Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della stimolazione del nervo vago attraverso l'orecchio esterno sui deficit motori e cognitivi dopo ictus ischemico (EVAMOS)

16 febbraio 2025 aggiornato da: Rheinburg-Klinik

Effetto della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sui deficit motori e cognitivi dopo ictus ischemico

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la stimolazione transcutanea del nervo auricolare (TAVNS) funziona per trattare i deficit motori e neurocognitivi dopo ictus ischemico quando applicato entro 30 giorni dall'inizio dell'ictus.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • I TVN migliorano i deficit motori misurati dalla valutazione FUGL-Mayer dopo l'ictus ischemico?
  • TVNS migliora la compromissione cognitiva legata all'ictus? I ricercatori confronteranno i TVN con un placebo (stimolazione sham, ovvero un elettrodo è fissato sull'orecchio senza applicare impulsi elettrici) per vedere se TVNS funziona per trattare i deficit motori e cognitivi dopo l'ictus.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi TVNS o stimolazione sham per 30 minuti 5 giorni alla settimana durante 5 settimane dopo l'ictus ischemico
  • Ricevi un allenamento smoratore e cognitivo durante la stimolazione TVNS o finzione
  • Prenderà parte a un programma di riabilitazione dell'ictus standardizzato durante le 5 settimane in una clinica di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio subiranno pre-valutazione e riceveranno informazioni entro i primi 7 giorni dopo l'ammissione al Rheinburg-Klinik (visitare 0). Durante questi 7 giorni, i partecipanti allo studio saranno casualmente (1: 1) assegnati al gruppo di intervento (TAVNS) o al gruppo di controllo (stimolazione sham) e saranno esaminati clinicamente (visitare 1). Alla visita 2 (≤7 giorni dopo l'ammissione), verranno eseguite le valutazioni di base. Durante il periodo di intervento, (settimana da 2 a 6 dopo l'ammissione), verranno condotti TAVNS o stimolazione sham per 30 minuti al giorno a 5 giorni a settimana per 5 settimane, abbinata a allenamento cognitivo e motorio. I partecipanti saranno accecati al trattamento. Durante il periodo di studio verranno eseguite misure di riabilitazione standardizzate in base agli standard clinici. Tutti i partecipanti allo studio saranno monitorati registrando un ECG durante l'intervento/stimolazione sham. Prima e dopo l'intervento/stimolazione sham verrà condotto un EEG. Dopo l'intervento, vale a dire, alla fine della settimana 6, verranno ripetute le stesse valutazioni del basale (visita 3). Una visita di follow -up avrà luogo 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Walzenenhausen, Svizzera, 9824
        • Rheinburg Klinik
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Katharina Kreiger, MSc, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Inizio di ictus ≥15 giorni e ≤30 giorni dopo la randomizzazione
  • Ictus ischemico nella circolazione cerebrale anteriore rilevata mediante imaging RM o tomografia al computer
  • Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥3 punti
  • Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) ≤ 26 punti
  • Primo colpo in assoluto
  • Destrimani
  • Capacità di partecipare a una terapia di riabilitazione standardizzata
  • Consenso informato scritto firmato dall'argomento o dai parenti successivi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Donne incinte e allattanti
  • Grave neurologico concomitante (tumore cerebrale, encefalite, malattia di Parkinson, epilessia prima dell'insorgenza dell'ictus) o disturbi mentali (condizioni psichiatriche come schizofrenia, depressione non controllata o disturbo bipolare prima dell'esordio dell'ictus)
  • Afasia grave (cioè Impossibile seguire i comandi a due stadi)
  • Emiparesi preesistente
  • Cronologia documentata di demenza prima dell'ictus di indice
  • Ematoma intracranico primario o emorragia subaracnoidea
  • Dispositivo medico impiantabile attivo (ad es. Pacemaker, stimolatore cerebrale profondo, impianti cocleari, shunt cerebrali)
  • Hardware della colonna cervicale metallica o impianto metallico vicino al sito di stimolazione
  • Scala Rankin modificata (MRS) ≥ 2 prima dell'insorgenza dell'ictus
  • Bassa frequenza cardiaca (<60 bpm)
  • Visione grave e problemi di udito
  • Abuso di alcol e droghe
  • Delirium post-ictus attivo, incapace di collaborare
  • Tipo 1 e 2 diabete mellito
  • Pelle dolorante e malata del auricolo
  • Pazienti che ricevono una terapia (farmaco o altro) all'ingresso dello studio che interferisce con VNS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Dispositivo: stimolazione sham
Un elettrodo è collegato all'orecchio solo senza applicare impulsi elettrici.
Sperimentale: Gruppo VNS
Dispositivo: stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo

