Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляции блуждающего нерва через внешнее ухо на моторное и когнитивное дефицит после ишемического инсульта (EVAMOS)

16 февраля 2025 г. обновлено: Rheinburg-Klinik

Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на моторное и когнитивное дефицит после ишемического инсульта

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TAVN) для лечения моторного и нейрокогнитивного дефицита после ишемического инсульта при применении в течение 30 дней после начала инсульта.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Улучшают ли TVN с дефицитом двигателя, измеренным по оценке Fugl-Mayer после ишемического инсульта?
  • Удажает ли TVN-связанные с инсультом когнитивные нарушения? Исследователи будут сравнивать TVN с плацебо (фиктивная стимуляция, то есть электрод фиксируется на ухе без применения электрических импульсов), чтобы увидеть, работает ли TVN для лечения моторного и когнитивного дефицита после инсульта.

Участники будут:

  • Получать TVN или фиктивные стимуляции в течение 30 минут 5 дней в неделю в течение 5 недель после ишемического инсульта
  • Получайте Смотор и когнитивные тренировки во время TVNS или Sham стимуляции
  • Примет участие в стандартизированной программе реабилитации инсульта в течение 5 недель в реабилитационной клинике.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования пройдут предварительную оценку и получат информацию в течение первых 7 дней после поступления в Рейнбург-Клилин (посещение 0). В течение этих 7 дней участники исследования будут случайным образом (1: 1) распределены по группе вмешательства (TAVNS) или контрольной группе (Sham-стимуляция) и будут рассмотрены клинически (визит 1). При посещении 2 (≤7 дней после поступления) будут проведены базовые оценки. В течение периода вмешательства (неделя 2–6 после поступления), тавны или силовая стимуляция будут проводиться в течение 30 минут в день через 5 дней в неделю в течение 5 недель, в сочетании с когнитивными и моторными тренировками. Участники будут слепы к лечению. Стандартизированные меры реабилитации в соответствии со стандартами клиники будут выполняться в обеих группах в течение периода исследования. Все участники исследования будут контролироваться путем записи ЭКГ во время вмешательства/силовой стимуляции. До и после вмешательства/Шам-стимуляция будет проведена ЭЭГ. После вмешательства, то есть в конце 6 -й недели, будут повторяться те же оценки, что и на исходном уровне (посещение 3). Последующее посещение состоится через 6 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швейцария
      • Walzenenhausen, Швейцария, 9824
        • Rheinburg Klinik
        • Контакт:
          • Felix Fluri, PD Dr. med.
          • Номер телефона: +41 58 511 70 01
          • Электронная почта: felix.fluri@gmx.ch
        • Контакт:
          • Katharina Kreiger, MSc, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Начало инсульта ≥15 дней и ≤30 дней после рандомизации
  • Ишемический инсульт в передней церебральной циркуляции, обнаруженной с помощью МР -визуализации или компьютерной томографии
  • Оценка шкалы института института института здоровья (NIHSS) ≥3 баллов
  • Монреальная когнитивная оценка (MOCA) Оценка ≤ 26 баллов
  • Первый удар
  • Правша
  • Способность участвовать в стандартизированной реабилитационной терапии
  • Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или следующим родственником

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременные и кормящие женщины
  • Тяжелая сопутствующая неврологическая (опухоль головного мозга, энцефалит, болезнь Паркинсона, эпилепсия перед началом инсульта) или психические расстройства (психиатрические состояния, такие как шизофрения, неконтролируемая депрессия или биполярное расстройство перед началом инсульта)
  • Тяжелая афазия (т.е. Невозможно следовать двухэтапным командам)
  • Ранее существовавший гемипарез
  • Задокументированная история деменции перед индексом
  • Первичная внутричерепная гематома или субарахноидальное кровоизлияние
  • Активное имплантируемое медицинское устройство (например, кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, кохлеарные имплантаты, церебральные шунты)
  • Металлическое оборудование шейного отдела позвоночника или металлический имплантат вблизи места стимуляции
  • Модифицированная шкала Ранкина (MRS) ≥ 2 до начала инсульта
  • Низкая частота сердечных сокращений (<60 ударов в минуту)
  • Серьезное зрение и проблемы с слухом
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Активный посттаксический делирий, неспособный сотрудничать
  • Сахарный диабет типа 1 и 2
  • Боленная и больная кожа ушной раковины
  • Пациенты, получающие какую -либо терапию (лекарство или иное) при прохождении исследования, которые будут мешать VNS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Устройство: Шам-стимуляция
Электрод прикреплен только к уху без применения электрических импульсов.
Экспериментальный: VNS Group
Устройство: чрескожная стимуляция ушной дуги.

Параметры стимуляции:

  • Стимулирующая сторона: ипсилатеральная к инфарктному полушарии мозга
  • Расположение PSTIMULE: Cymba Conchae
  • Импульсная форма: би-фазой
  • Интенсивность импульса: не менее 0,5 мА (макс. 2,0 мА).
  • Импульсная продолжительность: 28 сек, 32 секунды отключена
  • Импульсная частота: 20-30 Гц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl-Meyer-Motor-оценка
Временное ограничение: Оценивается <7 дней и 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
FMMA-это индекс нарушений, основанный на инсульте. Он был разработан для оценки функционирования двигателя, ощущения, баланса, диапазона движений движения и суставов у выживших по инсультам. Шкала элементов оцениваются на основе возможности завершения элемента, используя 3-балльную порядковую шкалу, где 0 означает «не может работать»; 1 - это «Выработает частично»; и 2 обозначает «Выработает полностью». В настоящем исследовании мы сосредоточимся на моторной оценке функции. Он колеблется от 0 (гемиплегия) до 100 точек (нормальная моторная функция) и делится на 66 точек для верхней конечности и 34 балла для нижней конечности. Разница в 5,25 балла для верхней конечности и 6 точек для нижней конечности, как сообщается, минимально клинически важное различие для FMA.
Оценивается <7 дней и 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
MOCA - это инструмент когнитивного скрининга, который требует, чтобы пациент выполнял 11 задач, оценивающих внимание/концентрацию, исполнительные функции, память, язык, навыки визуоконструкции, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Тест занимает приблизительно 10 минут, чтобы администрировать максимальный балл 30 баллов. Более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную эффективность, оценка 26 или выше считается нормальным
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Цифровой символ тест
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Тест на символ цифры представляет собой хорошо зарекомендовавшуюся психометрическую парадигму теста, которая используется для измерения общей когнитивной эффективности. Участников просят сопоставить номера с соответствующими символами на основе ключа, предоставляемого временными ограничениями. Количество правильных совпадений анализируется и является мерой сложного внимания, рабочей памяти и ассоциативного обучения. Тест на символ цифры представляет собой широко используемый подтвержденный нейропсихологический инструмент, который требует от участия около 1-2 минут.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Цвет Stroop и тест слов
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Тест Stroop оценивает когнитивный контроль и обработку помех. Участники просят назвать цвет чернил, используемых для печати слов, которые могут либо соответствовать или противоречить значению слова (например, слово «красный», напечатанное синим цветом). Тест измеряет исполнительные функции, особенно способность ингибировать когнитивные помехи от автоматического процесса чтения. Тест Stroop занимает около 5 минут.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Тест производительности внимания (TAP)
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.

Участники завершат следующие подпрограммы из TAP:

  • Нажмите подтестный бдительность: исследует уровень возбуждения участника, измеряя время реакции в тонизированных и фазовых условиях. В тонизированном состоянии участники реагируют как можно быстрее на крест, появляющийся на экране с случайными промежутками (внутренняя бдительность). В фазовом состоянии кресту предшествует предупреждающий сигнал.
  • Коснитесь подтеста GO/Nogo: измерение ингибирования реакции. В этой задаче на экране появляется крест или плюс, и участников просят ответить только на крест, подавляя импульс, чтобы ответить на плюс. Этот тест оценивает импульсную контроль и способность ингибирования.
  • Нажмите под тест Рабочая память: измеряет возможность управления потоком информации и обновлением в рабочей памяти.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Исследование действий Исследование теста (ARAT)
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
ARAT представляет собой меру наблюдения из 19 пунктов, направленная на оценку способности пациентов понимать (подшкалу с 6 пунктами), GRIP (подшкала с 4 предметами), PINCE (подшкала с 6 пунктами) и выполнять грубые движения (подшкала с 3 пунктами) с верхней конечностью. ARAT определяет способность пациентов обрабатывать объекты, которые различаются по размеру, весу и форме и, следовательно, являются специфической мерой активности.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Консорциум для создания реестра болезни Альцгеймера (CERAD)
Временное ограничение: Оценка <7 дней и 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.

Нейропсихологическая тестовая батарея CERAD: включает в себя 7 стандартизированных подтестов, обеспечивающих всесторонний обзор когнитивных результатов пациента. Это проверенный инструмент в клинической практике, который занимает около 45 минут. Подтесты:

  • Семантическая беглость (животные)
  • Бостонский тест на именование (BNT)
  • Тест на обучение и память
  • Строительная практика
  • Тесты по производству трасс (TMT) A и B
  • Фонематическая беглость (S-Words) Сырая оценка преобразуется в стандартные оценки (z-показатели), при этом z-показатели -1 или ниже считаются показательными для когнитивных нарушений.
Оценка <7 дней и 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Wechsler Wecksler Intelligence Scales (WAIS-IV) Подтесты рабочей памяти
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
WAIS-IV состоит из различных подтестов и масштабов для измерения интеллекта у субъектов в возрасте 16 лет и старше. Подтесты рабочей памяти используются для оценки кратковременной слуховой памяти и рабочей памяти. В первом тесте участникам представлена ​​последовательность чисел и просят повторить их в том же порядке. В состоянии «отсталого» участников просят повторить представленные числа в обратном порядке. Первый подтест измеряет кратковременную память и внимание, второй подтесты-это показатель для способности рабочей памяти и способности мысленно манипулировать информацией. Необработанный балл преобразуется в масштабированные оценки, причем значения ниже 7 указывают на более низкий уровень интеллекта.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Мера самоотчеты для оценки навыков регуляции эмоций (SEK-27)
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
SEK-27 основан на модели адаптивной регуляции эмоций Беркинга. Участники должны оценить 27 пунктов из 9 подшкал (внимание, ясность, телесная осведомленность, понимание, принятие, устойчивость, самоотверженность, готовность к противостоянию и регулированию) по 5-балльной шкале Лайкерта. SEK-27 имеет удовлетворительную внутреннюю согласованность и надежность повторного тестирования с хорошей надежностью общей шкалы. SEK-27 требует участника около 3-10 минут. Оценка колеблется от 27 до 135, причем более высокие значения указывают на большую субъективную эмоциональную компетентность.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Анкета регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Анкета по регулированию эмоций (ERQ) оценивает самооценку предпочтений для стратегий регуляции эмоций. Он состоит из 10 пунктов, которые разделены на две подшкалы (переоценка и подавление). Более высокие оценки указывают на более частое использование соответствующей стратегии. Переоценка считается адаптивной стратегией, в то время как подавление рассматривается как неадаптивная стратегия. Не существует определенных значений отсечения, так как вопросник используется для оценки тенденций регуляции эмоций, а не классифицировать их как дисфункциональные.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Шкала усталости для моторных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
FSMC, первоначально разработанный для рассеянного склероза, представляет собой анкету с 20 пунктами, оценивающим когнитивную (например, «мне трудно концентрироваться в течение длительных периодов») и физическая усталость (например, «Я чувствую себя физически истощенным после незначительного физического усиления») на пять -Почерная шкала от «совсем не» к «полностью применяется». FSMC также подтвержден для оценки усталости после инсульта. Оценка колеблется от 20 до 100, причем баллы 43 или выше указывают на нарушение, связанное с усталостью.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
PSQI - это вопросник, измеряющий качество сна в нескольких измерениях: субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность, эффективность и нарушения. Ответы оцениваются по четырехбалльной шкале с максимальным баллом 21 очко. Более высокие оценки указывают на худшее качество сна. Общий балл колеблется от 0 до 21, с оценкой выше 5, что указывает на ухудшение качества сна. PSQI является надежным и достоверным, что требует около 5-10 минут.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.

SS-QOL оценивает связанное со здоровьем качество жизни, специально предназначенное для выживших по инсультам. Эта анкета для самоотчета содержит 49 пунктов в 12 областях энергии, функции верхней конечности, работы/производительности, настроения, самообслуживания, социальных ролей, семейных ролей, видения, языка, мышления, личности и функционирования). Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта. Есть 3 различных набора ответов i) «полная помощь», оценка 1, чтобы «нет помощи», балл 5; ii) «не мог сделать это вообще», набрать 1, чтобы «без проблем», оценка 5; iii) «решительно согласен», оценка 1 к «решительно не согласен», оценка 5. Выжившие после инсульта должны ответить на каждый элемент, используя соответствующий набор ответов. Оценки каждого предмета добавляются до общего балла в диапазоне от 49 до 245. Более высокие оценки указывают на лучшее функционирование.

Завершение SS-QOL занимает приблизительно 10-15 минут.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Оценка шкалы института института института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Оценка NIHSS является широко используемой и хорошо проверенной оценкой для объективной количественной оценки нарушения и, следовательно, для оценки тяжести инсульта в острой фазе инсульта и во время наблюдения. NIHSS охватывает 11 элементов, каждый из которых оценивает определенную способность между 0 (нормальная функция) и 4 (серьезно затронутая функция). Оценки каждого элемента добавляются к общему баллу NIHSS, которая варьируется от 0 (без симптомов инсульта) и максимальной оценки 42 балла (тяжелый инсульт). Этот счет выполняется за короткое время.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Модифицированная шкала Ранкина (MRS)
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
MRS является обычно используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной активности выживших по инсультам. MRS представляет собой 7-балльную шкалу в диапазоне от 0, что указывает на отсутствие симптомов, 5 означает серьезную инвалидность и 6, стоящие за смерть.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.
Функциональная мера независимости (FIM)
Временное ограничение: Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.

FIM - это инструмент оценки, который позволяет оценивать функциональный статус пациентов на протяжении всего процесса реабилитации после инсульта. Оценка FIM содержит моторную и когнитивную область. Моторная область состоит из 13 пунктов, когнитивной области из 5 пунктов. Каждый предмет оценивается по шкале от 1 до 7, причем 1 указывает на полную зависимость и 7 указывает на полную независимость во всех областях. Общий балл FIM рассчитывается путем добавления моторных и когнитивных баллов, что приводит к общему баллу от 18 до 126. Более высокий балл указывает на большую функциональную независимость.

Это позволяет медицинскому персоналу отслеживать изменения в функциональном статусе пациентов с начала реабилитационной помощи до выписки и последующего наблюдения.
Оценили <7 дней и через 6 недель после поступления в Рейнбург Клилик.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rheinburg-Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-D0114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только IPD, используемый в публикации результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться