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意識障害のある患者の一時的に干渉する

2026年7月20日 更新者：Li Zhang, MD、Zhejiang Provincial People's Hospital

意識障害のある患者の一時的に干渉する有効性と安全性

このプロジェクトは、TI（一時的に干渉する）治療を行うことにより、患者が意識を回復するのに役立ちます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

2002年にGiacinoによって策定されたMCSの国際診断基準または2010年にLaureysが提案したUWSの診断基準に従って。過去1か月間、病気期間≥28日以上、無意識の改善傾向がある患者。過去1か月間、鎮静薬または抗てんかん薬（ナトリウムまたはカルシウムチャネル遮断薬）を使用しません。安定したバイタルサイン。明らかな脳浮腫、水頭症、重度の脳萎縮はありません。 18歳から70歳の年齢。インフォームドコンセントは、患者の家族から得られました。

除外基準：

神経障害または精神障害の以前の歴史。外傷性脳損傷の以前の歴史;癌の歴史;過去1か月間に鎮静薬または抗てんかん薬を服用します。不安定なバイタルサイン。頭蓋骨欠損;患者の家族は、インフォームドコンセントに署名しませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：Sham comparator
Participants receive sham TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
デバイス：sham TI
The sham TI device is the same as the active comparator's except that no current was delivered during the stimulation period.
アクティブコンパレータ：real TI stimulation
Participants receive real TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
デバイス：real TI
Stimulation was delivered as two sinusoidal alternating currents with carrier frequencies of 2000 Hz and 2010 Hz, generating a 10 Hz amplitude-modulated envelope. Current intensity was set at 3 mA per channel. Each session included 30-second ramp-up and ramp-down periods at the beginning and end of stimulation.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRS-R (Coma Recovery Scale-revised)
時間枠：Baseline; Within 1 week post-stimulation
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Baseline; Within 1 week post-stimulation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG spectral power
時間枠：Baseline; Within 1 week post-stimulation
EEG spectral power was quantified across five canonical frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz). Relative power spectral density (PSD) was calculated for each frequency band.
Baseline; Within 1 week post-stimulation
fNIRS-derived hemoglobin concentration changes
時間枠：fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
Changes in oxygenated hemoglobin (ΔHbO), deoxygenated hemoglobin (ΔHbR), and total hemoglobin (ΔHbT) concentrations were measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
GOS-E（Glasgow Outcome Scale - Extended）
時間枠：6 months
The outcome of patients was divided into 8 grades by GOS-E, and the higher the grade, the better the prognosis.
6 months
Changes in CRS-R subscale scores
時間枠：Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
Total CRS-R score changes at follow-up
時間枠：Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
EEG functional connectivity
時間枠：Baseline; Within 1 week post-stimulation
EEG functional connectivity was quantified using phase-locking value (PLV) across five frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
Baseline; Within 1 week post-stimulation
Auditory steady-state response (ASSR)
時間枠：Baseline; Within 1 week post-stimulation
ASSR was recorded during EEG while participants listened to modulated tones. ASSR strength was quantified using an amplitude-based signal-to-noise ratio (SNR), calculated as the amplitude at the target frequency divided by the mean amplitude of the surrounding spectral background.
Baseline; Within 1 week post-stimulation
fNIRS-derived functional connectivity
時間枠：fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
Functional connectivity was estimated by calculating Pearson correlation coefficients between fNIRS time series.
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Provincial People's Hospital

協力者

Zhejiang University
Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月20日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TI-DOC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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