Efecto de la estimulación del nervio vago a través del oído externo sobre los déficits motores y cognitivos después del accidente cerebrovascular isquémico (EVAMOS)
16 de febrero de 2025 actualizado por: Rheinburg-Klinik
Efecto de la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo en los déficits motor y cognitivos después del accidente cerebrovascular isquémico
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN) funciona para tratar los déficits motores y neurocognitivos después del accidente cerebrovascular isquémico cuando se aplica dentro de los 30 días posteriores al inicio de la accidente cerebrovascular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los TVN mejoran los déficits motores medidos por la evaluación de la aperitivo FUGL después del accidente cerebrovascular isquémico?
- ¿TVNS mejora el deterioro cognitivo relacionado con el accidente cerebrovascular? Los investigadores compararán TVN con un placebo (estimulación simulada, es decir, un electrodo se fija en el oído sin aplicar impulsos eléctricos) para ver si TVN funciona para tratar déficit motores y cognitivos después del accidente cerebrovascular.
Los participantes:
- Reciba TVNS o estimulación simulada durante 30 minutos 5 días a la semana durante 5 semanas después del accidente cerebrovascular isquémico
- Recibir entrenamiento smotor y cognitivo durante los TVN o la estimulación simulada
- Participará en un programa de rehabilitación de accidente cerebrovascular estandarizado durante las 5 semanas en una clínica de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio se someterán a preevaluación y recibirán información dentro de los primeros 7 días después de la admisión al Rheinburg-Klinik (visitar 0).
Durante estos 7 días, los participantes del estudio se asignarán al azar (1: 1) al grupo de intervención (TAVN) o al grupo de control (estimulación simulada) y se examinarán clínicamente (Visite 1).
En la visita 2 (≤7 días después de la admisión), se realizarán evaluaciones de referencia.
Durante el período de intervención, (semana 2 a 6 después de la admisión), se realizarán TAVN o estimulación simulada durante 30 minutos por día a los 5 días por semana durante 5 semanas, combinados con entrenamiento cognitivo y motor.
Los participantes estarán cegados al tratamiento.
Las medidas de rehabilitación estandarizadas de acuerdo con los estándares clínicos se realizarán en ambos grupos durante el período de estudio.
Todos los participantes del estudio serán monitoreados registrando un ECG durante la intervención/estimulación simulada.
Antes y después de la intervención/estimulación simulada se realizará un EEG.
Después de la intervención, es decir, al final de la semana 6, se repetirán las mismas evaluaciones que al inicio (Visite 3).
Una visita de seguimiento tendrá lugar 6 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Fluri, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 58 511 70 01
- Correo electrónico: felix.fluri@kliniken-valens.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Walzenenhausen, Suiza, 9824
- Rheinburg Klinik
-
Contacto:
- Felix Fluri, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 58 511 70 01
- Correo electrónico: felix.fluri@gmx.ch
-
Contacto:
- Katharina Kreiger, MSc, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de accidente cerebrovascular ≥15 días y ≤30 días después de la aleatorización
- Accidente cerebrovascular isquémico en la circulación cerebral anterior detectada por imágenes de RM o tomografía por computadora
- Puntuación de la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥3 puntos
- Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ≤ 26 puntos
- Primer trazo
- Diestro
- Capacidad para participar en una terapia de rehabilitación estandarizada
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o el próximo pariente
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Mujeres embarazadas y amamantadas
- Neurológico concomitante severo (tumor cerebral, encefalitis, enfermedad de Parkinson, epilepsia antes del inicio del accidente cerebrovascular) o trastornos mentales (afecciones psiquiátricas como la esquizofrenia, la depresión no controlada o el trastorno bipolar antes del inicio del accidente cerebrovascular)
- Afasia severa (es decir, No se puede seguir los comandos de dos etapas)
- Hemiparesia preexistente
- Historia documentada de demencia antes del accidente cerebrovascular del índice
- Hematoma intracraneal primario o hemorragia subaracnoidea
- Dispositivo médico implantable activo (por ejemplo, marcapasos, estimulador cerebral profundo, implantes cocleares, derivaciones cerebrales)
- Hardware de la columna cervical de metal o implante metálico cerca del sitio de estimulación
- Escala Rankin modificada (MRS) ≥ 2 antes del inicio del accidente cerebrovascular
- Baja frecuencia cardíaca (<60 bpm)
- Problemas severos de visión y audición
- Abuso de alcohol y drogas
- Delirio activo después del accidente cerebrovascular, incapaz de cooperar
- Tipo 1 y 2 Diabetes mellitus
- Dolor y piel enferma de la aurícula
- Pacientes que reciben cualquier terapia (medicamentos o de otra manera) en la entrada del estudio que interfiriera con VNS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: grupo de control
|
Un electrodo solo se une a la oreja sin aplicar impulsos eléctricos.
|
|
Experimental: Grupo VNS
|
Parámetros de estimulación:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer-motor-evaluación
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y 6 semanas después del ingreso en el Rheinburg Klinik.
|
FMMA es un índice de deterioro basado en el rendimiento específicos del accidente cerebrovascular.
Ha sido diseñado para evaluar el funcionamiento del motor, la sensación, el equilibrio, el rango de movimiento articular y la puntuación de dolor articular en los sobrevivientes de accidente cerebrovascular.
Los elementos de escala se califican en función de la capacidad de completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 significa "no puede realizar"; 1 es "realiza parcialmente"; y 2 significa "realiza completamente".
En el presente estudio, nos centraremos en la puntuación de la función motora.
Varía de 0 (hemiplejia) a 100 puntos (función motora normal) y se divide en 66 puntos para la extremidad superior y 34 puntos para la extremidad inferior.
Una diferencia de 5.25 puntos para la extremidad superior y 6 puntos para la extremidad inferior se informa como una diferencia mínima clínicamente importante para la FMA.
|
Evaluado <7 días y 6 semanas después del ingreso en el Rheinburg Klinik.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
El MOCA es una herramienta de detección cognitiva que requiere que el paciente complete 11 tareas que evalúan la atención/concentración, las funciones ejecutivas, la memoria, el lenguaje, las habilidades visuoconstructivas, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación.
La prueba tarda aproximadamente 10 minutos en administrarse con una puntuación máxima de 30 puntos.
Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento cognitivo, una puntuación de 26 o más se considera normal
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Prueba de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
La prueba de símbolos de dígitos es un paradigma de prueba psicométrica bien establecido que se utiliza para medir el rendimiento cognitivo general.
Se pide a los participantes que coincidan con los números con símbolos correspondientes basados en una clave proporcionada bajo limitaciones de tiempo.
El número de coincidencias correctas se analizan y son una medida de atención compleja, memoria de trabajo y aprendizaje asociativo.
La prueba de símbolo del dígito es un instrumento neuropsicológico validado ampliamente utilizado que lleva a los participantes alrededor de 1-2 minutos para completarse.
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Color Stroop y prueba de palabras
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
La prueba Stroop evalúa el control cognitivo y el procesamiento de interferencias.
Se les pide a los participantes que nombren el color de la tinta utilizada para imprimir palabras, que pueden coincidir o entrar en conflicto con el significado de la palabra (por ejemplo, la palabra "rojo" impreso en color azul).
La prueba mide las funciones ejecutivas, especialmente la capacidad de inhibir las interferencias cognitivas del proceso automático de lectura.
La prueba Stroop tarda alrededor de 5 minutos en completarse.
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Prueba de rendimiento atencional (TAP)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
Los participantes completarán las siguientes sub-pruebas del Tap:
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
El ARAT es una medida de observación de 19 ítems destinada a evaluar la capacidad de los pacientes para captar (subescala con 6 ítems), agarre (subescala con 4 ítems), pellizcar (subescala con 6 ítems) y realizar movimientos brutos (subescala con 3 ítems) con la extremidad superior.
El ARAT determina la capacidad de los pacientes para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, es una medida de actividad específica del brazo.
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Consorcio para establecer un registro de la enfermedad de Alzheimer (Cerad)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
La batería de prueba neuropsicológica de Cerad: incluye 7 subpruebas estandarizadas que proporcionan una descripción completa del rendimiento cognitivo de un paciente. Es una herramienta probada en la práctica clínica y tarda aproximadamente 45 minutos en completarse. Las subpruebas son:
|
Evaluado <7 días y 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
SUBTESTAS DE MEMORIA DE TRABAJO DE ESCALES DE INTELIGENCIA ADULTA DE WECHSLER (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
El WAIS-IV consiste en diferentes subpruebas y escalas para medir la inteligencia en sujetos de 16 años o más.
Las subpruebas de memoria de trabajo se utilizan para evaluar la memoria auditiva a corto plazo y la memoria de trabajo.
En la primera prueba, a los participantes se les presenta una secuencia de números y se les pide que los repita en el mismo orden.
En la condición "atrasada", se les pide a los participantes que repitan los números presentados en el orden inverso.
La primera subprueba mide la memoria y la atención a corto plazo, la segunda subprueba es un indicador para la capacidad de la memoria de trabajo y la capacidad de manipular mentalmente la información.
La puntuación sin procesar se transforma en puntajes escalados, con valores inferiores a 7 que indican un nivel más bajo de inteligencia.
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Medida de autoinforme para la evaluación de las habilidades de regulación de las emociones (SEK-27)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
El SEK-27 se basa en el modelo de regulación de emociones adaptativas de Bearking.
Los participantes tienen que calificar 27 ítems de 9 subescalas (atención, claridad, conciencia corporal, comprensión, aceptación, resiliencia, autosuficiencia, disposición a enfrentar y regulación) en una escala Likert de 5 puntos.
El SEK-27 tiene una consistencia interna satisfactoria y una confiabilidad Test-Retest con una buena confiabilidad de la escala general.
El SEK-27 lleva al participante alrededor de 3-10 minutos para completarse.
La puntuación varía de 27 a 135, con valores más altos que indican una mayor competencia emocional subjetiva.
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Cuestionario de regulación de emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
El cuestionario de regulación de emociones (ERQ) evalúa las preferencias autoinformadas para las estrategias de regulación de las emociones.
Consiste en 10 elementos que se dividen en dos subescalas (reevaluación y supresión).
Los puntajes más altos indican un uso más frecuente de la estrategia respectiva.
La reevaluación se considera una estrategia adaptativa, mientras que la supresión se considera una estrategia desadaptativa.
No hay valores de corte definidos, ya que el cuestionario se usa para evaluar las tendencias de la regulación de las emociones en lugar de clasificarlas como disfuncionales.
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
El FSMC, desarrollado originalmente para la esclerosis múltiple, es un cuestionario de 20 ítems que evalúa cognitivo (por ejemplo, "tengo dificultades para concentrarme durante períodos prolongados") y fatiga física (por ejemplo, "Me siento físicamente agotado después de un ejercicio físico menor") en un cinco -Point Scale de "no en absoluto" a "se aplica completamente".
El FSMC también se valida para evaluar la fatiga posterior al accidente cerebrovascular.
La puntuación varía de 20 a 100, con puntajes de 43 o más que indican deterioro relacionado con la fatiga.
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
El PSQI es un cuestionario que mide la calidad del sueño en varias dimensiones: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración, eficiencia y perturbaciones.
Las respuestas se clasifican en una escala de cuatro puntos, con una puntuación máxima de 21 puntos.
Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre.
El puntaje total varía de 0 a 21, con una puntuación superior a 5 que indica una calidad de sueño deteriorada. El PSQI es confiable y válido, tardando aproximadamente 5-10 minutos en completarse.
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Escala de calidad de vida específica de accidente cerebrovascular (SS-QOL)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
El SS-QOL evalúa la calidad de vida relacionada con la salud diseñada específicamente para sobrevivientes de accidente cerebrovascular. Este cuestionario de autoinforme contiene 49 elementos en 12 áreas de energía, función de las extremidades superiores, trabajo/productividad, estado de ánimo, autocuidado, roles sociales, roles familiares, visión, lenguaje, pensamiento, personalidad y funcionamiento). Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos. Hay 3 conjuntos de respuesta diferentes i) "Ayuda total", puntaje 1 a "No se necesita ayuda", puntaje 5; ii) "no pudo hacerlo en absoluto", anotar 1 para "no hay problemas en absoluto", puntaje 5; iii) "Totalmente de acuerdo", puntaje 1 para "totalmente en desacuerdo", puntaje 5. Los sobrevivientes de accidente cerebrovascular tienen que responder a cada elemento utilizando el conjunto de respuesta correspondiente. Los puntajes de cada elemento se suman a una puntuación total que varía de 49 a 245. Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento. La finalización del SS-QOL toma aproximadamente 10-15 minutos. |
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
La puntuación NIHSS es una puntuación ampliamente utilizada y bien validada para cuantificar objetivamente el deterioro y, por lo tanto, evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular en la fase aguda de accidente cerebrovascular y durante el seguimiento.
El NIHSS abarca 11 elementos, cada uno de los cuales obtiene una capacidad particular entre 0 (función normal) y 4 (función gravemente afectada).
Los puntajes de cada ítem se suman a la puntuación NIHSS total que varía entre 0 (sin síntomas de accidente cerebrovascular) y una puntuación máxima de 42 puntos (accidente cerebrovascular severo).
Este puntaje se realiza en poco tiempo.
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
La MRS es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular.
El MRS es una escala de 7 puntos que varía desde 0 que indica que no hay síntomas, 5 que significa discapacidad severa y 6 para la muerte.
|
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
|
Medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
El FIM es una herramienta de evaluación que permite evaluar el estado funcional de los pacientes durante todo el proceso de rehabilitación después del accidente cerebrovascular. La puntuación FIM comprende un dominio motor y cognitivo. El dominio del motor consta de 13 elementos, el dominio cognitivo de 5 elementos. Cada elemento se califica en una escala del 1 al 7, con 1 que indica una dependencia completa y 7 que indica una independencia completa en todas las áreas. El puntaje Total FIM se calcula agregando los puntajes motor y cognitivos, lo que resulta en una puntuación total entre 18 y 126. Una puntuación más alta indica una mayor independencia funcional. Permite al personal médico rastrear los cambios en el estado funcional de los pacientes desde el inicio de la atención de rehabilitación hasta el alta y el seguimiento. |
Evaluado <7 días y después de 6 semanas después de la admisión al Rheinburg Klinik.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- 2024-D0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo IPD utilizado en la publicación de resultados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .