神経刺激

刺激パラメーター：

  • 刺激側：梗塞脳半球の同側
  • PSTImulationの場所：Cymba Conchae
  • 衝動形状：bi-fasic
  • 衝動強度：少なくとも0.5 mA（最大。 2.0 Ma）。
  • インパルス期間：28秒オン、32秒オフ
  • インパルス周波数：20〜30 Hz。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-meyer-motor-assessment
時間枠：Rheinburg Klinikでの入院後、7日後6週間後に評価されました。
FMMAは、脳卒中固有のパフォーマンスベースの減損指数です。 脳卒中生存者の運動機能、感覚、バランス、関節の範囲、関節痛スコアを評価するように設計されています。 スケールアイテムは、0が「実行できない」ことを意味する3点順序スケールを使用してアイテムを完成させる機能に基づいてスコアリングされます。 1は「部分的に実行」です。 2つは「完全に実行」の略です。 本研究では、モーター機能スコアに焦点を当てます。 0（片麻痺）から100ポイント（通常の運動機能）の範囲で、上肢の場合は66ポイント、下肢では34ポイントに分割されます。 上肢の5.25ポイントと下肢の6ポイントの差は、FMAの臨床的に重要な差が最小限であると報告されています。
Rheinburg Klinikでの入院後、7日後6週間後に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
MOCAは、注意/集中力、執行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念思考、計算、およびオリエンテーションを評価する11のタスクを患者に完了する必要がある認知スクリーニングツールです。 テストは、最大スコア30ポイントで約10分かかります。 スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上し、26以下のスコアが正常と見なされます
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
数字記号テスト
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
数字記号テストは、一般的な認知パフォーマンスを測定するために使用される、確立された心理測定テストパラダイムです。 参加者は、時間の制約の下で提供されるキーに基づいて、対応する記号と数値を一致させるように求められます。 正しい一致の数が分析され、複雑な注意、作業記憶、連想学習の尺度です。 Digit Symbol Testは、参加者が完了するのに約1〜2分かかる広く使用されている検証済みの神経心理学的機器です。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
ストループカラーとワードテスト
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
Stroopテストは、認知制御と干渉処理を評価します。 参加者は、単語の印刷に使用されるインクの色に名前を付けるように求められます。これは、単語の意味（たとえば、「赤」という単語が青色で印刷された単語）と一致するか、競合する可能性があります。 テストでは、エグゼクティブ機能、特に読書の自動プロセスから認知的干渉を阻害する能力を測定します。 Stroopテストは完了するまでに約5分かかります。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
注意パフォーマンスのテスト（タップ）
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。

参加者は、タップから次のサブテストを完了します。

  • タップサブテストの注意点：強壮剤および位相症状の反応時間を測定することにより、参加者の覚醒レベルを調べます。 強壮剤状態では、参加者はランダムな間隔で画面に表示される十字架にできるだけ早く応答します（本質的な注意力）。 位相状態では、十字架の前に警告信号が付いています。
  • タップサブテストgo/nogo：反応阻害を測定します。 このタスクでは、クロスまたはプラスが画面に表示され、参加者は十字架にのみ応答するように求められ、プラスに応答する衝動を抑制します。 このテストでは、衝動制御と抑制能力を評価します。
  • サブテストのワーキングメモリをタップします：ワーキングメモリでの情報フローと更新を制御する機能を測定します。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
ARATは、患者の把握能力（6つのアイテムのサブスケール）、グリップ（4つのアイテムのサブスケール）、ピンチ（6つのアイテムのサブスケール）、肉眼的な動き（3つのアイテムのサブスケール）を評価することを目的とした19項目の観察尺度です。上肢で。 ARATは、サイズ、体重、形状が異なるオブジェクトを処理する患者の能力を決定し、したがって、活動の腕固有の尺度です。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
アルツハイマー病の登録を確立するためのコンソーシアム（CERAD）
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院から7日未満の<6週間と6週間後に評価されました。

CERAD神経心理学的検査バッテリー：患者の認知パフォーマンスの包括的な概要を提供する7つの標準化されたサブテストが含まれています。 これは臨床診療で実績のあるツールであり、完了するのに約45分かかります。 サブテストは次のとおりです。

  • セマンティック流ency（動物）
  • ボストンネーミングテスト（BNT）
  • 学習とメモリテスト
  • 建設的な実践
  • トレイルメイキングテスト（TMT）aおよびb
  • 音素流encyさ（Sワード）生のスコアは、標準スコア（Zスコア）に変換され、Zスコアは-1以下のZスコアが認知障害を示すと見なされます。
Rheinburg Klinikへの入院から7日未満の<6週間と6週間後に評価されました。
Wechsler Adult Intelligence Scales（WAIS-IV）ワーキングメモリサブテスト
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
WAIS-IVは、16歳以上の被験者の知能を測定するためのさまざまなサブテストとスケールで構成されています。 ワーキングメモリサブテストは、短期の聴覚メモリと作業記憶を評価するために使用されます。 最初のテストでは、参加者は一連の数字を提示され、同じ順序でそれらを繰り返すように求められます。 「後方」の状態では、参加者は提示された数値を逆の順序で繰り返すように求められます。 最初のサブテストでは、短期のメモリと注意を測定します。2番目のサブテストは、作業メモリ容量と情報を精神的に操作する能力の指標です。 生のスコアはスケーリングされたスコアに変換され、値7未満はインテリジェンスのレベルが低いことを示しています。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
感情調節スキルの評価のための自己報告測定（SEK-27）
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
SEK-27は、Berkingの適応感情調節のモデルに基づいています。 参加者は、5ポイントのリッカートスケールで9つのサブスケール（注意、明確さ、身体認識、理解、受け入れ、自己サポート、対立する意欲、規制）の27項目を評価する必要があります。 SEK-27には、全体的なスケールの信頼性が良好で、満足のいく内部一貫性とテスト再テストの信頼性があります。 SEK-27は、参加者に約3〜10分かかります。 スコアは27から135の範囲であり、より高い値はより高い主観的な感情的能力を示しています。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
感情調節アンケート（ERQ）
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
感情規制アンケート（ERQ）は、感情調節戦略に対する自己報告の好みを評価します。 2つのサブスケール（再評価と抑制）に分割された10個のアイテムで構成されています。 スコアが高いほど、それぞれの戦略がより頻繁に使用されることを示しています。 再評価は適応戦略と見なされますが、抑制は不適応戦略と見なされます。 アンケートは、それらを機能不全として分類するのではなく、感情調節の傾向を評価するために使用されるため、定義されたカットオフ値はありません。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
運動および認知機能の疲労スケール（FSMC）
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
元々多発性硬化症のために開発されたFSMCは、認知（「長期間は「私は長期間にわたって集中するのが困難」」）と身体的疲労（「私は軽度の身体的運動後に身体的に排水されていると感じます」）を評価する20項目のアンケートです。 - 「まったくない」から「完全に適用される」までのスケールをポイントします。 FSMCは、脳卒中後の疲労を評価するために検証されています。 スコアの範囲は20から100の範囲で、43以上のスコアが疲労関連障害を示しています。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
PSQIは、主観的な睡眠の質、睡眠遅延、期間、効率、および妨害など、いくつかの次元にわたる睡眠の質を測定するアンケートです。 応答は4ポイントスケールで評価され、最大スコアは21ポイントです。 スコアが高いほど、睡眠の質が低下します。 合計スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアは睡眠の質が低下することを示しています。PSQIは信頼性が高く有効であり、完了するまでに約5〜10分かかります。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
脳卒中固有の生活の質スケール（SS-QOL）
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。

SS-QOLは、脳卒中の生存者向けに特別に設計された健康関連の生活の質を評価します。 この自己報告アンケートには、12分のエネルギー、上肢関数、仕事/生産性、ムード、セルフケア、社会的役割、家族の役割、ビジョン、言語、思考、性格、機能）に49個のアイテムが含まれています。 アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 3つの異なる応答セットがありますi）「合計ヘルプ」、スコア1から「助けなし」、スコア5。 ii）「まったくできなかった」、スコア1から「まったく問題なし」、スコア5。 iii）「強く同意する」、スコア1から「強く反対」、スコア5。ストローク生存者は、対応する応答セットを使用して各項目に応答する必要があります。 各アイテムのスコアは、49〜245の範囲の合計スコアに追加されます。 スコアが高いほど、機能が向上します。

SS-QOLの完了には約10〜15分かかります。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）スコア
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
NIHSSスコアは、障害を客観的に定量化するために広く使用され、よく検証されたスコアであり、したがって、脳卒中の急性期および追跡中に脳卒中の重症度を評価します。 NIHSSには11個のアイテムが含まれ、それぞれが0（通常の関数）と4（深刻な影響を受けた機能）の間の特定の能力をスコアリングします。 各項目のスコアは、0（ストローク症状なし）と最大スコア42ポイント（重度の脳卒中）の範囲の合計NIHSSスコアに追加されます。 このスコアは短時間で行われます。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
修正されたランキンスケール（MRS）
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
MRSは、脳卒中生存者の日常活動における障害または依存度を測定するための一般的に使用されるスケールです。 MRSは、症状がないことを示す0からの7段階のスケール、重度の障害、および6つの死を意味する5つの範囲です。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。
機能的独立尺度（FIM）
時間枠：Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。

FIMは、脳卒中後のリハビリテーションプロセス全体で患者の機能状態を評価できる評価ツールです。 FIMスコアは、モーターと認知ドメインで構成されています。 モータードメインは、5つのアイテムの認知ドメインである13のアイテムで構成されています。 各アイテムは1から7のスケールで採点され、1は完全な依存性を示し、7はすべての領域で完全な独立性を示しています。 合計FIMスコアは、モーターと認知スコアを追加することで計算され、合計スコアが18〜126になります。 スコアが高いほど、機能的独立性が高いことが示されます。

これにより、医療スタッフは、リハビリテーションケアの発症から退院およびフォローアップまでの患者の機能状態の変化を追跡できます。
Rheinburg Klinikへの入院後6週間後、7日未満を評価しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rheinburg-Klinik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月16日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-D0114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発行で使用されたIPDのみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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