Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det tillfälligt störande hos patienter med medvetenhetsstörningar

20 juli 2026 uppdaterad av: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Effektiviteten och säkerheten för tillfälligt störande hos patienter med medvetenhetsstörningar

Detta projekt hjälper patienten att återhämta medvetandet genom att ge TI (tillfälligt störande) behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

I enlighet med de internationella diagnostiska kriterierna för MCS formulerade av Giacino 2002 eller diagnostiska kriterier för UW: er som föreslogs av Laureys 2010; Patienter med sjukdomens varaktighet ≥28 dagar och omedveten förbättringstendens under den senaste månaden; Ingen användning av lugnande läkemedel eller antiepileptiska läkemedel (natrium- eller kalciumkanalblockerare) under den senaste 1 månaden; stabila vitala tecken; Inget uppenbart hjärnödem, hydrocephalus och svår hjärnatrofi; Ålder från 18 till 70 år gammal; Informerat samtycke erhölls från patienternas familjemedlemmar.

Uteslutningskriterier:

Tidigare historia av neurologiska eller psykiatriska störningar; Tidigare historia av traumatisk hjärnskada; Cancerhistoria; Att ta lugnande medel eller antiepileptiska läkemedel under den senaste 1 månaden; Instabila vitala tecken; Skulldefekt; Patienternas familjemedlemmar undertecknade inte det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham comparator
Participants receive sham TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
Enhet: sham TI
The sham TI device is the same as the active comparator's except that no current was delivered during the stimulation period.
Aktiv komparator: real TI stimulation
Participants receive real TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
Enhet: real TI
Stimulation was delivered as two sinusoidal alternating currents with carrier frequencies of 2000 Hz and 2010 Hz, generating a 10 Hz amplitude-modulated envelope. Current intensity was set at 3 mA per channel. Each session included 30-second ramp-up and ramp-down periods at the beginning and end of stimulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRS-R (Coma Recovery Scale-revised)
Tidsram: Baseline; Within 1 week post-stimulation
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Baseline; Within 1 week post-stimulation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG spectral power
Tidsram: Baseline; Within 1 week post-stimulation
EEG spectral power was quantified across five canonical frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz). Relative power spectral density (PSD) was calculated for each frequency band.
Baseline; Within 1 week post-stimulation
fNIRS-derived hemoglobin concentration changes
Tidsram: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
Changes in oxygenated hemoglobin (ΔHbO), deoxygenated hemoglobin (ΔHbR), and total hemoglobin (ΔHbT) concentrations were measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
GOS-E（Glasgow Outcome Scale - Extended）
Tidsram: 6 months
The outcome of patients was divided into 8 grades by GOS-E, and the higher the grade, the better the prognosis.
6 months
Changes in CRS-R subscale scores
Tidsram: Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
Total CRS-R score changes at follow-up
Tidsram: Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
EEG functional connectivity
Tidsram: Baseline; Within 1 week post-stimulation
EEG functional connectivity was quantified using phase-locking value (PLV) across five frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
Baseline; Within 1 week post-stimulation
Auditory steady-state response (ASSR)
Tidsram: Baseline; Within 1 week post-stimulation
ASSR was recorded during EEG while participants listened to modulated tones. ASSR strength was quantified using an amplitude-based signal-to-noise ratio (SNR), calculated as the amplitude at the target frequency divided by the mean amplitude of the surrounding spectral background.
Baseline; Within 1 week post-stimulation
fNIRS-derived functional connectivity
Tidsram: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
Functional connectivity was estimated by calculating Pearson correlation coefficients between fNIRS time series.
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Samarbetspartners

Zhejiang University
Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TI-DOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera