Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vagusnervestimulering via det ytre øret på motoriske og kognitive mangler etter iskemisk hjerneslag (EVAMOS)

16. februar 2025 oppdatert av: Rheinburg-Klinik

Effekt av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på motoriske og kognitive mangler etter iskemisk hjerneslag

Målet med denne kliniske studien er å lære hvis transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) fungerer for å behandle motoriske og nevrokognitive mangler etter iskemisk hjerneslag når den brukes innen 30 dager etter begynnelsen av hjerneslag.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Forbedrer TVNs motoriske underskudd målt ved FUGL-MAYER-vurderingen etter iskemisk hjerneslag?
  • TVN-er forbedrer hjerneslagrelatert kognitiv svikt? Forskere vil sammenligne TVN -er med en placebo (skamstimulering, dvs. en elektrode er festet på øret uten å bruke elektriske impulser) for å se om TVN -er fungerer for å behandle motoriske og kognitive underskudd etter hjerneslag.

Deltakerne vil:

  • Motta TVN eller svindelstimulering i 30 minutter 5 dager i uken i løpet av 5 uker etter iskemisk hjerneslag
  • Motta smotor og kognitiv trening under TVNs eller svindelstimulering
  • Vil delta på et standardisert hjerneslagrehabiliteringsprogram i løpet av de 5 ukene i en rehabiliteringsklinikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakerne vil gjennomgå pre-evaluering og motta informasjon i løpet av de første 7 dagene etter innleggelse i Rheinburg-Klinik (besøk 0). I løpet av disse 7 dagene vil deltakerne i studien tilfeldig bli (1: 1) tildelt intervensjonsgruppen (TAVNS) eller kontrollgruppen (Sham-Stimulation) og vil bli undersøkt klinisk (besøk 1). Ved besøk 2 (≤7 dager etter innleggelse) vil baseline -vurderingene bli utført. I løpet av intervensjonsperioden, (uke 2 til 6 etter innleggelse), vil enten TAVNS eller skamstimulering bli gjennomført i 30 minutter per dag ved 5 dager per uke i 5 uker, sammenkoblet med kognitiv og motorisk trening. Deltakerne vil bli blendet for behandling. Standardiserte rehabiliteringstiltak i henhold til klinikkstandardene vil bli utført i begge grupper i løpet av studieperioden. Alle deltakerne i studien vil bli overvåket ved å registrere et EKG under intervensjon/skamstimulering. Før og etter intervensjon/skamstimulering vil en EEG bli gjennomført. Etter intervensjon, dvs. i slutten av uke 6, vil de samme vurderingene som ved baseline bli gjentatt (besøk 3). Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 6 måneder etter inngripen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Walzenenhausen, Sveits, 9824
        • Rheinburg Klinik
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Katharina Kreiger, MSc, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inntreden av hjerneslag ≥15 dager og ≤ 30 dager etter randomisering
  • Iskemisk hjerneslag i den fremre cerebrale sirkulasjonen oppdaget ved MR -avbildning eller datatomografi
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥3 poeng
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 26 poeng
  • Først noensinne hjerneslag
  • Høyrehendt
  • Evne til å delta i en standardisert rehabiliteringsterapi
  • Skriftlig informert samtykke signert av emnet eller neste pårørende

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravide og ammende kvinner
  • Alvorlig samtidig nevrologisk (hjernesvulst, encefalitt, Parkinsons sykdom, epilepsi før hjerneslagsdebut) eller psykiske lidelser (psykiatriske tilstander som schizofreni, ukontrollert depresjon eller bipolar lidelse før hjerneslagsdebut)
  • Alvorlig afasi (dvs. Kan ikke følge to-trinns-kommando)
  • Eksisterende hemiparesis
  • Dokumentert demenshistorie før indeksslag
  • Primær intrakraniell hematom eller subarachnoid blødning
  • Aktiv implanterbar medisinsk utstyr (f.eks. Pacemaker, dyp hjernestimulator, cochleaimplantater, cerebral shunts)
  • Metall cervical ryggradsmaskinvare eller metallimplantat nær stimuleringsstedet
  • Modified Rankin Scale (MRS) ≥ 2 før hjerneslagsdebut
  • Lav hjertefrekvens (<60 bpm)
  • Alvorlig syn og hørselsproblemer
  • Misbruk av alkohol og narkotika
  • Aktiv delirium etter hjerneslag, ikke i stand til å samarbeide
  • Type 1 og 2 diabetes mellitus
  • Sår og syk hud i aurikkelen
  • Pasienter som mottar terapi (medisiner eller på annen måte) ved studieinngang som vil forstyrre VNS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: kontrollgruppe
Enhet: Sham-stimulering
En elektrode er bare festet til øret uten å påføre elektriske impulser.
Eksperimentell: VNS -gruppe
Enhet: transkutan auricular vagus nervestimulering

Stimuleringsparametere:

  • Stimulerende side: ipsilateral til den infarktede hjernehalvdelen
  • Plassering av pstimulering: Cymba conchae
  • Impulsform: Bi-fasisk
  • Impulsintensitet: minst 0,5 mA (maks. 2,0 mA).
  • Impulsvarighet: 28 sekunder, 32 sek
  • Impulsfrekvens: 20-30 Hz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-Motor-vurdering
Tidsramme: Vurdert <7 dager og 6 uker etter innleggelse på Rheinburg Klinik.
FMMA er en slagspesifikk ytelsesbasert indeks for svekkelse. Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, sensasjon, balanse, leddområde for bevegelse og leddsmerter i hjerneslagoverlevende. Skalaartikler blir scoret på grunnlag av evnen til å fullføre varen ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala der 0 betyr "ikke kan utføre"; 1 er "utfører delvis"; og 2 tribuner for "Performs fullt". I denne studien vil vi fokusere på motorens funksjonspoeng. Den varierer fra 0 (Hemiplegia) til 100 poeng (normal motorisk funksjon) og er delt inn i 66 poeng for øvre ekstremitet og 34 poeng for nedre ekstremitet. En forskjell på 5,25 poeng for øvre ekstremitet og 6 poeng for nedre ekstremitet rapporteres som minimal klinisk viktig forskjell for FMA.
Vurdert <7 dager og 6 uker etter innleggelse på Rheinburg Klinik.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
MOCA er et kognitivt screeningsverktøy som krever at pasienten fullfører 11 oppgaver som vurderer oppmerksomhet/konsentrasjon, utøvende funksjoner, minne, språk, visuokonstruksjonsferdigheter, konseptuell tenking, beregninger og orientering. Testen tar omtrent 10 minutter å administrere med en maksimal poengsum på 30 poeng. Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse, en score på 26 eller over anses som normal
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Siffer symboltest
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Digitsymboltesten er et veletablert psykometrisk testparadigme som brukes til å måle generell kognitiv ytelse. Deltakerne blir bedt om å matche tall med tilsvarende symboler basert på en nøkkel gitt under tidsbegrensninger. Antall riktige kamper analyseres og er et mål på kompleks oppmerksomhet, arbeidsminne og assosiativ læring. Digitsymboltesten er et mye brukt validert nevropsykologisk instrument som tar deltakerne rundt 1-2 minutter å fullføre.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Stroop farge og ordtest
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Stroop -testen evaluerer kognitiv kontroll- og interferensbehandling. Deltakerne blir bedt om å navngi fargen på blekket som brukes til å skrive ut ord, som enten kan matche eller komme i konflikt med betydningen av ordet (for eksempel ordet "rødt" trykt i blå farge). Testen måler utøvende funksjoner, spesielt evne til å hemme kognitive interferenser fra den automatiske lesingsprosessen. Stroop -testen tar rundt 5 minutter å fullføre.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Test av oppmerksomhetsytelse (trykk)
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.

Deltakerne vil fullføre følgende undertester fra trykk:

  • Trykk på Subtest Alertness: Undersøker deltakerens opphisselsesnivå ved å måle reaksjonstider under toniske og fasiske forhold. I tonic tilstand reagerer deltakerne så raskt som mulig på et kors som vises på skjermen med tilfeldige intervaller (iboende årvåkenhet). I den fasiske tilstanden er korset forut for et advarselssignal.
  • Trykk på Subtest Go/Nogo: Målinger reaksjonsinhibering. I denne oppgaven vises et kors eller et pluss på skjermen, og deltakerne blir bedt om å svare bare på korset, og undertrykke impulsen til å svare på pluss. Denne testen vurderer impulskontroll og hemmingsevne.
  • Trykk på Subtest Working Memory: Måler muligheten til å kontrollere informasjonsflyt og oppdatering i arbeidsminnet.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
ARAT er et observasjonstiltak på 19 elementer som tar sikte på å vurdere pasientenes evne til å forstå (underskala med 6 elementer), grep (underskala med 4 elementer), klype (underskala med 6 elementer) og utføre grove bevegelser (underskala med 3 elementer) med øvre ekstremitet. ARAT bestemmer pasientenes evne til å håndtere objekter som er forskjellige i størrelse, vekt og form og dermed er et armspesifikt mål på aktivitet.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Konsortium for å etablere et register over Alzheimers sykdom (CERAD)
Tidsramme: Vurdert <7 dager og 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.

CERAD nevropsykologiske testbatteri: Inkluderer 7 standardiserte underprøver som gir en omfattende oversikt over pasientens kognitive ytelse. Det er et bevist verktøy i klinisk praksis og tar omtrent 45 minutter å fullføre. Undertestene er:

  • Semantisk flyt (dyr)
  • Boston Naming Test (BNT)
  • Lærings- og minnetest
  • Konstruksjonspraksis
  • Trail Making Tests (TMT) A og B
  • Fonemisk flyt (S-ord) RAW-poengsum blir konvertert til standard score (Z-score), med Z-score på -1 eller lavere ansett som indikativ kognitiv svikt.
Vurdert <7 dager og 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Wechsler Adult Intelligence Scales (Wais-IV) Subtests Wais Memory
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
WAIS-IV består av forskjellige subtests og skalaer for å måle intelligens hos personer i alderen 16 år eller eldre. Undertestene i arbeidsminnet brukes til å vurdere kortsiktig auditive minne og arbeidsminne. I den første testen blir deltakerne presentert en sekvens av tall og bedt om å gjenta dem i samme rekkefølge. I "bakover" -tilstanden blir deltakerne bedt om å gjenta de presenterte tallene i omvendt rekkefølge. Den første subtesten måler korttidsminne og oppmerksomhet, den andre subtests er en indikator for arbeidsminnekapasitet og muligheten til å manipulere informasjon mentalt. RAW -poengsummen blir transformert til skalerte score, med verdier under 7 som indikerer et lavere intelligensnivå.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Selvrapportmål for vurdering av følelsesreguleringsevner (SEK-27)
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
SEK-27 er basert på Berkings modell for adaptiv følelsesregulering. Deltakerne må vurdere 27 elementer på 9 underskalaer (oppmerksomhet, klarhet, kroppslig bevissthet, forståelse, aksept, spenst, selvforsørring, vilje til å konfrontere og regulering) på en 5-punkts Likert-skala. SEK-27 har en tilfredsstillende intern konsistens og test-retest-pålitelighet med en god pålitelighet av den totale skalaen. SEK-27 tar deltakeren rundt 3-10 minutter å fullføre. Poengsummen varierer fra 27 til 135, med høyere verdier som indikerer større subjektiv emosjonell kompetanse.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) vurderer selvrapporterte preferanser for strategier for følelsesregulering. Den består av 10 elementer som er delt i to underskalaer (omprøving og undertrykkelse). Høyere score indikerer hyppigere bruk av den respektive strategien. Omvurdering anses som en adaptiv strategi, mens undertrykkelse blir sett på som en maladaptiv strategi. Det er ingen definerte avskjæringsverdier, ettersom spørreskjemaet brukes til å vurdere følelsesreguleringstendenser i stedet for å klassifisere dem som dysfunksjonelle.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
FSMC, opprinnelig utviklet for multippel sklerose, er et spørreskjema på 20 elementer som vurderer kognitivt (f.eks. "Jeg har problemer med å konsentrere meg i lengre perioder") og fysisk tretthet (f.eks. "Jeg føler meg fysisk tappet etter mindre fysisk anstrengelse") på en fem -punktskala fra "ikke i det hele tatt" til "gjelder fullstendig." FSMC er også validert for å vurdere utmattelse etter hjerneslag. Poengsummen varierer fra 20 til 100, med score på 43 eller høyere som indikerer utmattingsrelatert svekkelse.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
PSQI er et spørreskjema som måler søvnkvalitet på tvers av flere dimensjoner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighet, effektivitet og forstyrrelser. Svarene er vurdert på en fire-punkts skala, med en maksimal poengsum på 21 poeng. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med en poengsum over 5 som indikerer nedsatt søvnkvalitet. PSQI er pålitelig og gyldig, og tar omtrent 5-10 minutter å fullføre.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Stroke-spesifikk livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.

SS-QOL evaluerer helserelatert livskvalitet som er spesielt designet for overlevende hjerneslag. Dette selvrapport-spørreskjemaet inneholder 49 elementer i 12 områder energi, øvre ekstremitetsfunksjon, arbeid/produktivitet, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, visjon, språk, tenking, personlighet og funksjon). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Det er 3 forskjellige responssett i) "total hjelp", score 1 til "ingen hjelp nødvendig", score 5; ii) "kunne ikke gjøre det i det hele tatt", score 1 til "ingen problemer i det hele tatt", score 5; iii) "sterkt enig", score 1 til "sterkt uenig", score 5. Strokeoverlevende må svare på hvert element ved å bruke det tilsvarende responssettet. Poeng for hvert element legges opp til en total score fra 49 til 245. Høyere score indikerer bedre funksjon.

Gjennomføring av SS-QOL tar omtrent 10-15 minutter.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
NIHSS-poengsummen er en mye brukt og godt validert poengsum for å objektivt kvantifisere svekkelsen og dermed for å vurdere alvorlighetsgraden av hjerneslag i den akutte fasen av hjerneslag og under oppfølging. NIHSS omfatter 11 elementer, som hver scorer en bestemt evne mellom 0 (normal funksjon) og 4 (alvorlig påvirket funksjon). Poengene fra hvert element legges opp til den totale NIHSS -poengsummen som varierer mellom 0 (ingen slagsymptomer) og en maksimal poengsum på 42 poeng (alvorlig hjerneslag). Denne poengsummen gjøres på kort tid.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
MRS er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til hjerneslagoverlevende. MRS er en 7-punkts skala fra 0 som indikerer ingen symptomer, 5 som betyr alvorlig funksjonshemming og 6 stående for død.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.
Funksjonell uavhengighetstiltak (FIM)
Tidsramme: Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.

FIM er et vurderingsverktøy som gjør det mulig å evaluere den funksjonelle statusen til pasienter gjennom rehabiliteringsprosessen etter hjerneslag. FIM -poengsummen omfatter et motorisk og kognitivt domene. Motordomenet består av 13 elementer, det kognitive domenet til 5 elementer. Hvert element blir scoret i en skala fra 1 til 7, med 1 som indikerer fullstendig avhengighet og 7 som indikerer fullstendig uavhengighet på alle områder. Den totale FIM -poengsum beregnes ved å legge til motoriske og kognitive score, noe som resulterer i en total score mellom 18 og 126. En høyere poengsum indikerer større funksjonell uavhengighet.

Det gjør det mulig for medisinsk personell å spore endringer i den funksjonelle statusen til pasienter fra begynnelsen av rehabiliteringsomsorg til utskrivning og oppfølging.
Vurdert <7 dager og etter 6 uker etter innleggelse i Rheinburg Klinik.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rheinburg-Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-D0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare IPD brukt i resultatpublikasjonen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere