Efeito da estimulação do nervo vago através da orelha externa no motor e nos déficits cognitivos após o golpe isquêmico (EVAMOS)
16 de fevereiro de 2025 atualizado por: Rheinburg-Klinik
Efeito da estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo em déficits motores e cognitivos após acidente vascular cerebral isquêmico
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVNS) trabalha para tratar déficits motores e neurocognitivos após acidente vascular cerebral isquêmico quando aplicado dentro de 30 dias após o início do AVC.
As principais perguntas que pretende responder são:
- As TVNs melhoram os déficits motores medidos pela avaliação de Fugl-Mayer após acidente vascular cerebral isquêmico?
- As TVNs melhoram o comprometimento cognitivo relacionado ao AVC? Os pesquisadores comparam as TVNs com um placebo (estimulação simulada, ou seja, um eletrodo é fixado no ouvido sem aplicar impulsos elétricos) para ver se as TVNs trabalham para tratar déficits motores e cognitivos após o AVC.
Os participantes irão:
- Receba TVNs ou estimulação falsa por 30 minutos 5 dias por semana durante 5 semanas após o derrame isquêmico
- Receber treinamento fino e cognitivo durante as TVNs ou estimulação simulada
- Participará de um programa de reabilitação padronizado de AVC durante as 5 semanas em uma clínica de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão submetidos a pré-avaliação e receberão informações nos primeiros 7 dias após a admissão no Rheinburg-klinik (visita 0).
Durante esses 7 dias, os participantes do estudo serão aleatoriamente (1: 1) alocados ao grupo de intervenção (TAVNs) ou grupo de controle (estimulação simulada) e serão examinados clinicamente (visita 1).
Na visita 2 (≤7 dias após a admissão), serão realizadas avaliações de linha de base.
Durante o período de intervenção (semana 2 a 6 após a admissão), TAVNS ou estimulação simulada serão realizados por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas, emparelhados com treinamento cognitivo e motor.
Os participantes ficarão cegos para o tratamento.
As medidas padronizadas de reabilitação de acordo com os padrões clínicas serão realizadas nos dois grupos durante o período do estudo.
Todos os participantes do estudo serão monitorados registrando um ECG durante a intervenção/estimulação simulada.
Antes e após a estimulação da intervenção/simulação, um EEG será realizado.
Após a intervenção, ou seja, no final da semana 6, as mesmas avaliações que na linha de base serão repetidas (visita 3).
Uma visita de acompanhamento ocorrerá 6 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felix Fluri, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 58 511 70 01
- E-mail: felix.fluri@kliniken-valens.ch
Locais de estudo
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Walzenenhausen, Suíça, 9824
- Rheinburg Klinik
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Contato:
- Felix Fluri, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 58 511 70 01
- E-mail: felix.fluri@gmx.ch
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Contato:
- Katharina Kreiger, MSc, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Início do acidente vascular cerebral ≥15 dias e ≤30 dias após a randomização
- AVC isquêmico na circulação cerebral anterior detectada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Scale do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) ≥3 pontos
- Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ≤ 26 pontos
- Primeiro golpe
- Destro
- Capacidade de participar de uma terapia de reabilitação padronizada
- Consentimento informado por escrito assinado pelo assunto ou parentes próximos
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Mulheres grávidas e amamentando
- Neurológico concomitante grave (tumor cerebral, encefalite, doença de Parkinson, epilepsia antes do início do AVC) ou transtornos mentais (condições psiquiátricas como esquizofrenia, depressão descontrolada ou transtorno bipolar antes do início do STRE.
- Afasia grave (ou seja, incapaz de seguir com dois etapas-comando)
- Hemiparesia pré-existente
- História documentada de demência antes do golpe de índice
- Hematoma intracraniano primário ou hemorragia subaracnóidea
- Dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, marcapasso, estimulador cerebral profundo, implantes cocleares, derivados cerebrais)
- Hardware de coluna cervical metal ou implante metálico próximo ao local de estimulação
- Escala Rankin modificada (MRS) ≥ 2 antes do início do AVC
- Baixa frequência cardíaca (<60 bpm)
- Visão grave e problemas auditivos
- Abuso de álcool e drogas
- Delírio pós-AVC ativo, incapaz de cooperar
- Diabetes mellitus tipo 1 e 2
- Pele dolorida e doente da aurícula
- Pacientes que recebem qualquer terapia (medicamento ou de outra forma) na entrada do estudo que interferiria com o VNS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: grupo de controle
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Um eletrodo é conectado apenas à orelha sem aplicar impulsos elétricos.
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Experimental: Grupo VNS
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Parâmetros de estimulação:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FUGL-MEYER-MOTOR-ASSISTION
Prazo: Avaliado <7 dias e 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O FMMA é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico do AVC.
Ele foi projetado para avaliar o funcionamento motor, sensação, equilíbrio, amplitude de movimento e escore de dor nas articulações nos sobreviventes de derrame.
Os itens de escala são pontuados com base na capacidade de concluir o item usando uma escala ordinal de 3 pontos, onde 0 significa que "não pode executar"; 1 é "executa parcialmente"; e 2 significa "executa totalmente".
No presente estudo, focaremos na pontuação da função motora.
Ele varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (função do motor normal) e é dividida em 66 pontos para a extremidade superior e 34 pontos para a extremidade inferior.
Uma diferença de 5,25 pontos para a extremidade superior e 6 pontos para a extremidade inferior é relatada como uma diferença clinicamente importante mínima para a FMA.
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Avaliado <7 dias e 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O MOCA é uma ferramenta de triagem cognitiva que exige que o paciente conclua 11 tarefas que avaliam atenção/concentração, funções executivas, memória, idioma, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
O teste leva aproximadamente 10 minutos para administrar com uma pontuação máxima de 30 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo, uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Teste de símbolo de dígitos
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O teste de símbolo de dígitos é um paradigma de teste psicométrico bem estabelecido que é usado para medir o desempenho cognitivo geral.
Os participantes devem corresponder aos números com os símbolos correspondentes com base em uma chave fornecida sob restrições de tempo.
O número de correspondências corretas é analisado e são uma medida de atenção complexa, memória de trabalho e aprendizado associativo.
O teste de símbolo de dígitos é um instrumento neuropsicológico validado amplamente utilizado que leva os participantes por 1-2 minutos para serem concluídos.
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Stroop Color and Word Test
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O teste Stroop avalia o controle cognitivo e o processamento de interferências.
Os participantes são solicitados a nomear a cor da tinta usada para imprimir palavras, que podem corresponder ou conflitos com o significado da palavra (por exemplo, a palavra "vermelha" impressa na cor azul).
O teste mede as funções executivas, especialmente a capacidade de inibir interferências cognitivas do processo automático de leitura.
O teste Stroop leva cerca de 5 minutos para ser concluído.
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Teste de desempenho atencional (TAP)
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Os participantes completarão os seguintes subestas da torneira:
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O ARAT é uma medida de observação de 19 itens que visa avaliar a capacidade dos pacientes de entender (subescala com 6 itens), aderência (subescala com 4 itens), pitada (subescala com 6 itens) e movimentos brutos (subescala com 3 itens) com a extremidade superior.
O ARAT determina a capacidade dos pacientes de lidar com objetos que diferem em tamanho, peso e forma e, portanto, é uma medida de atividade específica do braço.
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Consórcio para estabelecer um Registro da Doença de Alzheimer (CERAD)
Prazo: Avaliado <7 dias e 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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A bateria de teste neuropsicológica de cerad: inclui 7 subtestes padronizados, fornecendo uma visão geral abrangente do desempenho cognitivo de um paciente. É uma ferramenta comprovada na prática clínica e leva cerca de 45 minutos para ser concluída. Os subtestes são:
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Avaliado <7 dias e 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Escalas de inteligência para adultos de Wechsler (WAIS-IV) Subtestes de memória de trabalho
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O WAIS-IV consiste em diferentes subtestes e escalas para medir a inteligência em indivíduos com 16 anos ou mais.
Os subtestes de memória de trabalho são usados para avaliar a memória auditiva de curto prazo e a memória de trabalho.
No primeiro teste, os participantes recebem uma sequência de números e solicitados a repeti -los na mesma ordem.
Na condição "atrasada", os participantes devem repetir os números apresentados na ordem inversa.
O primeiro subteste mede a memória e a atenção de curto prazo, o segundo subteste é um indicador para a capacidade de memória de trabalho e a capacidade de manipular mentalmente informações.
A pontuação bruta é transformada em pontuações em escala, com valores abaixo de 7 indicando um nível mais baixo de inteligência.
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Medida de autorrelato para a avaliação de habilidades de regulação emocional (SEK-27)
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O SEK-27 é baseado no modelo de regulamentação emocional adaptativa de Berking.
Os participantes precisam classificar 27 itens de 9 subescalas (atenção, clareza, consciência corporal, compreensão, aceitação, resiliência, auto-apoio, vontade de enfrentar e regulamentação) em uma escala Likert de 5 pontos.
O SEK-27 possui uma consistência interna satisfatória e a confiabilidade do teste de teste com uma boa confiabilidade da escala geral.
O SEK-27 leva o participante em torno de 3 a 10 minutos para ser concluído.
A pontuação varia de 27 a 135, com valores mais altos indicando maior competência emocional subjetiva.
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Questionário de regulamentação emoção (ERQ)
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O questionário de regulação emocional (ERQ) avalia as preferências autorreferidas por estratégias de regulação emocional.
Consiste em 10 itens divididos em duas subescalas (reavaliação e supressão).
Pontuações mais altas indicam o uso mais frequente da respectiva estratégia.
A reavaliação é considerada uma estratégia adaptativa, enquanto a supressão é considerada uma estratégia desadaptativa.
Não há valores de corte definidos, pois o questionário é usado para avaliar as tendências de regulação emocional, em vez de classificá -las como disfuncionais.
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Escala de fadiga para funções motoras e cognitivas (FSMC)
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O FSMC, originalmente desenvolvido para esclerose múltipla, é um questionário de 20 itens que avalia cognitivo (por exemplo, "Tenho dificuldade em me concentrar por períodos prolongados") e fadiga física (por exemplo, "sinto-me fisicamente drenado após menor esforço físico") em um cinco -Point escala de "nada" para "se aplica completamente".
O FSMC também é validado para avaliar a fadiga pós-AVC.
A pontuação varia de 20 a 100, com pontuações de 43 ou superior indicando comprometimento relacionado à fadiga.
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O PSQI é um questionário que mede a qualidade do sono em várias dimensões: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração, eficiência e distúrbios.
As respostas são classificadas em uma escala de quatro pontos, com uma pontuação máxima de 21 pontos.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
A pontuação total varia de 0 a 21, com uma pontuação acima de 5 indicando qualidade de sono prejudicada. O PSQI é confiável e válido, levando cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Escala de qualidade de vida específica de AVC (SS-QOL)
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O SS-QOL avalia a qualidade de vida relacionada à saúde projetada especificamente para sobreviventes de AVC. Este questionário de autorrelato contém 49 itens em 12 áreas de energia, função da extremidade superior, trabalho/produtividade, humor, autocuidado, papéis sociais, papéis familiares, visão, idioma, pensamento, personalidade e funcionamento). Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos. Existem 3 conjuntos de respostas diferentes i) "Ajuda total", pontuação 1 a "nenhuma ajuda necessária", pontuação 5; ii) "não poderia fazer isso", marcar 1 para "sem problemas", marcar 5; iii) "concordo totalmente", pontue 1 para "discordar totalmente", pontuar 5. Os sobreviventes de AVC precisam responder a cada item usando o conjunto de respostas correspondente. As pontuações de cada item são adicionadas a uma pontuação total que varia de 49 a 245. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. A conclusão do SS-QOL leva aproximadamente 10 a 15 minutos. |
Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Scale do National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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A pontuação do NIHSS é uma pontuação amplamente usada e bem validada para quantificar objetivamente o comprometimento e, portanto, avaliar a gravidade do AVC na fase aguda do AVC e durante o acompanhamento.
O NIHSS abrange 11 itens, cada um dos quais obtém uma habilidade específica entre 0 (função normal) e 4 (função seriamente afetada).
As pontuações de cada item são adicionadas à pontuação total do NIHSS, que varia entre 0 (sem sintomas de AVC) e uma pontuação máxima de 42 pontos (acidente vascular cerebral grave).
Essa pontuação é feita em pouco tempo.
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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A MRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias dos sobreviventes de AVC.
A MRS é uma escala de 7 pontos, variando de 0 indicando sintomas, 5 significando incapacidade grave e 6 defendendo a morte.
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Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Medida de independência funcional (FIM)
Prazo: Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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O FIM é uma ferramenta de avaliação que permite avaliar o status funcional dos pacientes durante todo o processo de reabilitação após o AVC. O escore FIM compreende um domínio motor e cognitivo. O domínio motor consiste em 13 itens, o domínio cognitivo de 5 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, com 1 indicando dependência completa e 7 indicando total independência em todas as áreas. A pontuação total do FIM é calculada adicionando os escores motores e cognitivos, resultando em uma pontuação total entre 18 e 126. Uma pontuação mais alta indica maior independência funcional. Ele permite que a equipe médica rastreie as mudanças no status funcional dos pacientes desde o início dos cuidados de reabilitação até a alta e o acompanhamento. |
Avaliou <7 dias e após 6 semanas após a admissão no Rheinburg Klinik.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- 2024-D0114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Somente IPD usado na publicação de resultados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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