Parametri di stimolazione:

  • Lato stimolante: ipsilaterale all'emisfero cerebrale infarto
  • Posizione della pstimolazione: Cymba Conchae
  • Forma dell'impulso: bi-fasico
  • Intensità dell'impulso: almeno 0,5 mA (max. 2,0 Ma).
  • Durata dell'impulso: 28 sec, 32 secondi
  • Frequenza di impulsi: 20-30 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fugl-meyer-motor
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
FMMA è un indice di perdita basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È stato progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione, l'equilibrio, la gamma articolare di movimento e il punteggio del dolore articolare nei sopravvissuti all'ictus. Gli elementi in scala sono valutati sulla base della capacità di completare l'oggetto utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 significa "non può eseguire"; 1 è "si esibisce parzialmente"; e 2 sta per "si esibisce completamente". Nel presente studio, ci concentreremo sul punteggio della funzione motoria. Valuta da 0 (emiplegia) a 100 punti (funzione motoria normale) ed è diviso in 66 punti per gli arti superiori e 34 punti per gli arti inferiori. Una differenza di 5,25 punti per gli arti superiori e 6 punti per gli arti inferiori sono riportate come una differenza clinicamente importante minima per l'FMA.
Valutato <7 giorni e 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Il MOCA è uno strumento di screening cognitivo che richiede al paziente di completare 11 compiti che valutano l'attenzione/concentrazione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, le capacità visuocostruzioni, il pensiero concettuale, i calcoli e l'orientamento. Il test richiede circa 10 minuti per somministrare con un punteggio massimo di 30 punti. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive, un punteggio di 26 o superiore è considerato normale
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Test del simbolo delle cifre
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Il test del simbolo delle cifre è un paradigma di test psicometrico ben consolidato che viene utilizzato per misurare le prestazioni cognitive generali. Ai partecipanti viene chiesto di abbinare i numeri con simboli corrispondenti in base a una chiave fornita sotto vincoli di tempo. Il numero di corrispondenze corrette viene analizzato e sono una misura di complessa attenzione, memoria di lavoro e apprendimento associativo. Il test del simbolo delle cifre è uno strumento neuropsicologico validato ampiamente usato che richiede i partecipanti per completare circa 1-2 minuti.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Stroop Color e Word Test
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Il test Stroop valuta il controllo cognitivo e l'elaborazione delle interferenze. Ai partecipanti viene chiesto di nominare il colore dell'inchiostro usato per stampare parole, che possono abbinare o essere in conflitto con il significato della parola (ad esempio la parola "rosso" stampato in colore blu). Il test misura le funzioni esecutive, in particolare la capacità di inibire le interferenze cognitive dal processo automatico di lettura. Il test Stroop richiede circa 5 minuti per essere completato.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Test delle prestazioni dell'attenzione (TAP)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.

I partecipanti completeranno i seguenti sottotest dal TAP:

  • TAP SUBSTEST Avviso: esamina il livello di eccitazione del partecipante misurando i tempi di reazione in condizioni toniche e fasiche. Nella condizione tonica, i partecipanti rispondono il più rapidamente possibile a una croce che appare sullo schermo a intervalli casuali (vigilanza intrinseca). Nella condizione fasica, la croce è preceduta da un segnale di avvertimento.
  • TAP SUBTEST GO/NOGO: Misura l'inibizione della reazione. In questo compito, una croce o un vantaggio appare sullo schermo e ai partecipanti viene chiesto di rispondere solo alla croce, sopprimendo l'impulso a rispondere al vantaggio. Questo test valuta il controllo degli impulsi e la capacità di inibizione.
  • Tocca la memoria di lavoro del sottotest: misura la possibilità di controllare il flusso di informazioni e l'aggiornamento nella memoria di lavoro.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
L'ARAT è una misura di osservazione di 19 elementi volta a valutare la capacità dei pazienti di cogliere (sottoscala con 6 articoli), presa (sottoscala con 4 articoli), pizzico (sottoscala con 6 articoli) ed eseguire movimenti lordi (sottoscala con 3 articoli) con gli arti superiori. L'ARAT determina la capacità dei pazienti di gestire oggetti che differiscono per dimensioni, peso e forma e quindi è una misura di attività specifica del braccio.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Consorzio per istituire un registro di Alzheimer's Malath (Cerad)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.

La batteria del test neuropsicologico Cerad: include 7 sottotest standardizzati che forniscono una panoramica completa delle prestazioni cognitive di un paziente. È uno strumento comprovato nella pratica clinica e richiede circa 45 minuti per essere completato. I sottotest sono:

  • Fluidità semantica (animali)
  • Test di denominazione di Boston (BNT)
  • Test di apprendimento e memoria
  • Prassi costruttiva
  • Test per la creazione di piste (TMT) A e B
  • Fluidità fonemica (Worde S) Il punteggio grezzo viene convertito in punteggi standard (punteggi z), con punteggi z di -1 o più considerati indicativi di compromissione cognitiva.
Valutato <7 giorni e 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Sottosti di memoria di lavoro di Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Il WAIS-IV è costituito da diversi sottotest e scale per misurare l'intelligenza in soggetti di età pari o superiore a 16 anni. I sottotest della memoria di lavoro vengono utilizzati per valutare la memoria uditiva a breve termine e la memoria di lavoro. Nel primo test, ai partecipanti viene presentata una sequenza di numeri e viene chiesto di ripeterli nello stesso ordine. Nella condizione "arretrata", ai partecipanti viene chiesto di ripetere i numeri presenti nell'ordine inverso. Il primo sottotest misura la memoria e l'attenzione a breve termine, i secondi sottotest sono un indicatore per la capacità di memoria di lavoro e la capacità di manipolare mentalmente le informazioni. Il punteggio grezzo viene trasformato in punteggi in scala, con valori inferiori a 7 che indicano un livello inferiore di intelligenza.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Misura di auto-relazione per la valutazione delle capacità di regolazione delle emozioni (SEK-27)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Il SEK-27 si basa sul modello di regolazione delle emozioni adattive di Berking. I partecipanti devono valutare 27 elementi di 9 sottoscale (attenzione, chiarezza, consapevolezza corporea, comprensione, accettazione, resilienza, autosufficienza, volontà di affrontare e regolamentazione) su una scala Likert a 5 punti. Il SEK-27 ha una coerenza interna soddisfacente e l'affidabilità test-retest con una buona affidabilità della scala generale. Il SEK-27 richiede il partecipante per completare circa 3-10 minuti. Il punteggio varia da 27 a 135, con valori più alti che indicano una maggiore competenza emotiva soggettiva.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Questionario sulla regolamentazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) valuta le preferenze auto-segnalate per le strategie di regolazione delle emozioni. È costituito da 10 articoli divisi in due sottoscale (rivalutazione e soppressione). I punteggi più alti indicano un uso più frequente della rispettiva strategia. La rivalutazione è considerata una strategia adattiva, mentre la soppressione è considerata una strategia disadattiva. Non ci sono valori di taglio definiti, poiché il questionario viene utilizzato per valutare le tendenze della regolazione delle emozioni piuttosto che classificarli come disfunzionali.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Scala di fatica per funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
L'FSMC, originariamente sviluppato per la sclerosi multipla, è un questionario a 20 elementi che valuta cognitivo (ad esempio, "Ho difficoltà a concentrarmi per periodi prolungati") e affaticamento fisico (ad esempio, "Mi sento fisicamente svuotato dopo lieve sforzo fisico") -Point Scala da "per niente" a "si applica completamente." L'FSMC è anche validato per la valutazione dell'affaticamento post-ictus. Il punteggio varia da 20 a 100, con punteggi di 43 o superiore che indicano una compromissione legata alla fatica.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Il PSQI è un questionario che misura la qualità del sonno in diverse dimensioni: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata, efficienza e disturbi. Le risposte sono valutate su una scala a quattro punti, con un punteggio massimo di 21 punti. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio superiore a 5 che indica una qualità del sonno compromessa. Il PSQI è affidabile e valido, impiegando circa 5-10 minuti per essere completato.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Scala della qualità della vita specifica dell'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.

