Effect van vagus zenuwstimulatie via het buitenste oor op motorische en cognitieve tekorten na ischemische beroerte (EVAMOS)
16 februari 2025 bijgewerkt door: Rheinburg-Klinik
Effect van transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie op motorische en cognitieve tekorten na ischemische beroerte
Het doel van deze klinische studie is om te leren of transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) werkt om motorische en neurocognitieve tekorten te behandelen na ischemische beroerte wanneer toegepast binnen 30 dagen na het begin van de beroerte.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert TVN's de motorentekorten gemeten door de FUGL-Mayer-beoordeling na de ischemische beroerte?
- Verbetert TVN's een beroerte-gerelateerde cognitieve stoornissen? Onderzoekers zullen TVN's vergelijken met een placebo (schijnstimulatie, d.w.z. een elektrode wordt op het oor gefixeerd zonder elektrische impulsen toe te passen) om te zien of TVN's werken om motor- en cognitieve tekorten na een beroerte te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Ontvang TVN's of schijnstimulatie gedurende 30 minuten 5 dagen per week gedurende 5 weken na de ischemische beroerte
- Ontvang smotorische en cognitieve training tijdens de TVN's of schijnstimulatie
- Neemt deel aan een gestandaardiseerd revalidatieprogramma van de beroerte gedurende de 5 weken in een revalidatiekliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie zullen pre-evaluatie ondergaan en informatie ontvangen binnen de eerste 7 dagen na toelating tot de Rheinburg-Kinik (bezoek 0).
Gedurende deze 7 dagen zullen deelnemers aan de studie willekeurig (1: 1) worden toegewezen aan de interventiegroep (TAVN's) of controlegroep (schijnstimulatie) en zullen ze klinisch worden onderzocht (bezoek 1).
Tijdens bezoek 2 (≤7 dagen na de toelating) worden baseline -beoordelingen uitgevoerd.
Tijdens de interventieperiode, (week 2 tot 6 na opname), worden TAVN's of schijnstimulatie 30 minuten per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 5 weken uitgevoerd, gecombineerd met cognitieve en motorische training.
Deelnemers zullen blind zijn voor de behandeling.
Gestandaardiseerde revalidatiemaatregelen volgens de klinieknormen zullen tijdens de studieperiode in beide groepen worden uitgevoerd.
Alle deelnemers aan de studie zullen worden gevolgd door een ECG op te nemen tijdens interventie/schijnstimulatie.
Voor en na interventie/schijnstimulatie zal een EEG worden uitgevoerd.
Na interventie, d.w.z. aan het einde van week 6, worden dezelfde beoordelingen als bij aanvang herhaald (bezoek 3).
Een vervolgbezoek vindt plaats 6 maanden na interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Felix Fluri, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 58 511 70 01
- E-mail: felix.fluri@kliniken-valens.ch
Studie Locaties
-
-
-
Walzenenhausen, Zwitserland, 9824
- Rheinburg Klinik
-
Contact:
- Felix Fluri, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 58 511 70 01
- E-mail: felix.fluri@gmx.ch
-
Contact:
- Katharina Kreiger, MSc, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begin van een beroerte ≥15 dagen en ≤30 dagen na randomisatie
- Ischemische slag in de voorste cerebrale circulatie gedetecteerd door MR -beeldvorming of computertomografie
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥3 punten
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 26 punten
- Allereerst
- Rechts
- Vermogen om deel te nemen aan een gestandaardiseerde revalidatietherapie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door het onderwerp of de volgende verwantschap
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangere en borstvoederende vrouwen
- Ernstige gelijktijdige neurologische (hersentumor, encefalitis, ziekte van Parkinson, epilepsie voorafgaand aan het begin van de beroertes) of psychische stoornissen (psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie, ongecontroleerde depressie of bipolaire stoornis vóór het begin van de beroerte)
- Ernstige afasie (d.w.z. Niet in staat om tweetrap-commando's te volgen)
- Reeds bestaande hemiparese
- Gedocumenteerde geschiedenis van dementie vóór indexslag
- Primaire intracraniële hematoom of subarachnoïde bloeding
- Actief implanteerbaar medisch apparaat (bijv. Pacemaker, diepe hersenstimulator, cochleaire implantaten, cerebrale shunts)
- Metaalcervicale wervelkolomhardware of metalen implantaat in de buurt van de stimulatieplaats
- Modified Rankin Scale (MRS) ≥ 2 voorafgaand aan het begin van de beroerte
- Lage hartslag (<60 bpm)
- Ernstige visie- en gehoorproblemen
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Actief delirium na de beroerte, niet in staat om mee te werken
- Type 1 en 2 diabetes mellitus
- Pijnlijke en zieke huid van de oorschelp
- Patiënten die therapie (medicatie of anderszins) krijgen bij de invoer van de studie die zouden interfereren met VNS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
|
Een elektrode wordt alleen aan het oor bevestigd zonder elektrische impulsen aan te brengen.
|
|
Experimenteel: VNS -groep
|
Stimulatieparameters:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-Motor-Assessment
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en 6 weken na toelating bij de klinik van Rheinburg.
|
FMMA is een beroerte-specifieke prestatiegebaseerde index van beperkingen.
Het is ontworpen om motorfunctioneren, sensatie, balans, gewrichtsbereik van bewegingsbereik en gewrichtspijnscore bij overlevenden van een slag te beoordelen.
Schaalitems worden gescoord op basis van de mogelijkheid om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0 betekent "niet kan presteren"; 1 is "presteert gedeeltelijk"; en 2 staat voor "presteert volledig".
In de huidige studie zullen we ons concentreren op de score van de motorfuncties.
Het varieert van 0 (hemiplegie) tot 100 punten (normale motorfunctie) en is verdeeld in 66 punten voor de bovenste extremiteit en 34 punten voor het onderste extremiteit.
Een verschil van 5,25 punten voor de bovenste extremiteit en 6 punten voor de onderste extremiteit worden gerapporteerd als minimaal klinisch belangrijk verschil voor de FMA.
|
Beoordeeld <7 dagen en 6 weken na toelating bij de klinik van Rheinburg.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De MOCA is een cognitief screeningstool waarvoor de patiënt 11 taken moet voltooien die aandacht/concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie beoordeelden.
De test duurt ongeveer 10 minuten om te beheren met een maximale score van 30 punten.
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties, een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Cijfer symbooltest
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De cijferige symbooltest is een gevestigd psychometrisch testparadigma dat wordt gebruikt om algemene cognitieve prestaties te meten.
Deelnemers worden gevraagd om nummers te matchen met overeenkomstige symbolen op basis van een sleutel die wordt verstrekt onder tijdsbeperkingen.
Aantal correcte overeenkomsten worden geanalyseerd en zijn een maat voor complexe aandacht, werkgeheugen en associatief leren.
De cijferige symbooltest is een veel gebruikt gevalideerd neuropsychologisch instrument dat de deelnemers ongeveer 1-2 minuten nodig heeft om te voltooien.
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Stroop kleur en woordtest
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De Stroop -test evalueert cognitieve controle en interferentieverwerking.
Deelnemers wordt gevraagd om de kleur van de inkt te noemen die wordt gebruikt om woorden af te drukken, die kunnen matchen of conflicteren met de betekenis van het woord (bijvoorbeeld het woord "rood" gedrukt in blauwe kleur).
De test meet uitvoerende functies, met name het vermogen om cognitieve interferenties te remmen van het automatische leesproces.
De Stroop -test duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Test van aandachtsprestaties (TAP)
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
Deelnemers zullen de volgende subtests van de tap voltooien:
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De ARAT is een observatiemaatregel met 19 items gericht op het beoordelen van het vermogen van de patiënten om te begrijpen (subschaal met 6 items), grip (subschaal met 4 items), pinch (subschaal met 6 items) en bruto bewegingen uit (subschaal met 3 items) met de bovenste extremiteit.
De ARAT bepaalt het vermogen van de patiënten om objecten te verwerken die verschillen in grootte, gewicht en vorm en dus een armspecifieke maatregel is.
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Consortium om een register van de ziekte van Alzheimer op te richten (CERAD)
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De CERAD -neuropsychologische testbatterij: bevat 7 gestandaardiseerde subtests die een uitgebreid overzicht bieden van de cognitieve prestaties van een patiënt. Het is een bewezen hulpmiddel in de klinische praktijk en duurt ongeveer 45 minuten om te voltooien. De subtests zijn:
|
Beoordeeld <7 dagen en 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS-IV) Subtests werkgeheugen subtests
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De WAIS-IV bestaat uit verschillende subtests en schalen om intelligentie te meten bij personen van 16 jaar of ouder.
De subtests van het werkgeheugen worden gebruikt om auditief geheugen en werkgeheugen op korte termijn te beoordelen.
In de eerste test krijgen deelnemers een reeks getallen gepresenteerd en gevraagd om ze in dezelfde volgorde te herhalen.
In de "achterwaartse" toestand wordt de deelnemers gevraagd om de gepresenteerde nummers in de omgekeerde volgorde te herhalen.
De eerste subtest meet kortetermijngeheugen en aandacht, de tweede subtests is een indicator voor het werkgeheugencapaciteit en de mogelijkheid om informatie mentaal te manipuleren.
De RAW -score wordt omgezet in geschaalde scores, met waarden onder 7 die een lager niveau van intelligentie aangeven.
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Zelfrapportagemaat voor de beoordeling van emotieregulatievaardigheden (SEK-27)
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De SEK-27 is gebaseerd op Berking's model van adaptieve emotieregulatie.
Deelnemers moeten 27 items van 9 subschalen beoordelen (aandacht, duidelijkheid, lichamelijk bewustzijn, begrip, acceptatie, veerkracht, zelfvoorziening, bereidheid om te confronteren en regulering) op een 5-punts Likert-schaal.
De SEK-27 heeft een bevredigende interne consistentie en de betrouwbaarheid van de test-hertest met een goede betrouwbaarheid van de algemene schaal.
De SEK-27 neemt de deelnemer ongeveer 3-10 minuten mee om te voltooien.
De score varieert van 27 tot 135, met hogere waarden die een grotere subjectieve emotionele competentie aangeven.
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) beoordeelt zelfgerapporteerde voorkeuren voor strategieën voor emotieregulatie.
Het bestaat uit 10 items die zijn verdeeld in twee subschalen (herwaardering en onderdrukking).
Hogere scores duiden op een frequenter gebruik van de respectieve strategie.
Herwaardering wordt beschouwd als een adaptieve strategie, terwijl onderdrukking wordt beschouwd als een onaangepast strategie.
Er zijn geen gedefinieerde grenswaarden, omdat de vragenlijst wordt gebruikt om de neigingen van emotieregulatie te beoordelen in plaats van ze als disfunctioneel te classificeren.
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De FSMC, oorspronkelijk ontwikkeld voor multiple sclerose, is een vragenlijst van 20 items die cognitief beoordelt (bijv. "Ik heb moeite om me te concentreren voor langdurige periodes") en fysieke vermoeidheid (bijv. "Ik voel me fysiek afgetrokken na kleine fysieke inspanning") op een vijf -Point -schaal van "helemaal niet" tot "is volledig van toepassing."
De FSMC is ook gevalideerd voor het beoordelen van vermoeidheid na de beroerte.
De score varieert van 20 tot 100, met scores van 43 of hoger die vermoeidheidsgerelateerde stoornissen aangeeft.
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De PSQI is een vragenlijst die slaapkwaliteit meet in verschillende dimensies: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, duur, efficiëntie en verstoringen.
Reacties worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, met een maximale score van 21 punten.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
De totale score varieert van 0 tot 21, met een score boven 5 die een verminderde slaapkwaliteit aangeeft. De PSQI is betrouwbaar en geldig en duurt ongeveer 5-10 minuten om te voltooien.
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Stroke-specifieke kwaliteit van levensschaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De SS-QOL evalueert gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven specifiek ontworpen voor overlevenden van een beroerte. Deze zelfrapportagevragenlijst bevat 49 items in 12 gebieden Energie, functie van de bovenste extremiteit, werk/productiviteit, stemming, zelfzorg, sociale rollen, gezinsrollen, visie, taal, denken, persoonlijkheid en functioneren). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Er zijn 3 verschillende reactiesets i) "Totale hulp", score 1 tot "geen hulp nodig", score 5; ii) "kon het helemaal niet doen", score 1 tot "helemaal geen problemen", score 5; iii) "Sterk mee eens", score 1 tot "zeer oneens", score 5. Overlevenden van de slag moeten op elk item reageren met behulp van de overeenkomstige responstet. Scores van elk item worden toegevoegd tot een totale score variërend van 49 tot 245. Hogere scores duiden op beter functioneren. De voltooiing van het SS-QOL duurt ongeveer 10-15 minuten. |
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De NIHSS-score is een veelgebruikte en goed gevalideerde score om de beperking objectief te kwantificeren en dus om de ernst van de beroerte in de acute fase van een beroerte en tijdens de follow-up te beoordelen.
De NIHSS omvat 11 items, die elk een bepaalde mogelijkheid scoort tussen 0 (normale functie) en 4 (ernstig aangetaste functie).
De scores van elk item worden toegevoegd tot de totale NIHSS -score die varieert tussen 0 (geen beroertemptomen) en een maximale score van 42 punten (ernstige beroerte).
Deze score gebeurt in korte tijd.
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De MRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van overlevenden van beroertjes.
De MRS is een 7-puntsschaal variërend van 0 die geen symptomen aangeeft, 5 betekent ernstige handicap en 6 die voor de dood staan.
|
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM)
Tijdsspanne: Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
De FIM is een beoordelingsinstrument waarmee de functionele status van patiënten gedurende het revalidatieproces na een beroerte kan worden geëvalueerd. De FIM -score omvat een motorische en cognitief domein. Het motorische domein bestaat uit 13 items, het cognitieve domein van 5 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 volledige afhankelijkheid aangeeft en 7 wijst op volledige onafhankelijkheid in alle gebieden. De totale FIM -score wordt berekend door de motor- en cognitieve scores toe te voegen, wat resulteert in een totale score tussen 18 en 126. Een hogere score duidt op een grotere functionele onafhankelijkheid. Het stelt medisch personeel in staat om veranderingen in de functionele status van patiënten te volgen vanaf het begin van revalidatiezorg tot ontslag en follow-up. |
Beoordeeld <7 dagen en na 6 weken na toelating tot de klinik van Rheinburg.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ischemie
- Cognitieve disfunctie
- Cognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2024-D0114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .