Dočasně zasahování u pacientů s poruchami vědomí
20. července 2026 aktualizováno: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Účinnost a bezpečnost dočasného nasazení u pacientů s poruchami vědomí
Tento projekt pomůže pacientovi obnovit vědomí tím, že se léčí TI (dočasně interferující)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
V souladu s mezinárodními diagnostickými kritérii pro MCS formulované Giacinem v roce 2002 nebo diagnostickými kritérii pro UWS navržené společností Laureys v roce 2010; Pacienti s dobou nemocí ≥ 28 dní a tendencí z zlepšení nevědomí za poslední měsíc; V posledním 1 měsíci nebylo použití sedativních léčiv nebo antiepileptik (blokátory sodíku nebo vápníkových kanálů); stabilní vitální příznaky; Žádný zřejmý edém mozku, hydrocefalus a těžká mozková atrofie; Věk od 18 do 70 let; Informovaný souhlas byl získán od členů rodiny pacientů.
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí historie neurologických nebo psychiatrických poruch; Předchozí historie traumatického poškození mozku; Historie rakoviny; Užívání sedativních léčiv nebo antiepileptik za poslední 1 měsíc; Nestabilní vitální příznaky; Vada lebky; Členové rodiny pacientů nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham comparator
Participants receive sham TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
|
The sham TI device is the same as the active comparator's except that no current was delivered during the stimulation period.
|
|
Aktivní komparátor: real TI stimulation
Participants receive real TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
|
Stimulation was delivered as two sinusoidal alternating currents with carrier frequencies of 2000 Hz and 2010 Hz, generating a 10 Hz amplitude-modulated envelope.
Current intensity was set at 3 mA per channel.
Each session included 30-second ramp-up and ramp-down periods at the beginning and end of stimulation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRS-R (Coma Recovery Scale-revised)
Časové okno: Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
|
Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG spectral power
Časové okno: Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
EEG spectral power was quantified across five canonical frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
Relative power spectral density (PSD) was calculated for each frequency band.
|
Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
|
fNIRS-derived hemoglobin concentration changes
Časové okno: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
|
Changes in oxygenated hemoglobin (ΔHbO), deoxygenated hemoglobin (ΔHbR), and total hemoglobin (ΔHbT) concentrations were measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
|
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
|
|
GOS-E（Glasgow Outcome Scale - Extended）
Časové okno: 6 months
|
The outcome of patients was divided into 8 grades by GOS-E, and the higher the grade, the better the prognosis.
|
6 months
|
|
Changes in CRS-R subscale scores
Časové okno: Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
|
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
|
Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
|
|
Total CRS-R score changes at follow-up
Časové okno: Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
|
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
|
Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
|
|
EEG functional connectivity
Časové okno: Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
EEG functional connectivity was quantified using phase-locking value (PLV) across five frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
|
Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
|
Auditory steady-state response (ASSR)
Časové okno: Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
ASSR was recorded during EEG while participants listened to modulated tones.
ASSR strength was quantified using an amplitude-based signal-to-noise ratio (SNR), calculated as the amplitude at the target frequency divided by the mean amplitude of the surrounding spectral background.
|
Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
|
fNIRS-derived functional connectivity
Časové okno: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
|
Functional connectivity was estimated by calculating Pearson correlation coefficients between fNIRS time series.
|
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhu Z, Yin L. A mini-review: recent advancements in temporal interference stimulation in modulating brain function and behavior. Front Hum Neurosci. 2023 Sep 14;17:1266753. doi: 10.3389/fnhum.2023.1266753. eCollection 2023.
- Yang C, Xu Y, Feng X, Wang B, Du Y, Wang K, Lu J, Huang L, Qian Z, Wang Z, Chen N, Zhou J, Zhang C, Liu Y. Transcranial Temporal Interference Stimulation of the Right Globus Pallidus in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2025 Jun;40(6):1061-1069. doi: 10.1002/mds.29967. Epub 2024 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TI-DOC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .