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Effet de la stimulation du nerf vague via l'oreille externe sur les déficits moteurs et cognitifs après un AVC ischémique (EVAMOS)

16 février 2025 mis à jour par: Rheinburg-Klinik

Effet de la stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée sur les déficits moteurs et cognitifs après un AVC ischémique

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (TAVN) fonctionne pour traiter les déficits moteurs et neurocognitifs après un AVC ischémique lorsqu'il est appliqué dans les 30 jours après le début de l'AVC.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • TVNS améliore-t-il les déficits moteurs mesurés par l'évaluation FUGL-Mayer après un AVC ischémique?
  • TVNS améliore-t-il les troubles cognitifs liés aux AVC? Les chercheurs compareront TVNS à un placebo (stimulation factice, c'est-à-dire qu'une électrode est fixée sur l'oreille sans appliquer d'impulsions électriques) pour voir si TVNS fonctionne pour traiter les déficits moteurs et cognitifs après un AVC.

Les participants le feront:

  • Recevez des TVN ou une stimulation factice pendant 30 minutes 5 jours par semaine pendant 5 semaines après un AVC ischémique
  • Recevez une formation de smotor et cognitive pendant le TVNS ou une stimulation simulée
  • Participera à un programme de réhabilitation standardisé d'AVC au cours des 5 semaines dans une clinique de réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude subiront une pré-évaluation et recevront des informations dans les 7 premiers jours après l'admission à Rheinburg-Klinik (visite 0). Au cours de ces 7 jours, les participants à l'étude seront alloués au hasard (1: 1) au groupe d'intervention (TAVNS) ou au groupe témoin (stimulation SHAM) et seront examinés cliniquement (visite 1). À la visite 2 (≤ 7 jours après l'admission), des évaluations de référence seront effectuées. Pendant la période d'intervention, (semaine 2 à 6 après l'admission), les TAVN ou la stimulation massive seront effectués pendant 30 minutes par jour à 5 jours par semaine pendant 5 semaines, associés à une formation cognitive et à moteur. Les participants seront aveugles au traitement. Les mesures de réadaptation standardisées selon les normes de la clinique seront effectuées dans les deux groupes pendant la période d'étude. Tous les participants à l'étude seront surveillés en enregistrant un ECG lors de l'intervention / stimulation de la variation. Avant et après l'intervention / stimulation de simulation, un EEG sera effectué. Après l'intervention, c'est-à-dire à la fin de la semaine 6, les mêmes évaluations qu'au départ seront répétées (visiter 3). Une visite de suivi aura lieu 6 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Walzenenhausen, Suisse, 9824
        • Rheinburg Klinik
        • Contact:
          • Felix Fluri, PD Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +41 58 511 70 01
          • E-mail: felix.fluri@gmx.ch
        • Contact:
          • Katharina Kreiger, MSc, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Début d'AVC ≥ 15 jours et ≤ 30 jours après la randomisation
  • AVC ischémique dans la circulation cérébrale antérieure détectée par l'imagerie MR ou la tomodensitométrie
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥3 points
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ≤ 26 points
  • Tout premier coup
  • Droitier
  • Capacité à participer à une thérapie de réadaptation standardisée
  • Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou le prochain parent

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Femmes enceintes et allaitées
  • Neurologique concomitante sévère (tumeur du cerveau, encéphalite, maladie de Parkinson, épilepsie avant le début des AVC) ou des troubles mentaux (conditions psychiatriques telles que la schizophrénie, la dépression incontrôlée ou le trouble bipolaire avant le début de l'AVC)
  • Aphasie sévère (c'est-à-dire Impossible de suivre les commands à deux étapes)
  • Hémiparésie préexistante
  • Histoire documentée de la démence avant un accident vasculaire cérébral
  • Hématome intracrânien primaire ou hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Dispositif médical implantable actif (par exemple, stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, implants cochléaires, shunts cérébraux)
  • Matériel de colonne cervicale métallique ou implant métallique près du site de stimulation
  • Échelle de Rankin modifiée (MRS) ≥ 2 avant le début de la course
  • Faible fréquence cardiaque (<60 bpm)
  • Vision grave et problèmes d'audition
  • Abus d'alcool et de drogues
  • Délire actif post-AVC, incapable de coopérer
  • Diabète sucré de type 1 et 2
  • Peau douloureuse et malade de l'auricule
  • Les patients recevant toute thérapie (médicament ou autre) à l'entrée de l'étude qui interférerait avec VNS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe de contrôle
Dispositif: stimulation fictive
Une électrode n'est attachée qu'à l'oreille sans appliquer des impulsions électriques.
Expérimental: Groupe VNS
Dispositif: Stimulation du nerf vague auriculaire transcutané

Paramètres de stimulation:

  • Côté stimulant: ipsilatéral à l'hémisphère cérébral infargé
  • Emplacement de la pstimulation: Cymba conchae
  • Forme d'impulsion: biphasique
  • Intensité d'impulsion: au moins 0,5 mA (max. 2.0 Ma).
  • Durée de l'impulsion: 28 sec sur, 32 sec off
  • Fréquence d'impulsion: 20-30 Hz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-meyer-moteur-évaluation
Délai: Évalué <7 jours et 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
La FMMA est un indice de déficience basé sur les AVC. Il a été conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation, l'équilibre, l'amplitude des mouvements et le score de la douleur articulaire chez les survivants d'un AVC. Les éléments d'échelle sont notés sur la base de la capacité de terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 signifie "ne peut pas fonctionner"; 1 est "fonctionne partiellement"; et 2 signifie "performants entièrement". Dans la présente étude, nous nous concentrerons sur le score de la fonction motrice. Il varie de 0 (hémiplégie) à 100 points (fonction motrice normale) et est divisé en 66 points pour le membre supérieur et 34 points pour le membre inférieur. Une différence de 5,25 points pour le membre supérieur et 6 points pour le membre inférieur sont signalées comme une différence cliniquement importante minimale pour la FMA.
Évalué <7 jours et 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Le MOCA est un outil de dépistage cognitif qui oblige le patient à effectuer 11 tâches évaluant l'attention / la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructions, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le test met environ 10 minutes à administrer avec un score maximal de 30 points. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives, un score de 26 ou plus est considéré comme normal
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Test de symbole de chiffre
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Le test de symbole de chiffres est un paradigme de test psychométrique bien établi qui est utilisé pour mesurer les performances cognitives générales. Les participants sont invités à faire correspondre les numéros avec des symboles correspondants en fonction d'une clé fournie sous des contraintes de temps. Le nombre de correspondances correctes est analysée et constituent une mesure de l'attention complexe, de la mémoire de travail et de l'apprentissage associatif. Le test de symbole de chiffres est un instrument neuropsychologique validé largement utilisé qui emmène les participants environ 1 à 2 minutes.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Couleur Stroop et test de mots
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Le test Stroop évalue le contrôle cognitif et le traitement des interférences. Les participants sont invités à nommer la couleur de l'encre utilisée pour imprimer des mots, ce qui peut correspondre ou entre en conflit avec le sens du mot (par exemple le mot "rouge" imprimé en couleur bleue). Le test mesure les fonctions exécutives, en particulier la capacité à inhiber les interférences cognitives du processus automatique de lecture. Le test Stroop prend environ 5 minutes pour terminer.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Test des performances attentionnelles (TAP)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.

Les participants termineront les sous-tests suivants du TAP:

  • Appuyez sur la sous-estimation de la sous-alerte: examine le niveau d'excitation du participant en mesurant les temps de réaction dans des conditions toniques et phasiques. Dans la condition tonique, les participants réagissent le plus rapidement possible à une croix apparaissant à l'écran à intervalles aléatoires (vigilance intrinsèque). Dans la condition phasique, la croix est précédée d'un signal d'alerte.
  • Appuyez sur le sous-test GO / NOGO: mesure l'inhibition de la réaction. Dans cette tâche, une croix ou un plus apparaît à l'écran et les participants sont invités à répondre uniquement à la croix, supprimant l'impulsion pour répondre au plus. Ce test évalue le contrôle des impulsions et la capacité d'inhibition.
  • Appuyez sur la mémoire de travail des sous-tests: mesure la possibilité de contrôler le flux d'informations et la mise à jour dans la mémoire de travail.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
L'ARAT est une mesure d'observation de 19 éléments visant à évaluer la capacité des patients à saisir (sous-échelle avec 6 éléments), à l'adhérence (sous-échelle avec 4 éléments), à pincer (sous-échelle avec 6 éléments) et à effectuer des mouvements bruts (sous-échelle avec 3 éléments) avec l'extrémité supérieure. L'ARAT détermine la capacité des patients à gérer des objets qui diffèrent en taille, en poids et en forme et, par conséquent, est une mesure d'activité spécifique au bras.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Consortium pour établir un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD)
Délai: Évalué <7 jours et 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.

La batterie de test neuropsychologique CERAD: comprend 7 sous-tests standardisés offrant un aperçu complet des performances cognitives d'un patient. Il s'agit d'un outil éprouvé dans la pratique clinique et prend environ 45 minutes à terminer. Les sous-tests sont:

  • Fluence sémantique (animaux)
  • Test de dénomination de Boston (BNT)
  • Test d'apprentissage et de mémoire
  • Praxis de construction
  • Tests de fabrication de sentiers (TMT) A et B
  • Fluance phonémique (mot-mots) Le score brut est converti en scores standard (scores z), avec des scores Z de -1 ou moins considérés comme indicatifs de troubles cognitifs.
Évalué <7 jours et 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Sous-tests de mémoire de travail Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS-IV)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Le WAIS-IV se compose de différents sous-tests et échelles pour mesurer l'intelligence chez les sujets âgés de 16 ans ou plus. Les sous-tests de mémoire de travail sont utilisés pour évaluer la mémoire auditive à court terme et la mémoire de travail. Dans le premier test, les participants reçoivent une séquence de nombres et ont demandé de les répéter dans le même ordre. Dans la condition "en arrière", les participants sont invités à répéter les nombres présentés dans l'ordre inverse. Le premier sous-test mesure la mémoire et l'attention à court terme, les seconds sous-tests sont un indicateur de capacité de mémoire de travail et la capacité de manipuler mentalement des informations. Le score brut est transformé en scores à l'échelle, avec des valeurs inférieures à 7 indiquant un niveau d'intelligence inférieur.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Mesure d'auto-évaluation pour l'évaluation des compétences de régulation des émotions (SEK-27)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Le SEK-27 est basé sur le modèle de régulation des émotions adaptatifs de Berking. Les participants doivent évaluer 27 éléments de 9 sous-échelles (attention, clarté, conscience corporelle, compréhension, acceptation, résilience, auto-support, volonté de confronter et réglementation) sur une échelle de Likert à 5 points. Le SEK-27 a une cohérence interne satisfaisante et une fiabilité test-retest avec une bonne fiabilité de l'échelle globale. Le SEK-27 emmène le participant environ 3 à 10 minutes pour terminer. Le score varie de 27 à 135, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande compétence émotionnelle subjective.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Le questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ) évalue les préférences autodéclarées pour les stratégies de régulation des émotions. Il se compose de 10 éléments divisés en deux sous-échelles (réévaluation et suppression). Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie respective. La réévaluation est considérée comme une stratégie adaptative, tandis que la suppression est considérée comme une stratégie inadaptée. Il n'y a pas de valeurs de coupure définies, car le questionnaire est utilisé pour évaluer les tendances de la régulation des émotions plutôt que de les classer dysfonctionnelles.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Le FSMC, développé à l'origine pour la sclérose en plaques, est un questionnaire de 20 éléments évaluant la cognitive (par exemple, "j'ai du mal à me concentrer pendant de longues périodes") et à la fatigue physique (par exemple, "Je me sens physiquement épuisé après un effort physique mineur") sur cinq -Point Échelle de "pas du tout" à "s'applique complètement". Le FSMC est également validé pour évaluer la fatigue post-AVC. Le score varie de 20 à 100, avec des scores de 43 ou plus indiquant une déficience liée à la fatigue.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Le PSQI est un questionnaire mesurant la qualité du sommeil dans plusieurs dimensions: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée, efficacité et perturbations. Les réponses sont évaluées sur une échelle de quatre points, avec un score maximal de 21 points. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible. Le score total varie de 0 à 21, avec un score supérieur à 5 indiquant la qualité du sommeil altéré. Le PSQI est fiable et valide, prenant environ 5 à 10 minutes pour terminer.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.

Le SS-QOL évalue la qualité de vie liée à la santé spécialement conçue pour les survivants d'un AVC. Ce questionnaire d'auto-évaluation contient 49 éléments dans 12 domaines énergétiques, fonction des membres supérieurs, travail / productivité, humeur, autosoins, rôles sociaux, rôles familiaux, vision, langue, pensée, personnalité et fonctionnement). Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Il y a 3 ensembles de réponse différents I) "Aide totale", marquer 1 à "Aucune aide nécessaire", score 5; ii) "ne pouvait pas le faire du tout", marquer 1 à "aucun problème du tout", marquer 5; iii) "fortement d'accord", noter 1 à "fortement en désaccord", le score 5. Les survivants d'AVC doivent répondre à chaque élément en utilisant l'ensemble de réponse correspondant. Les scores de chaque élément sont ajoutés à un score total allant de 49 à 245. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

L'achèvement du SS-QOL prend environ 10 à 15 minutes.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Le score NIHSS est un score largement utilisé et bien validé pour quantifier objectivement la déficience et donc, pour évaluer la gravité des AVC dans la phase aiguë de l'AVC et pendant le suivi. Le NIHSS englobe 11 éléments, chacun score une capacité particulière entre 0 (fonction normale) et 4 (fonction sérieusement affectée). Les scores de chaque élément sont ajoutés au score NIHSS total qui varie entre 0 (pas de symptômes de l'AVC) et un score maximal de 42 points (AVC sévère). Ce score est réalisé en peu de temps.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Le MRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des survivants d'un AVC. Le MRS est une échelle de 7 points allant de 0 indiquant aucun symptôme, 5 signifiant handicap sévère et 6 debout pour la mort.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.
Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.

Le FIM est un outil d'évaluation qui permet d'évaluer l'état fonctionnel des patients tout au long du processus de réadaptation après un AVC. Le score FIM comprend un domaine moteur et cognitif. Le domaine moteur se compose de 13 éléments, le domaine cognitif de 5 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7, avec 1 indiquant une dépendance complète et 7 indiquant une indépendance complète dans tous les domaines. Le score FIM total est calculé en ajoutant les scores moteurs et cognitifs, résultant en un score total entre 18 et 126. Un score plus élevé indique une plus grande indépendance fonctionnelle.

Il permet au personnel médical de suivre les changements dans l'état fonctionnel des patients dès le début des soins de réadaptation jusqu'à la sortie et le suivi.
Évalué <7 jours et après 6 semaines après l'admission au Rheinburg Klinik.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rheinburg-Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-D0114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Uniquement IPD utilisé dans la publication des résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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