의식 장애가있는 환자에게 시간적으로 방해
2026년 7월 20일 업데이트: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
의식 장애가있는 환자에서 일시적으로 방해하는 효능과 안전성
이 프로젝트는 환자가 TI (일시적으로 간섭) 치료를 통해 의식을 회복하는 데 도움이됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
2002 년 Giacino가 공식화 한 MCS에 대한 국제 진단 기준 또는 2010 년 Laureys가 제안한 UWS 진단 기준에 따라; 지난 1 개월 동안 질병 기간이 ≥28 일 및 무의식 개선 경향이있는 환자; 지난 1 개월 동안 진정제 또는 항간탄 약물 (나트륨 또는 칼슘 채널 차단제)을 사용하지 않습니다. 안정적인 활력 징후; 명백한 뇌 부종, 뇌수종 및 심한 뇌 위축은 없다. 18 세에서 70 세 사이의 나이; 환자의 가족으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준 :
신경 학적 또는 정신과 적 장애의 이전 병력; 외상성 뇌 손상의 이전 병력; 암의 역사; 지난 1 개월 동안 진정제 또는 항 간질 약물 복용; 불안정한 활력 징후; 두개골 결함; 환자의 가족 구성원은 사전 동의에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: Sham comparator
Participants receive sham TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
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The sham TI device is the same as the active comparator's except that no current was delivered during the stimulation period.
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활성 비교기: real TI stimulation
Participants receive real TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
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Stimulation was delivered as two sinusoidal alternating currents with carrier frequencies of 2000 Hz and 2010 Hz, generating a 10 Hz amplitude-modulated envelope.
Current intensity was set at 3 mA per channel.
Each session included 30-second ramp-up and ramp-down periods at the beginning and end of stimulation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRS-R (Coma Recovery Scale-revised)
기간: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG spectral power
기간: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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EEG spectral power was quantified across five canonical frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
Relative power spectral density (PSD) was calculated for each frequency band.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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fNIRS-derived hemoglobin concentration changes
기간: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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Changes in oxygenated hemoglobin (ΔHbO), deoxygenated hemoglobin (ΔHbR), and total hemoglobin (ΔHbT) concentrations were measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
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fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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GOS-E（Glasgow Outcome Scale - Extended）
기간: 6 months
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The outcome of patients was divided into 8 grades by GOS-E, and the higher the grade, the better the prognosis.
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6 months
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Changes in CRS-R subscale scores
기간: Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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Total CRS-R score changes at follow-up
기간: Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
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Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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EEG functional connectivity
기간: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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EEG functional connectivity was quantified using phase-locking value (PLV) across five frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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Auditory steady-state response (ASSR)
기간: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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ASSR was recorded during EEG while participants listened to modulated tones.
ASSR strength was quantified using an amplitude-based signal-to-noise ratio (SNR), calculated as the amplitude at the target frequency divided by the mean amplitude of the surrounding spectral background.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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fNIRS-derived functional connectivity
기간: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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Functional connectivity was estimated by calculating Pearson correlation coefficients between fNIRS time series.
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fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu Z, Yin L. A mini-review: recent advancements in temporal interference stimulation in modulating brain function and behavior. Front Hum Neurosci. 2023 Sep 14;17:1266753. doi: 10.3389/fnhum.2023.1266753. eCollection 2023.
- Yang C, Xu Y, Feng X, Wang B, Du Y, Wang K, Lu J, Huang L, Qian Z, Wang Z, Chen N, Zhou J, Zhang C, Liu Y. Transcranial Temporal Interference Stimulation of the Right Globus Pallidus in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2025 Jun;40(6):1061-1069. doi: 10.1002/mds.29967. Epub 2024 Aug 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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