La interferencia temporal en pacientes con trastornos de la conciencia
20 de julio de 2026 actualizado por: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
La eficacia y la seguridad de interferir temporalmente en pacientes con trastornos de la conciencia
Este proyecto ayudará al paciente a recuperar la conciencia dando un tratamiento con TI (interferir temporalmente)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
De acuerdo con los criterios de diagnóstico internacional para MC formulados por Giacino en 2002 o los criterios de diagnóstico para UWS propuestos por Laureys en 2010; Pacientes con duración de la enfermedad ≥28 días y tendencia de mejora inconsciente en el último mes; No hay uso de ningún medicamento sedante o fármacos antiepilépticos (bloqueadores de canales de sodio o calcio) en el último mes; signos vitales estables; No hay edema cerebral obvio, hidrocefalia y atrofia cerebral severa; Edad de 18 a 70 años; El consentimiento informado se obtuvo de los miembros de la familia de los pacientes.
Criterios de exclusión:
Historia previa de trastornos neurológicos o psiquiátricos; Historia previa de lesión cerebral traumática; Historia del cáncer; Tomar medicamentos sedantes o fármacos antiepilépticos en el último mes; Signos vitales inestables; Defecto de cráneo; Los miembros de la familia de los pacientes no firmaron el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sham comparator
Participants receive sham TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
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The sham TI device is the same as the active comparator's except that no current was delivered during the stimulation period.
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Comparador activo: real TI stimulation
Participants receive real TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
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Stimulation was delivered as two sinusoidal alternating currents with carrier frequencies of 2000 Hz and 2010 Hz, generating a 10 Hz amplitude-modulated envelope.
Current intensity was set at 3 mA per channel.
Each session included 30-second ramp-up and ramp-down periods at the beginning and end of stimulation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CRS-R (Coma Recovery Scale-revised)
Periodo de tiempo: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG spectral power
Periodo de tiempo: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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EEG spectral power was quantified across five canonical frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
Relative power spectral density (PSD) was calculated for each frequency band.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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fNIRS-derived hemoglobin concentration changes
Periodo de tiempo: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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Changes in oxygenated hemoglobin (ΔHbO), deoxygenated hemoglobin (ΔHbR), and total hemoglobin (ΔHbT) concentrations were measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
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fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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GOS-E（Glasgow Outcome Scale - Extended）
Periodo de tiempo: 6 months
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The outcome of patients was divided into 8 grades by GOS-E, and the higher the grade, the better the prognosis.
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6 months
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Changes in CRS-R subscale scores
Periodo de tiempo: Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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Total CRS-R score changes at follow-up
Periodo de tiempo: Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
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Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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EEG functional connectivity
Periodo de tiempo: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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EEG functional connectivity was quantified using phase-locking value (PLV) across five frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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Auditory steady-state response (ASSR)
Periodo de tiempo: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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ASSR was recorded during EEG while participants listened to modulated tones.
ASSR strength was quantified using an amplitude-based signal-to-noise ratio (SNR), calculated as the amplitude at the target frequency divided by the mean amplitude of the surrounding spectral background.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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fNIRS-derived functional connectivity
Periodo de tiempo: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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Functional connectivity was estimated by calculating Pearson correlation coefficients between fNIRS time series.
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fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu Z, Yin L. A mini-review: recent advancements in temporal interference stimulation in modulating brain function and behavior. Front Hum Neurosci. 2023 Sep 14;17:1266753. doi: 10.3389/fnhum.2023.1266753. eCollection 2023.
- Yang C, Xu Y, Feng X, Wang B, Du Y, Wang K, Lu J, Huang L, Qian Z, Wang Z, Chen N, Zhou J, Zhang C, Liu Y. Transcranial Temporal Interference Stimulation of the Right Globus Pallidus in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2025 Jun;40(6):1061-1069. doi: 10.1002/mds.29967. Epub 2024 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TI-DOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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