L'SS-QOL valuta la qualità della vita legata alla salute appositamente progettata per i sopravvissuti all'ictus. Questo questionario di auto-report contiene 49 articoli in 12 aree energetiche, funzionalità degli arti superiori, lavoro/produttività, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, visione, lingua, pensiero, personalità e funzionamento). Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti. Esistono 3 diversi set di risposta i) "Aiuto totale", punteggio 1 a "nessun aiuto necessario", punteggio 5; ii) "non poteva farlo affatto", punteggio 1 a "nessun problema", punteggio 5; iii) "fortemente d'accordo", punteggio da 1 a "fortemente in disaccordo", punteggio 5. I sopravvissuti all'ictus devono rispondere a ciascun elemento utilizzando il set di risposta corrispondente. I punteggi di ciascun articolo vengono aggiunti fino a un punteggio totale che va da 49 a 245. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.

Il completamento dell'SS-QOL richiede circa 10-15 minuti.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Il punteggio NIHSS è un punteggio ampiamente utilizzato e ben validato per quantificare oggettivamente la compromissione e quindi, per valutare la gravità dell'ictus nella fase acuta dell'ictus e durante il follow-up. Il NIHSS comprende 11 elementi, ognuno dei quali segna una particolare abilità tra 0 (funzione normale) e 4 (funzione gravemente influenzata). I punteggi di ciascun elemento vengono aggiunti al punteggio NIHSS totale che varia tra 0 (nessun sintomo di ictus) e un punteggio massimo di 42 punti (ictus grave). Questo punteggio viene eseguito in breve tempo.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Modified Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
La MRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei sopravvissuti all'ictus. La MRS è una scala a 7 punti che va da 0 che indica non sintomi, 5 che significa disabilità grave e 6 che si attesta alla morte.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.

Il FIM è uno strumento di valutazione che consente di valutare lo stato funzionale dei pazienti durante il processo di riabilitazione dopo l'ictus. Il punteggio FIM comprende un dominio motorio e cognitivo. Il dominio motorio è composto da 13 elementi, il dominio cognitivo di 5 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7, con 1 che indica una dipendenza completa e 7 che indica l'indipendenza completa in tutte le aree. Il punteggio FIM totale viene calcolato aggiungendo i punteggi motori e cognitivi, risultando in un punteggio totale tra 18 e 126. Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza funzionale.

Consente al personale medico di tenere traccia dei cambiamenti nello stato funzionale dei pazienti dall'inizio delle cure di riabilitazione fino alla dimissione e al follow-up.
Valutato <7 giorni e dopo 6 settimane dopo l'ammissione al Rheinburg Klinik.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rheinburg-Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-D0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi