Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det midlertidig forstyrrer pasienter med bevissthetsforstyrrelser

20. juli 2026 oppdatert av: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Effektiviteten og sikkerheten ved midlertidig forstyrrer pasienter med bevissthetsforstyrrelser

Dette prosjektet vil hjelpe pasienten med å gjenopprette bevisstheten ved å gi TI (midlertidig forstyrrende) behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

I samsvar med de internasjonale diagnostiske kriteriene for MCS formulert av Giacino i 2002 eller diagnostiske kriterier for UWS foreslått av Laureys i 2010; Pasienter med sykdomsvarighet ≥28 dager og ubevisst forbedrings tendens den siste en måned; Ingen bruk av beroligende medisiner eller antiepileptika (natrium- eller kalsiumkanalblokkere) den siste 1 måneden; stabile vitale tegn; Ingen åpenbare hjerneødem, hydrocephalus og alvorlig atrofi av hjerne; Alder fra 18 til 70 år; Informert samtykke ble innhentet fra pasientenes familiemedlemmer.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere historie om nevrologiske eller psykiatriske lidelser; Tidligere historie med traumatisk hjerneskade; Krefthistorie; Ta beroligende medisiner eller antiepileptika den siste 1 måneden; Ustabile vitale tegn; Hodeskallefeil; Pasientenes familiemedlemmer signerte ikke det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham comparator
Participants receive sham TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
Enhet: sham TI
The sham TI device is the same as the active comparator's except that no current was delivered during the stimulation period.
Aktiv komparator: real TI stimulation
Participants receive real TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
Enhet: real TI
Stimulation was delivered as two sinusoidal alternating currents with carrier frequencies of 2000 Hz and 2010 Hz, generating a 10 Hz amplitude-modulated envelope. Current intensity was set at 3 mA per channel. Each session included 30-second ramp-up and ramp-down periods at the beginning and end of stimulation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R (Coma Recovery Scale-revised)
Tidsramme: Baseline; Within 1 week post-stimulation
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Baseline; Within 1 week post-stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG spectral power
Tidsramme: Baseline; Within 1 week post-stimulation
EEG spectral power was quantified across five canonical frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz). Relative power spectral density (PSD) was calculated for each frequency band.
Baseline; Within 1 week post-stimulation
fNIRS-derived hemoglobin concentration changes
Tidsramme: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
Changes in oxygenated hemoglobin (ΔHbO), deoxygenated hemoglobin (ΔHbR), and total hemoglobin (ΔHbT) concentrations were measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
GOS-E（Glasgow Outcome Scale - Extended）
Tidsramme: 6 months
The outcome of patients was divided into 8 grades by GOS-E, and the higher the grade, the better the prognosis.
6 months
Changes in CRS-R subscale scores
Tidsramme: Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
Total CRS-R score changes at follow-up
Tidsramme: Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
EEG functional connectivity
Tidsramme: Baseline; Within 1 week post-stimulation
EEG functional connectivity was quantified using phase-locking value (PLV) across five frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
Baseline; Within 1 week post-stimulation
Auditory steady-state response (ASSR)
Tidsramme: Baseline; Within 1 week post-stimulation
ASSR was recorded during EEG while participants listened to modulated tones. ASSR strength was quantified using an amplitude-based signal-to-noise ratio (SNR), calculated as the amplitude at the target frequency divided by the mean amplitude of the surrounding spectral background.
Baseline; Within 1 week post-stimulation
fNIRS-derived functional connectivity
Tidsramme: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
Functional connectivity was estimated by calculating Pearson correlation coefficients between fNIRS time series.
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Zhejiang University
Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TI-DOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere