Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace nervu vagus vnějším uchem na motorické a kognitivní deficity po ischemické mrtvici (EVAMOS)

16. února 2025 aktualizováno: Rheinburg-Klinik

Účinek transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů na motorické a kognitivní deficity po ischemické mrtvici

Cílem této klinické studie je zjistit, zda transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVN) pracuje na léčbě motorických a neurokognitivních deficitů po ischemické mrtvici, když je aplikována do 30 dnů po nástupu mrtvice.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje TVNS motorské deficity měřené hodnocením Fugl-Mayer po ischemickém mrtvici?
  • Zvyšuje TVNS kognitivní poškození TVNS? Vědci budou porovnávat TVN s placebem (podvodní stimulace, tj. Elektroda je upevněna na uchu bez použití elektrických impulsů), aby zjistili, zda TVNS pracuje na léčbě motorických a kognitivních deficitů po mrtvici.

Účastníci budou:

  • Získejte TVN nebo podvodné stimulaci po dobu 30 minut 5 dní v týdnu během 5 týdnů po ischemické mrtvici
  • Během stimulace TVNS nebo Sham absolvujte Smotor a kognitivní trénink
  • Se během 5 týdnů na rehabilitační klinice zúčastní standardizovaného rehabilitačního programu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie podstoupí předběžnou hodnocení a dostávají informace během prvních 7 dnů po přijetí na Rheinburg-Klinik (návštěva 0). Během těchto 7 dnů budou účastníci studie náhodně (1: 1) přiděleni do intervenční skupiny (TAVN) nebo kontrolní skupině (podvodné stimulace) a budou klinicky prozkoumány (návštěva 1). Při návštěvě 2 (≤ 7 dní po přijetí) budou provedena základní hodnocení. Během intervenčního období (týden 2 až 6. týden po přijetí) budou buď TAVN nebo simulace sham, po dobu 30 minut denně po dobu 5 dnů týdně po dobu 5 týdnů, spárovanou s kognitivním a motorickým tréninkem. Účastníci budou oslepeni léčbou. Standardizovaná rehabilitační opatření podle klinických standardů budou prováděna v obou skupinách během studijního období. Všichni účastníci studie budou monitorováni zaznamenáním EKG během intervence/simulace podvozku. Před a po intervenci/šam-stimulaci bude proveden EEG. Po zásahu, tj. Na konci 6. týdne, se budou opakovat stejná hodnocení jako na začátku (návštěva 3). Následná návštěva se bude konat 6 měsíců po zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Walzenenhausen, Švýcarsko, 9824
        • Rheinburg Klinik
        • Kontakt:
          • Felix Fluri, PD Dr. med.
          • Telefonní číslo: +41 58 511 70 01
          • E-mail: felix.fluri@gmx.ch
        • Kontakt:
          • Katharina Kreiger, MSc, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup mrtvice ≥15 dní a ≤ 30 dní po randomizaci
  • Ischemická mrtvice v předním mozkovém oběhu detekované MR Imaging nebo Computer Tomography
  • Skóre národních ústavů Health Cod Scale (NIHSS) ≥ 3 body
  • Skóre kognitivního posouzení Montreal (MOCA) ≤ 26 bodů
  • Vůbec první mrtvice
  • Praváky
  • Schopnost účastnit se standardizované rehabilitační terapie
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný předmětem nebo dalším příbuzným

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotné a kojící ženy
  • Těžká doprovodná neurologická (mozkový nádor, encefalitida, Parkinsonova choroba, epilepsie před nástupem mrtvice) nebo duševní poruchy (psychiatrické stavy, jako je schizofrenie, nekontrolovaná deprese nebo bipolární porucha před nástupem mrtvice)
  • Těžká afázie (tj. Nelze sledovat dvoustupňové příkazy)
  • Předchozí hemiparéza
  • Zdokumentovaná historie demence před indexovým zdvihem
  • Primární intrakraniální hematom nebo subarachnoidní krvácení
  • Aktivní implantovatelné zdravotnické prostředky (např. Kardiostimulátor, hluboký stimulátor mozku, kochleární implantáty, mozkové shyby)
  • Hardware pro kovovou děložní páteř nebo kovový implantát poblíž místa stimulace
  • Modifikovaná Rankin Scale (MRS) ≥ 2 před nástupem mrtvice
  • Nízká srdeční frekvence (<60 bpm)
  • Těžké problémy s viděním a sluchem
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Aktivní po mrtvici delirium, neschopné spolupracovat
  • Diabetes mellitus typu 1 a 2
  • Bolest a nemocná kůže auricle
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli terapii (léky nebo jinak) při vstupu do studie, která by narušovala VNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Přístroj: Sham-stimulace
Elektroda je připojena pouze k uchu bez použití elektrických impulsů.
Experimentální: Skupina VNS
Přístroj: Transcutánní stimulace aurikulárního vagus

Parametry stimulace:

  • Stimulační strana: Ipsilaterální na infarktovanou mozkovou hemisféru
  • Umístění pstimulace: Cymba Conchae
  • Tvar impulsu: Bi-PASIC
  • Intenzita impulsu: alespoň 0,5 Ma (max. 2,0 mA).
  • Doba trvání impulsů: 28 s, 32 sekund
  • Frekvence impulsů: 20-30 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer-Motor-Assesseshment
Časové okno: Posoudil <7 dní a 6 týdnů po přijetí na Rheinburg Klinik.
FMMA je index zhoršení založený na výkonu specifický pro výkon. Byl navržen tak, aby vyhodnotil fungování motoru, senzace, rovnováhu, rozsah pohybu kloubů a skóre bolesti kloubů u přeživších mrtvice. Položky měřítka jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit položku pomocí 3-bodové ordinální stupnice, kde 0 znamená „nemůže provést“; 1 je „provádí částečně“; a 2 znamená „Plně vystupovat“. V této studii se zaměříme na skóre motorické funkce. V rozmezí od 0 (hemiplegie) do 100 bodů (normální funkce motoru) a je rozdělena do 66 bodů za horní končetinu a 34 bodů pro dolní končetinu. Rozdíl 5,25 bodů za horní končetinu a 6 bodů pro dolní končetinu je uváděn jako minimální klinicky důležitý rozdíl pro FMA.
Posoudil <7 dní a 6 týdnů po přijetí na Rheinburg Klinik.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
MOCA je kognitivní screeningový nástroj, který vyžaduje, aby pacient splnil 11 úkolů, které hodnotí pozornost/koncentraci, výkonné funkce, paměť, jazyk, visuokonstrukční dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Test trvá přibližně 10 minut, než se podává s maximálním skóre 30 bodů. Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní výkon, skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Test číslic symbolů
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Test číslicového symbolu je dobře zavedený psychometrický testovací paradigma, které se používá k měření obecného kognitivního výkonu. Účastníci jsou požádáni, aby porovnali čísla s odpovídajícími symboly založenými na klíči poskytnuté v časových omezeních. Počet správných zápasů je analyzován a je měřítkem složité pozornosti, pracovní paměti a asociativního učení. Test číslicového symbolu je široce používaný ověřený neuropsychologický nástroj, který účastníky trvá asi 1-2 minuty.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Stroop Color and Word Test
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Stroopový test hodnotí kognitivní kontrolu a zpracování interference. Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali barvu inkoustu používaného k tisku slov, která se mohou vyrovnat nebo v rozporu s významem slova (například slovo „červené“ vytištěné modrou barvou). Test měří výkonné funkce, zejména schopnost inhibovat kognitivní interference z automatického procesu čtení. Dokončení Stroop test trvá asi 5 minut.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Test výkonu pozornosti (klepnutí)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.

Účastníci dokončí následující dílčí testy z kohoutku:

  • Klepnutím na nej subtest bdělost: Zkoumá úroveň vzrušení účastníka měřením reakčních časů v tonických a fázových podmínkách. V tonickém stavu účastníci reagují co nejrychleji na kříž, který se objeví na obrazovce v náhodných intervalech (vnitřní bdělost). V fázovém stavu, kříži předchází varovný signál.
  • Klepněte na subtest Go/Nogo: měří inhibici reakce. V tomto úkolu se na obrazovce objeví kříž nebo plus a účastníci jsou požádáni, aby odpověděli pouze na kříž a potlačili impuls, aby reagovali na plus. Tento test hodnotí schopnost kontroly a inhibice impulsů.
  • Klepněte na nej subtest Pracovní paměť: Měří schopnost řídit tok informací a aktualizaci v pracovní paměti.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Akční výzkumný test ramen (Arat)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
ARAT je 19-bodové observační opatření zaměřené na posouzení schopnosti pacientů uchopit (dílčí škálu se 6 položkami), přilnavost (dílčí škálu se 4 položkami), špetku (dílčí škála se 6 položkami) a provádět hrubé pohyby (dílčí škálu se 3 položkami) s horním končetinou. ARAT určuje schopnost pacientů manipulovat s objekty, které se liší ve velikosti, hmotnosti a tvaru, a proto je měřítkem aktivity specifické pro paže.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Konsorcium za účelem vytvoření registru Alzheimerovy choroby (Cerad)
Časové okno: Posoudil <7 dní a 6 týdnů po přijetí na Rheinburg Klinik.

Neuropsychologická testovací baterie Cerad: zahrnuje 7 standardizovaných subtestů poskytujících komplexní přehled kognitivního výkonu pacienta. Je to osvědčený nástroj v klinické praxi a dokončení trvá asi 45 minut. Subtesty jsou:

  • Sémantická plynulost (zvířata)
  • Boston Pojmenování test (BNT)
  • Test učení a paměti
  • Konstrukční praxe
  • Testy na výrobu stezek (TMT) A a B
  • Fonemická plynulost (S-Words) RAW skóre je přeměněno na standardní skóre (z-skóre), přičemž Z-skóre -1 nebo nižší je považován za kognitivní poškození.
Posoudil <7 dní a 6 týdnů po přijetí na Rheinburg Klinik.
Subtesty pracovní paměti Wechsler pro dospělé (WAIS-IV)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
WAIS-IV se skládá z různých subtestů a stupnic pro měření inteligence u subjektů ve věku 16 a více let. Subtesty pracovní paměti se používají k posouzení krátkodobé sluchové paměti a pracovní paměti. V prvním testu jsou účastníci představeni posloupnost čísel a požádali je, aby je opakovali ve stejném pořadí. Ve stavu „zpětného“ jsou účastníci požádáni, aby opakovali prezentovaná čísla v opačném pořadí. První subtest měří krátkodobou paměť a pozornost, druhý subtests je indikátorem pro kapacitu pracovní paměti a schopnost mentálně manipulovat s informacemi. RAW skóre se transformuje na škálované skóre, přičemž hodnoty pod 7 ukazují nižší úroveň inteligence.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Opatření vlastní zprávy pro hodnocení dovedností regulace emocí (SEK-27)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
SEK-27 je založen na Berkingově modelu adaptivní regulace emocí. Účastníci musí hodnotit 27 položek 9 dílčích stupnic (pozornost, jasnost, tělesná vědomí, porozumění, přijetí, odolnost, sebepodporovanost, ochota čelit a regulaci) v 5-bodové Likertově stupnici. SEK-27 má uspokojivou vnitřní konzistenci a spolehlivost opakovaného testu s dobrou spolehlivostí celkového měřítka. Dokončení SEK-27 trvá účastníka asi 3-10 minut. Skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší subjektivní emoční kompetence.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Dotazník na regulaci emocí (ERQ) hodnotí preference pro strategie regulace emocí. Skládá se z 10 položek, které jsou rozděleny do dvou dílčích stupnic (přehodnocení a potlačení). Vyšší skóre naznačují častější použití příslušné strategie. Přehodnocení je považováno za adaptivní strategii, zatímco potlačení je považováno za maladaptivní strategii. Neexistují žádné definované mezní hodnoty, protože dotazník se používá k posouzení tendencí regulace emocí, než je klasifikovat jako nefunkční.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Únava pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
FSMC, původně vyvinutá pro roztroušenou sklerózu, je dotazník o 20 položek, který hodnotí kognitivní (např. „Mám potíže se soustředěním po delší dobu“) a fyzickou únavu (např. „Cítím se fyzicky vypuštěn po menší fyzické následky“) na pět -Point měřítko od „vůbec ne“ do „Úplně se vztahuje“. FSMC je také ověřena pro posouzení únavy po mozku. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž skóre 43 nebo vyšší naznačuje poškození únavy.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
PSQI je dotazník měřící kvalitu spánku v několika rozměrech: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba trvání, účinnost a poruchy. Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici s maximálním skóre 21 bodů. Vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre nad 5 označuje zhoršenou kvalitu spánku. PSQI je spolehlivý a platný, trvá asi 5-10 minut.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Směra kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.

SS-QOL hodnotí kvalitu života související se zdravím speciálně navrženou pro přeživší mrtvice. Tento dotazník pro vlastní hlášení obsahuje 49 položek ve 12 oblastech Energy, funkce horní končetiny, práci/produktivitu, náladu, péči o sebe, sociální role, rodinné role, vize, jazyk, myšlení, osobnost a fungování). Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici. Existují 3 různé sady odpovědí i) „Celková pomoc“, skóre 1 až „žádná potřebná pomoc“, skóre 5; ii) „nemohl to vůbec udělat“, skóre 1 až „Žádné potíže vůbec“, skóre 5; iii) „Silně souhlasím“, skóre 1 až „silně nesouhlasí“, skóre 5. Pozůstalí mrtvice musí na každou položku reagovat pomocí odpovídající sady odpovědí. Skóre každé položky se přidává k celkovému skóre v rozmezí 49 do 245. Vyšší skóre naznačují lepší fungování.

Dokončení SS-QOL trvá přibližně 10-15 minut.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Skóre národních ústavů Health Cod Scale (NIHSS)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Skóre NIHSS je široce používané a dobře ověřené skóre k objektivnímu kvantifikaci poškození a tedy k posouzení závažnosti mrtvice v akutní fázi mrtvice a během sledování. NIHSS zahrnuje 11 položek, z nichž každá skóruje konkrétní schopnost mezi 0 (normální funkce) a 4 (vážně ovlivněná funkce). Skóre z každé položky se přidává k celkovému skóre NIHSS, které se pohybuje mezi 0 (bez příznaků mrtvice) a maximálním skóre 42 bodů (těžká mrtvice). Toto skóre se provádí za krátkou dobu.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Modified Rankin Scale (MRS)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
MRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti při každodenních činnostech přeživších mrtvice. MRS je 7-bodová stupnice od 0, což naznačuje žádné příznaky, 5, což znamená závažné postižení a 6 stojících za smrt.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.

FIM je nástroj pro hodnocení, který umožňuje vyhodnotit funkční stav pacientů v průběhu rehabilitačního procesu po mrtvici. Skóre FIM zahrnuje motorickou a kognitivní doménu. Motorová doména se skládá z 13 položek, kognitivní domény 5 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 označuje úplnou závislost a 7 označující úplnou nezávislost ve všech oblastech. Celkové skóre FIM se počítá přidáním motoru a kognitivního skóre, což má za následek celkové skóre mezi 18 a 126. Vyšší skóre naznačuje větší funkční nezávislost.

Umožňuje zdravotnickému personálu sledovat změny funkčního stavu pacientů od počátku rehabilitační péče až do propuštění a sledování.
Posoudil <7 dní a po 6 týdnech po přijetí na Rheinburg Klinik.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rheinburg-Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-D0114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD použitá v publikaci výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcutánní stimulace aurikulárního vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit