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Das zeitlich störende Patienten mit Bewusstseinsstörungen

6. Februar 2025 aktualisiert von: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von zeitlich störender Patienten mit Bewusstseinsstörungen

Dieses Projekt hilft dem Patienten, das Bewusstsein wiederzugewinnen, indem er TI (Temporal Inferening) behandelt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemäß den internationalen diagnostischen Kriterien für MCs, die 2002 von Giacino formuliert wurden, oder die diagnostischen Kriterien für UWs, die von Laureys im Jahr 2010 vorgeschlagen wurden; Patienten mit Krankheitsdauer ≥ 28 Tage und unbewusste Verbesserungstendenz in den letzten einem Monat; Keine Verwendung von Beruhigungsmittel oder Antiepileptika (Natrium- oder Calciumkanalblocker) in den letzten 1 Monat; stabile Vitalfunktionen; Kein offensichtliches Gehirnödem, Hydrozephalus und schwere Gehirnatrophie; Alter zwischen 18 und 70 Jahren; Die Einverständniserklärung wurde von den Familienmitgliedern der Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen; Vorgeschichte der traumatischen Hirnverletzung; Krebsgeschichte; Einnahme von Beruhigungsmittel oder Antiepileptika in den letzten 1 Monat; Instabile Vitalzeichen; Schädelfehler; Die Familienmitglieder der Patienten haben die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ti
Gerät: zeitlich störende elektrische Stimulation
zeitlich störende elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRS-R (COMA Recovery Scale-revidiert)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem echten/scheinigen Stimulus, am Tag des ersten realen/schamischen Stimulus, am Tag der Fertigstellung der 10 Real/Sham -Stimuli und 14 Tage nach Abschluss des echten/scheinigen Reizes
Die CRS-R-Skala mit Punktzahlen zwischen 0 und 23 kann dazu beitragen, das nicht mehr reagierende Erregungssyndrom von mikrobewussten Zuständen zu unterscheiden.
Einen Tag vor dem echten/scheinigen Stimulus, am Tag des ersten realen/schamischen Stimulus, am Tag der Fertigstellung der 10 Real/Sham -Stimuli und 14 Tage nach Abschluss des echten/scheinigen Reizes
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einen Tag vor dem echten/scheinigen Stimulus, am Tag des ersten realen/schamischen Stimulus, am Tag der Fertigstellung der 10 Real/Sham -Stimuli und 14 Tage nach Abschluss des echten/scheinigen Reizes
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studie
Einen Tag vor dem echten/scheinigen Stimulus, am Tag des ersten realen/schamischen Stimulus, am Tag der Fertigstellung der 10 Real/Sham -Stimuli und 14 Tage nach Abschluss des echten/scheinigen Reizes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: Einen Tag vor dem echten/scheinigen Stimulus, am Tag des ersten realen/schamischen Stimulus, am Tag der Fertigstellung der 10 Real/Sham -Stimuli und 14 Tage nach Abschluss des echten/scheinigen Reizes
phasenverriegelte Werte, α, β und andere EEG-Leistung
Einen Tag vor dem echten/scheinigen Stimulus, am Tag des ersten realen/schamischen Stimulus, am Tag der Fertigstellung der 10 Real/Sham -Stimuli und 14 Tage nach Abschluss des echten/scheinigen Reizes
fnirs （funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie）
Zeitfenster: Einen Tag vor dem echten/scheinigen Stimulus, am Tag des ersten realen/schamischen Stimulus, am Tag der Fertigstellung der 10 Real/Sham -Stimuli und 14 Tage nach Abschluss des echten/scheinigen Reizes
Funktionelle Konnektivität
Einen Tag vor dem echten/scheinigen Stimulus, am Tag des ersten realen/schamischen Stimulus, am Tag der Fertigstellung der 10 Real/Sham -Stimuli und 14 Tage nach Abschluss des echten/scheinigen Reizes
GOS -E （Glasgow -Ergebnisskala - erweitert）
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach dem Ende der Stimulation
Das Ergebnis von Patienten wurde von GOS-E in 8 Klassen unterteilt, desto höher ist die Prognose.
2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach dem Ende der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TI-DOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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