Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasně zasahování u pacientů s poruchami vědomí

6. února 2025 aktualizováno: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Účinnost a bezpečnost dočasného nasazení u pacientů s poruchami vědomí

Tento projekt pomůže pacientovi obnovit vědomí tím, že se léčí TI (dočasně interferující)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

V souladu s mezinárodními diagnostickými kritérii pro MCS formulované Giacinem v roce 2002 nebo diagnostickými kritérii pro UWS navržené společností Laureys v roce 2010; Pacienti s dobou nemocí ≥ 28 dní a tendencí z zlepšení nevědomí za poslední měsíc; V posledním 1 měsíci nebylo použití sedativních léčiv nebo antiepileptik (blokátory sodíku nebo vápníkových kanálů); stabilní vitální příznaky; Žádný zřejmý edém mozku, hydrocefalus a těžká mozková atrofie; Věk od 18 do 70 let; Informovaný souhlas byl získán od členů rodiny pacientů.

Kritéria pro vyloučení:

Předchozí historie neurologických nebo psychiatrických poruch; Předchozí historie traumatického poškození mozku; Historie rakoviny; Užívání sedativních léčiv nebo antiepileptik za poslední 1 měsíc; Nestabilní vitální příznaky; Vada lebky; Členové rodiny pacientů nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ti
Přístroj: dočasně zasahující elektrickou stimulaci
dočasně zasahující elektrickou stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRS-R (stupnice obnovy coma revided)
Časové okno: Jeden den před skutečným/simulovaným stimulem, v den prvního skutečného/simulovaného stimulu, v den dokončení 10 reálných/simulovaných podnětů a 14 dní po dokončení skutečného/simulovaného stimulu
Měřítko CRS-R, se skóre v rozmezí od 0 do 23, může pomoci rozlišit nereagující syndrom vzrušení od mikrovědomých stavů.
Jeden den před skutečným/simulovaným stimulem, v den prvního skutečného/simulovaného stimulu, v den dokončení 10 reálných/simulovaných podnětů a 14 dní po dokončení skutečného/simulovaného stimulu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Jeden den před skutečným/simulovaným stimulem, v den prvního skutečného/simulovaného stimulu, v den dokončení 10 reálných/simulovaných podnětů a 14 dní po dokončení skutečného/simulovaného stimulu
Jakékoli nežádoucí účinky související se studií
Jeden den před skutečným/simulovaným stimulem, v den prvního skutečného/simulovaného stimulu, v den dokončení 10 reálných/simulovaných podnětů a 14 dní po dokončení skutečného/simulovaného stimulu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: Jeden den před skutečným/simulovaným stimulem, v den prvního skutečného/simulovaného stimulu, v den dokončení 10 reálných/simulovaných podnětů a 14 dní po dokončení skutečného/simulovaného stimulu
Fázově zamlčené hodnoty, α, β a další síla EEG
Jeden den před skutečným/simulovaným stimulem, v den prvního skutečného/simulovaného stimulu, v den dokončení 10 reálných/simulovaných podnětů a 14 dní po dokončení skutečného/simulovaného stimulu
FNIRS （Funkční téměř infračervená spektroskopie）
Časové okno: Jeden den před skutečným/simulovaným stimulem, v den prvního skutečného/simulovaného stimulu, v den dokončení 10 reálných/simulovaných podnětů a 14 dní po dokončení skutečného/simulovaného stimulu
funkční připojení
Jeden den před skutečným/simulovaným stimulem, v den prvního skutečného/simulovaného stimulu, v den dokončení 10 reálných/simulovaných podnětů a 14 dní po dokončení skutečného/simulovaného stimulu
Gos -E （Glasgow Outcome Scale - Extended）
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po skončení stimulace
Výsledek pacientů byl rozdělen do 8 stupňů GOS-E a čím vyšší je stupeň, tím lepší je prognóza.
2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po skončení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TI-DOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na dočasně zasahující elektrickou stimulaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit