Wirkung der Vagusnervstimulation über das äußere Ohr auf motorische und kognitive Defizite nach ischämischem Schlaganfall (EVAMOS)
16. Februar 2025 aktualisiert von: Rheinburg-Klinik
Wirkung der transkutanen Stimulation des Nervennervs im Ohraurikus auf motorische und kognitive Defizite nach ischämischem Schlaganfall
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation (TAVNs) nach ischämischem Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Einsetzen eines Schlaganfalls nach ischämischem Schlaganfall die motorischen und neurokognitiven Defizite nach ischämischem Schlaganfall behandelt.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert TVNs motorische Defizite, gemessen an der FUGL-Mayer-Bewertung nach ischämischem Schlaganfall?
- Verbessert TVNs eine kognitive Schlaganfallbeeinträchtigung im Zusammenhang mit Schlaganfällen? Die Forscher werden TVNs mit einem Placebo (Scheinstimulation, d. H. Eine Elektrode, ohne elektrische Impulse angewendet) vergleichen, um festzustellen, ob TVNs zur Behandlung von Motor- und kognitiven Defiziten nach dem Schlaganfall arbeitet.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie TVNs oder Scheinstimulation für 30 Minuten 5 Tage die Woche während 5 Wochen nach ischämischem Schlaganfall für 30 Minuten
- Erhalten Sie während der TVNS- oder Scheinstimulation ein Smotor- und kognitives Training
- Wird in einer Rehabilitationsklinik an einem standardisierten Rehabilitationsprogramm standardisierte Schlaganfallrehabilitation teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden innerhalb der ersten 7 Tage nach der Zulassung zum Rheinburg-Klinik (Besuch 0) vor der Bewertung eingehen und Informationen erhalten.
Während dieser 7 Tage werden die Studienteilnehmer zufällig (1: 1) der Interventionsgruppe (TAVNS) oder der Kontrollgruppe (Scheinstimulation) zugewiesen und klinisch untersucht (Besuch 1).
Bei Besuch 2 (≤ 7 Tage nach der Aufnahme) werden Basisbewertungen durchgeführt.
Während der Interventionsperiode (Woche 2 bis 6 nach der Aufnahme) werden entweder TAVNs oder Scheinstimulation 5 Wochen lang für 30 Minuten pro Tag nach 5 Wochen pro Woche geführt, gepaart mit kognitiven und motorischen Ausbildung.
Die Teilnehmer werden für die Behandlung blind sein.
In beiden Gruppen werden während des Untersuchungszeitraums standardisierte Rehabilitationsmaßnahmen gemäß den Klinikstandards durchgeführt.
Alle Studienteilnehmer werden durch die Aufzeichnung eines EKG während der Intervention/der Scheinstimulation überwacht.
Vor und nach Intervention/Scheinstimulation wird ein EEG durchgeführt.
Nach der Intervention, d. H. Am Ende der 6. Woche, werden dieselben Bewertungen wie zu Studienbeginn wiederholt (Besuch 3).
Ein Follow -up -Besuch findet 6 Monate nach der Intervention statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Felix Fluri, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 58 511 70 01
- E-Mail: felix.fluri@kliniken-valens.ch
Studienorte
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Walzenenhausen, Schweiz, 9824
- Rheinburg Klinik
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Kontakt:
- Felix Fluri, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 58 511 70 01
- E-Mail: felix.fluri@gmx.ch
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Kontakt:
- Katharina Kreiger, MSc, MSc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einsetzen des Schlaganfalls ≥ 15 Tage und ≤ 30 Tage nach der Randomisierung
- Ischämischer Schlaganfall im vorderen Hirnkreislauf, der durch MR -Bildgebung oder Computertomographie festgestellt wurde
- National Institutes of Health Streok Scale (NIHSS) Punktzahl ≥3 Punkte
- MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment
- Erster Schlag
- Rechtshändig
- Fähigkeit zur Teilnahme an einer standardisierten Rehabilitationstherapie
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Thema oder der nächsten Kin unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Schwangere und stillende Frauen
- Schwere gleichzeitige neurologische (Hirntumor, Enzephalitis, Parkinson -Krankheit, Epilepsie vor dem Einsetzen von Schlaganfällen) oder psychische Störungen (psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie, unkontrollierte Depression oder bipolare Störung vor dem Einsetzen des Schlaganfalls)
- Schwere Aphasie (d. H. zweistufige Kommandos nicht folgen)
- Bereits bestehende Hemiparese
- Dokumentierte Geschichte von Demenz vor Indexstrich
- Primäres intrakranielles Hämatom oder Subarachnoidalblutung
- Aktive implantierbare medizinische Geräte (z. B. Schrittmacher, Deep -Hirn -Stimulator, Cochlea -Implantate, zerebrale Shunts)
- Hardware für Wirbelsäule des Metalls oder metallisches Implantat in der Nähe der Stimulationsstelle
- Modifizierte Rankin -Skala (MRS) ≥ 2 vor dem Einsetzen des Schlaganfalls
- Niedrige Herzfrequenz (<60 bpm)
- Schwerwiegende Seh- und Hörprobleme
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Aktives Post-Schlagdelirium, der nicht kooperieren kann
- Diabetes mellitus vom Typ 1 und 2
- Schmerzen und erkrankte Haut der Ohrmuschel
- Patienten, die eine Therapie (Medikamente oder andere) beim Studieneintritt erhalten, die VNS beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
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Eine Elektrode ist nur ohne elektrische Impulse an das Ohr angebracht.
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Experimental: VNS -Gruppe
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Stimulationsparameter:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Motor-Bewertung
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und 6 Wochen nach der Zulassung im Rheinburg Klinik.
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FMMA ist ein streichelspezifischer leistungsbasierter Index der Beeinträchtigung.
Es wurde entwickelt, um die motorische Funktionen, das Gefühl, das Gleichgewicht, den Gelenkbereich des Bewegungsbereichs und den Gelenkschmerzwert bei Schlaganfallüberlebenden zu bewerten.
Skalierungselemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, das Element mithilfe einer 3-Punkte-Ordnungsskala zu vervollständigen, wobei 0 "nicht ausführen kann". 1 wird "teilweise ausgeführt"; und 2 steht für "vollständig".
In der vorliegenden Studie konzentrieren wir uns auf den Motorfunktionswert.
Es reicht von 0 (Hemiplegie) bis 100 Punkten (normale motorische Funktion) und ist in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität unterteilt.
Eine Differenz von 5,25 Punkten für die obere Extremität und 6 Punkte für die untere Extremität werden als minimaler klinisch wichtiger Unterschied für das FMA angegeben.
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Bewertet <7 Tage und 6 Wochen nach der Zulassung im Rheinburg Klinik.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in den Rheinburg Klinik.
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Das MOCA ist ein kognitives Screening -Tool, bei dem der Patient 11 Aufgaben erledigen muss, um Aufmerksamkeit/Konzentration, Führungsfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung zu bewerten.
Der Test dauert ungefähr 10 Minuten, um eine maximale Punktzahl von 30 Punkten zu verabreichen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin, eine Punktzahl von 26 oder höher wird als normal angesehen
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in den Rheinburg Klinik.
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Ziffernsymboltest
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in den Rheinburg Klinik.
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Der Ziffernsymboltest ist ein gut etabliertes psychometrisches Testparadigma, mit dem die allgemeine kognitive Leistung gemessen wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, Zahlen mit entsprechenden Symbolen abzustimmen, die auf einem Schlüssel basieren, das unter Zeitbeschränkungen bereitgestellt wird.
Die Anzahl der korrekten Übereinstimmungen wird analysiert und ist ein Maß für komplexe Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und assoziatives Lernen.
Der Ziffer-Symbol-Test ist ein weit verbreitetes validiertes neuropsychologisches Instrument, das die Teilnehmer ungefähr 1-2 Minuten dauert.
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in den Rheinburg Klinik.
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Stroop -Farbe und Worttest
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in den Rheinburg Klinik.
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Der Stroop -Test bewertet die kognitive Kontroll- und Interferenzverarbeitung.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Farbe der Tinte zu benennen, die zum Drucken von Wörtern verwendet werden, die entweder mit der Bedeutung des Wortes übereinstimmen oder in Konflikt stehen können (z. B. das in blaue Farbe gedruckte Wort "rot").
Der Test misst Exekutivfunktionen, insbesondere die Fähigkeit, kognitive Interferenzen vom automatischen Lesenprozess zu hemmen.
Der Stroop -Test dauert ungefähr 5 Minuten.
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in den Rheinburg Klinik.
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Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in den Rheinburg Klinik.
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Die Teilnehmer werden die folgenden Untertests aus dem TAP absolvieren:
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in den Rheinburg Klinik.
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Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in den Rheinburg Klinik.
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Der ARAT ist eine Beobachtungsmaßnahme von 19 Elementen, die darauf abzielt, die Fähigkeit der Patienten zu beurteilen, (Subskala mit 6 Elementen), Grip (Subskale mit 4 Elementen), Prise (Subskal mit 6 Elementen) und Bruttobewegungen (Subskala mit 3 Elementen) durchzuführen, die sich (Subskala) ausführen (Subskale). mit der oberen Extremität.
Der ARAT bestimmt die Fähigkeit der Patienten, Objekte zu handhaben, die sich in Größe, Gewicht und Form unterscheiden, und ist daher ein Armspezifischen Maß für die Aktivität.
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in den Rheinburg Klinik.
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Konsortium zur Einrichtung eines Registers der Alzheimer -Krankheit (CERAD)
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und 6 Wochen nach der Zulassung zum Rheinburg Klinik.
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Die neuropsychologische Testbatterie von CERAD: Enthält 7 standardisierte Subtests, die einen umfassenden Überblick über die kognitive Leistung eines Patienten bieten. Es ist ein bewährtes Instrument in der klinischen Praxis und dauert ungefähr 45 Minuten. Die Untertests sind:
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Bewertet <7 Tage und 6 Wochen nach der Zulassung zum Rheinburg Klinik.
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Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS-IV) Arbeitsgedächtnis Subtests
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Das WAIS-IV besteht aus verschiedenen Untertests und Skalen, um die Intelligenz in Probanden ab 16 Jahren oder älter zu messen.
Die Untertests des Arbeitsgedächtnisses werden verwendet, um das Kurzzeit-Hörgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis zu bewerten.
Im ersten Test werden den Teilnehmern eine Abfolge von Zahlen dargestellt und gebeten, sie in derselben Reihenfolge zu wiederholen.
In der "rückwärts geratenen" Bedingung werden die Teilnehmer gebeten, die präsentierten Zahlen in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen.
Der erste Subtest misst das Kurzzeitgedächtnis und die Aufmerksamkeit, die zweiten Subtests sind ein Indikator für die Arbeitsgedächtniskapazität und die Fähigkeit, Informationen mental zu manipulieren.
Der Rohwert wird in skalierte Bewertungen umgewandelt, wobei die Werte unter 7 auf ein niedrigeres Intelligenzniveau hinweisen.
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Selbstberichtsmaßnahme für die Bewertung von Fähigkeiten zur Emotion Regulierung (SEK-27)
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Der SEK-27 basiert auf Berkys Modell der adaptiven Emotionsregulierung.
Die Teilnehmer müssen 27 Punkte von 9 Subskalen (Aufmerksamkeit, Klarheit, körperliches Bewusstsein, Verständnis, Akzeptanz, Belastbarkeit, Selbstversorgung, Konfrontagierung und Regulierung) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten.
Der SEK-27 verfügt über eine zufriedenstellende interne Konsistenz- und Test-Retest-Zuverlässigkeit mit einer guten Zuverlässigkeit der Gesamtskala.
Der SEK-27 nimmt den Teilnehmer ungefähr 3-10 Minuten zum Fertigstellen.
Die Punktzahl reicht von 27 bis 135, wobei höhere Werte auf eine größere subjektive emotionale Kompetenz hinweisen.
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Emotion Regulation Fragebogen (ERQ)
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Der Fragebogen (Emotion Regulation Fragebogen) bewertet selbst berichtete Präferenzen für Strategien zur Emotionregulierung.
Es besteht aus 10 Elementen, die in zwei Subskalen unterteilt sind (Neubewertung und Unterdrückung).
Höhere Werte weisen auf häufigere Verwendung der jeweiligen Strategie hin.
Die Neubewertung wird als adaptive Strategie angesehen, während die Unterdrückung als schlecht angepasste Strategie angesehen wird.
Es gibt keine definierten Grenzwerte, da der Fragebogen verwendet wird, um die Tendenzen der Emotionenregulierung zu bewerten, anstatt sie als dysfunktional zu klassifizieren.
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Die FSMC, die ursprünglich für Multiple Sklerose entwickelt wurde, ist ein 20-Punkte -Point -Skala von "überhaupt nicht" bis "vollständig gilt".
Der FSMC wird auch für die Beurteilung der Ermüdung nach dem Schlaganfall validiert.
Die Punktzahl reicht von 20 bis 100, wobei die Punktzahlen von 43 oder höher auf Ermüdungsbeeinträchtigung hinweisen.
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Der PSQI ist ein Fragebogen, der die Schlafqualität in verschiedenen Dimensionen misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Dauer, Effizienz und Störungen.
Die Antworten werden auf einer Vier-Punkte-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine Punktzahl über 5 eine beeinträchtigte Schlafqualität anzeigt. Der PSQI ist zuverlässig und gültig und dauert etwa 5-10 Minuten.
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SS-QOL)
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Die SS-QOL bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die speziell für Schlaganfallüberlebende entwickelt wurde. Dieser Fragebogen zur Selbstbericht enthält 49 Elemente in 12 Bereichen Energie, Funktionsfunktion der oberen Extremitäten, Arbeit/Produktivität, Stimmung, Selbstpflege, soziale Rollen, Familienrollen, Vision, Sprache, Denken, Persönlichkeit und Funktionieren). Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Es gibt 3 verschiedene Antwortsätze i) "Gesamthilfe", erzielen 1 zu "Keine Hilfe benötigt", Punkte 5; ii) "konnte es überhaupt nicht tun", erzielte 1 zu "überhaupt keine Probleme", Punkte 5; iii) "Übereinstimmung", bewerten Sie 1, um "stark zustimmen", Score 5. Überlebende von Schlaganfällen müssen mit dem entsprechenden Antwortsatz auf jeden Element reagieren. Die Punktzahlen jedes Artikels werden zu einer Gesamtpunktzahl von 49 bis 245 addiert. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Funktionsweise hin. Die Fertigstellung des SS-QOL dauert ungefähr 10-15 Minuten. |
Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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National Institutes of Health Streok Scale (NIHSS) Score
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Der NIHSS-Score ist ein weit verbreiteter und gut validierter Score, um die Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren und somit den Schweregrad der Schlaganfall in der akuten Schlaganfall- und während der Nachuntersuchung zu bewerten.
Die NIHSS umfassen 11 Elemente, von denen jeweils eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 (normale Funktion) und 4 (schwer betroffene Funktion) bewertet.
Die Punktzahlen aus jedem Artikel werden zu dem gesamten NIHSS -Score addiert, der zwischen 0 (keine Schlaganfallsymptome) und einem maximalen Wert von 42 Punkten (schwerer Schlag) liegt.
Diese Punktzahl erfolgt in kurzer Zeit.
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Modifizierte Rankin -Skala (MRS)
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Die MRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Schlaganfallüberlebenden.
Die MRS ist eine 7-Punkte-Skala von 0, die keine Symptome anzeigt, 5 bedeutet schwere Behinderung und 6 für den Tod.
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Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Das FIM ist ein Bewertungsinstrument, mit dem der Funktionsstatus von Patienten im gesamten Rehabilitationsprozess nach einem Schlaganfall bewertet werden kann. Die FIM -Punktzahl umfasst einen motorischen und kognitiven Bereich. Die motorische Domäne besteht aus 13 Elementen, der kognitiven Domäne von 5 Elementen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 eine vollständige Abhängigkeit anzeigt und 7 in allen Bereichen eine vollständige Unabhängigkeit anzeigt. Die Gesamtfim -Punktzahl wird berechnet, indem die Motor- und kognitiven Bewertungen hinzugefügt werden, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126 führt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere funktionale Unabhängigkeit an. Es ermöglicht dem medizinischen Personal, Änderungen des Funktionsstatus von Patienten ab Beginn der Rehabilitationsversorgung bis zur Entlassung und Nachuntersuchung zu verfolgen. |
Bewertet <7 Tage und nach 6 Wochen nach der Aufnahme in die Rheinburg Klinik.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
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JA
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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