외부 귀를 통한 미주 신경 자극의 효과 및 허혈성 뇌졸중 후인지 결핍에 미치는 영향 (EVAMOS)
2025년 2월 16일 업데이트: Rheinburg-Klinik
허혈성 뇌졸중 후 운동 및인지 적자에 대한 경피 경피 미주 신경 자극의 영향
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중 발병 후 30 일 이내에 적용될 때 허혈성 뇌졸중 후 운동 및 신경인지 적자를 치료하기 위해 경피 성 미매 신경 자극 (TAVN)이 작동하는지 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TVN은 허혈성 뇌졸중 후 FUGL-Mayer 평가로 측정 한 운동 결함을 개선합니까?
- TVNS는 뇌졸중 관련인지 장애를 개선합니까? 연구원들은 TVN이 뇌졸중 후 모터 및인지 적자를 치료하기 위해 작동하는지 확인하기 위해 TVN을 위약 (가짜 자극, 즉 전기 충동을 적용하지 않고 귀에 고정)을 비교할 것입니다.
참가자 :
- 허혈성 뇌졸중 후 5 주 동안 일주일 5 일 동안 TVNS 또는 가짜 자극을받습니다.
- TVNS 또는 가짜 자극 중에 Smotor 및인지 훈련을 받으십시오.
- 재활 클리닉에서 5 주 동안 표준화 된 뇌졸중 재활 프로그램에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
학습 참가자는 사전 평가를 받고 Rheinburg-Klinik에 입학 한 후 첫 7 일 이내에 정보를받습니다 (0).
이 7 일 동안, 연구 참가자는 중재 그룹 (TAVN) 또는 대조군 (Sham-stimulation)에 무작위로 (1 : 1) 할당되며 임상 적으로 검사됩니다 (방문).
방문 2 (입원 후 7 일 ≤7 일)에서 기준 평가가 수행됩니다.
중재 기간 (입원 후 2 ~ 6 주) 동안, Tavns 또는 Sham-stimulation은 5 주 동안 5 일에 하루에 30 분 동안인지 및 운동 훈련과 짝을 이루게됩니다.
참가자들은 치료에 눈을 멀게 할 것입니다.
진료소 표준에 따른 표준화 된 재활 조치는 연구 기간 동안 두 그룹에서 수행됩니다.
모든 연구 참가자는 중재/가짜 자극 동안 ECG를 기록하여 모니터링됩니다.
중재 전후/가짜 자극 전 EEG가 수행됩니다.
개입 후, 즉 6 주 말에 기준선에서와 동일한 평가가 반복됩니다 (방문).
후속 방문은 중재 후 6 개월 후에 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felix Fluri, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 58 511 70 01
- 이메일: felix.fluri@kliniken-valens.ch
연구 장소
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Walzenenhausen, 스위스, 9824
- Rheinburg Klinik
-
연락하다:
- Felix Fluri, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 58 511 70 01
- 이메일: felix.fluri@gmx.ch
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연락하다:
- Katharina Kreiger, MSc, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 무작위 배정 후 뇌졸중 ≥15 일 및 ≤30 일 이상의 뇌졸중 발병
- MR 이미징 또는 컴퓨터 단층 촬영에 의해 검출 된 전방 뇌 순환에서 허혈성 뇌졸중
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 ≥3 점
- 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수 ≤ 26 점
- 최초의 스트로크
- 오른 손잡이
- 표준화 된 재활 요법에 참여하는 능력
- 주제 또는 다음 친척이 서명 한 서면 동의서
제외 기준 :
- 18 세 <18 세
- 임신 및 모유 수유 여성
- 심각한 동반 신경 학적 (뇌종양, 뇌염, 파킨슨 병, 뇌졸중 발병 전 간질) 또는 정신 장애 (정신 분열증, 뇌졸중 발병 전의 정신 분열증, 통제되지 않은 우울증 또는 양극성 장애와 같은 정신 질환)
- 심한 실어증 (즉, 즉 2 단계 명령을 따를 수 없음)
- 기존의 혈전
- 지수 뇌졸중 전 치매의 기록
- 1 차 두개 내 혈종 또는 지주막 하 출혈
- 활성 임플란트 가능한 의료 기기 (예 : 맥박 조정기, 깊은 뇌 자극기, 달팽이관 임플란트, 뇌 분로)
- 자극 부위 근처의 금속 자궁 경부 척추 하드웨어 또는 금속 임플란트
- 뇌졸중 발병 전 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) ≥ 2
- 낮은 심박수 (<60 bpm)
- 심각한 시력 및 청각 문제
- 알코올 및 약물 남용
- 활발한 스트로크 후 섬망, 협력 할 수 없습니다
- 유형 1 및 2 당뇨병
- 천공의 아프고 병에 걸린 피부
- VNS를 방해하는 연구 항목에서 치료 (약물 또는 기타)를받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
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전극은 전기 충동을 적용하지 않고 귀에만 부착됩니다.
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실험적: VNS 그룹
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자극 매개 변수 :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FUGL-MEYER-MOTOR-ASSESSMENT
기간: Rheinburg Klinik에서 입원 한 후 <7 일 및 6 주에 평가되었습니다.
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FMMA는 뇌졸중 별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 생존자의 운동 기능, 감각, 균형, 관절 운동 범위 및 관절 통증 점수를 평가하도록 설계되었습니다.
스케일 항목은 0이 "수행 할 수 없음"을 의미하는 3 포인트 서수 스케일을 사용하여 항목을 완성 할 수있는 능력에 기초하여 점수가 매겨집니다. 1은 "부분적으로 수행"입니다. 그리고 2는 "완전한 성능"을 나타냅니다.
본 연구에서는 모터 기능 점수에 중점을 둘 것입니다.
그것은 0 (Hemiplegia)에서 100 포인트 (정상 모터 기능) 범위이며 상지의 경우 66 점, 하부 말단의 경우 34 점으로 나뉩니다.
상지의 5.25 포인트와 하부 사지의 6 점 차이는 FMA의 임상 적으로 중요한 차이로 최소화 된 것으로보고됩니다.
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Rheinburg Klinik에서 입원 한 후 <7 일 및 6 주에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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MOCA는 환자가주의/집중, 집행 기능, 기억, 언어, 가상 기술 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향을 평가하는 11 가지 작업을 완료 해야하는인지 스크리닝 도구입니다.
테스트는 최대 30 점으로 관리하는 데 약 10 분이 걸립니다.
점수가 높을수록인지 성능이 향상되고 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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숫자 기호 테스트
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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숫자 기호 테스트는 일반적인인지 성능을 측정하는 데 사용되는 잘 확립 된 심리 테스트 패러다임입니다.
참가자는 시간 제약 조건 하에서 제공된 키를 기반으로 해당 기호와 숫자를 일치시켜야합니다.
올바른 일치의 수가 분석되며 복잡한주의, 작업 기억 및 연관 학습의 척도입니다.
숫자 기호 테스트는 참가자가 1-2 분 정도 완료하는 데 널리 사용되는 검증 된 신경 심리학기구입니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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Stroop 색상 및 단어 테스트
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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Stroop 테스트는인지 제어 및 간섭 처리를 평가합니다.
참가자는 단어의 의미와 일치하거나 충돌 할 수있는 단어를 인쇄하는 데 사용되는 잉크 색상의 이름을 지정해야합니다 (예 : "빨간색"이라는 단어는 파란색으로 인쇄).
이 시험은 경영진 기능, 특히 자동 판독 과정에서인지 간섭을 억제하는 능력을 측정합니다.
Stroop 테스트는 완료하는 데 약 5 분이 걸립니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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주의 성능 테스트 (탭)
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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참가자는 탭에서 다음 하위 테스트를 완료합니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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액션 연구 팔 테스트 (ARAT)
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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ARAT는 환자의 파악 능력 (6 개 항목의 하위 척도), 그립 (4 개 항목의 하위 척도), 핀치 (6 개 항목의 하위 척도) 및 총 움직임 (3 개 항목의 하위 스케일)을 평가하는 것을 목표로하는 19 개 항목 관찰 측정입니다. 상지와 함께.
ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 처리하는 환자의 능력을 결정하므로 팔 특이 적 활동 측정입니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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알츠하이머 병의 등록 소 (CERAD)를 설립하기위한 컨소시엄
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주에 평가되었습니다.
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CERAD 신경 심리학 테스트 배터리 : 환자의인지 성능에 대한 포괄적 인 개요를 제공하는 7 개의 표준화 된 하위 테스트를 포함합니다. 임상 실습에서 입증 된 도구이며 완료하는 데 약 45 분이 걸립니다. 하위 테스트는 다음과 같습니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주에 평가되었습니다.
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Wechsler 성인 지능 척도 (WAIS-IV) 작업 메모리 하위 테스트
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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WAIS-IV는 16 세 이상의 대상의 지능을 측정하기 위해 다른 하위 테스트 및 스케일로 구성됩니다.
작업 메모리 하위 테스트는 단기 청각 메모리 및 작업 메모리를 평가하는 데 사용됩니다.
첫 번째 테스트에서 참가자는 일련의 숫자를 제시하고 같은 순서로 반복하도록 요청합니다.
"뒤로"조건에서 참가자는 선물 숫자를 역 순서로 반복하도록 요청받습니다.
첫 번째 하위 테스트는 단기 메모리와주의를 측정하고, 두 번째 하위 테스트는 작업 메모리 용량의 지표와 정보를 정신적으로 조작하는 능력입니다.
원시 점수는 스케일 점수로 변환되며 7 미만의 값은 지능 수준을 낮게 나타냅니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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감정 조절 기술 평가를위한 자기보고 측정 (SEK-27)
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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SEK-27은 Berking의 적응 감정 조절 모델을 기반으로합니다.
참가자는 9 개의 하위 규모 (주의, 명확성, 신체 인식, 이해, 수용, 탄력성, 탄력성, 자기 지원, 대면, 규제)로 5 점 리 커트 척도로 27 개의 항목을 평가해야합니다.
SEK-27은 전체 규모의 우수한 신뢰성과 함께 만족스러운 내부 일관성 및 테스트 재시험 신뢰성을 갖습니다.
SEK-27은 참가자를 약 3-10 분 정도 완료합니다.
점수는 27에서 135 사이이며, 더 높은 값은 더 큰 주관적 정서적 역량을 나타냅니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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감정 조절 설문지 (ERQ)
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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감정 조절 설문지 (ERQ)는 감정 조절 전략에 대한 자체보고 선호도를 평가합니다.
두 개의 하위 스케일로 나뉘어 진 10 개의 항목으로 구성됩니다 (재평가 및 억제).
점수가 높을수록 각 전략의 사용이 더 자주 사용됨을 나타냅니다.
재평가는 적응 형 전략으로 간주되는 반면 억제는 부적응 전략으로 간주됩니다.
설문지는 기능 장애로 분류하기보다는 감정 조절 경향을 평가하는 데 사용되므로 정의 된 컷오프 값은 없습니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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운동 및인지 기능의 피로 척도 (FSMC)
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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원래 다발성 경화증을 위해 개발 된 FSMC는인지 (예 : "장기간 집중하기가 어렵다")와 물리적 피로 (예 : "사소한 신체 운동 후에 물리적으로 배수 된 느낌")를 평가하는 20 개 항목 설문지입니다. -"전혀 아님"에서 "완전히 적용됩니다."
FSMC는 또한 스트로크 후 피로 평가를 위해 검증되었습니다.
점수의 범위는 20에서 100이며, 점수는 43 점 이상으로 피로 관련 손상을 나타냅니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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PSQI는 주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 지속 시간, 효율성 및 교란의 여러 차원에서 수면 품질을 측정하는 설문지입니다.
응답은 4 점 척도로 평가되며 최대 점수는 21 점입니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않습니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며, 5 점 이상의 점수는 수면 품질이 손상되며 PSQI는 신뢰할 수 있고 유효하며 완료하는 데 약 5-10 분이 걸립니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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뇌졸중 관련 삶의 질 (SS-Qol)
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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SS-Qol은 뇌졸중 생존자를 위해 특별히 설계된 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 이 자체 보고서 설문지에는 12 개의 영역 에너지, 상지 기능, 업무/생산성, 기분, 자기 관리, 사회적 역할, 가족 역할, 비전, 언어, 사고, 성격 및 기능이 포함되어 있습니다). 항목은 5 점 리 커트 규모로 평가됩니다. 3 가지 다른 응답 세트 i) "총 도움", 점수 1에서 "도움이 필요 없음", 점수 5; ii) "전혀 할 수 없다", 1 점, "전혀 문제 없음", 점수 5; iii) "강하게 동의", 점수 1에서 "강하게 동의하지 않음", 점수 5. 뇌졸중 생존자는 해당 응답 세트를 사용하여 각 항목에 응답해야합니다. 각 항목의 점수는 49에서 245 사이의 총 점수까지 추가됩니다. 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다. SS-QOL의 완료는 약 10-15 분이 소요됩니다. |
Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 점수
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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NIHSS 점수는 손상을 객관적으로 정량화하여 뇌졸중의 급성 단계에서 뇌졸중 심각도를 평가하기 위해 널리 사용되고 잘 검증 된 점수입니다.
NIHSS는 11 개의 항목을 포함하며 각 항목은 0 (정상 함수)과 4 (심각한 영향을받는 기능) 사이의 특정 능력을 평가합니다.
각 항목의 점수는 0 (뇌졸중 증상 없음)과 최대 42 점 (심한 뇌졸중) 사이의 총 NIHSS 점수에 추가됩니다.
이 점수는 짧은 시간 안에 이루어집니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS)
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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MRS는 뇌졸중 생존자의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
MRS는 증상이 없음을 나타내는 0의 7 점 척도, 5는 심각한 장애 및 6 명을 의미합니다.
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Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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기능 독립성 측정 (FIM)
기간: Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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FIM은 뇌졸중 후 재활 과정 전체에서 환자의 기능적 상태를 평가할 수있는 평가 도구입니다. FIM 점수는 운동 및인지 영역으로 구성됩니다. 모터 영역은 13 개의 항목, 5 개의 항목의인지 영역으로 구성됩니다. 각 항목은 1에서 7까지의 척도로 점수를 매기고 1은 완전한 의존성을 나타내고 7 개는 모든 영역에서 완전한 독립성을 나타냅니다. 총 FIM 점수는 모터 및인지 점수를 추가하여 계산하여 총 점수가 18에서 126 사이입니다. 점수가 높을수록 기능적 독립성이 높아집니다. 의료진은 퇴원 및 후속 조치까지 재활 치료가 시작될 때 환자의 기능적 상태의 변화를 추적 할 수 있습니다. |
Rheinburg Klinik에 입원 한 후 <7 일 및 6 주 후에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-D0114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 출판물에 사용 된 IPD 만
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .