Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajallisesti häiritsevä potilaille, joilla on tietoisuuden häiriöitä

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

Ajallisesti häiritsevän tehokkuus ja turvallisuus potilaisiin, joilla on tietoisuuden häiriöitä

Tämä projekti auttaa potilasta palauttamaan tietoisuuden antamalla Ti (ajallisesti häiritsevä) hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Giacinon vuonna 2002 muotoiltujen MCS: n kansainvälisten diagnostisten kriteerien tai Laureysin vuonna 2010 ehdottamien UWS: n diagnoosikriteerien mukaisesti; Potilaat, joiden kesto on ≥28 päivää ja tajuttoman parannus taipumus viimeisen kuukauden aikana; Mitään sedatiivisia lääkkeitä tai epilepsialääkkeitä (natrium- tai kalsiumkanavasalpaajia) viimeisen kuukauden aikana; vakaa elintärkeitä merkkejä; Ei selvää aivoödeemaa, vesivoimaa ja vakavia aivojen surkastumisia; Ikä 18 - 70 vuotta vanha; Potilaiden perheenjäseniltä saatiin tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia; Aikaisempi traumaattisen aivovaurion historia; Syövän historia; Rauhoittavien lääkkeiden tai epilepsialääkkeiden ottaminen viimeisen yhden kuukauden aikana; Epävakaat elintärkeät merkit; Kallovirhe; Potilaiden perheenjäsenet eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham comparator
Participants receive sham TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
Laite: sham TI
The sham TI device is the same as the active comparator's except that no current was delivered during the stimulation period.
Active Comparator: real TI stimulation
Participants receive real TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
Laite: real TI
Stimulation was delivered as two sinusoidal alternating currents with carrier frequencies of 2000 Hz and 2010 Hz, generating a 10 Hz amplitude-modulated envelope. Current intensity was set at 3 mA per channel. Each session included 30-second ramp-up and ramp-down periods at the beginning and end of stimulation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRS-R (Coma Recovery Scale-revised)
Aikaikkuna: Baseline; Within 1 week post-stimulation
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Baseline; Within 1 week post-stimulation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG spectral power
Aikaikkuna: Baseline; Within 1 week post-stimulation
EEG spectral power was quantified across five canonical frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz). Relative power spectral density (PSD) was calculated for each frequency band.
Baseline; Within 1 week post-stimulation
fNIRS-derived hemoglobin concentration changes
Aikaikkuna: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
Changes in oxygenated hemoglobin (ΔHbO), deoxygenated hemoglobin (ΔHbR), and total hemoglobin (ΔHbT) concentrations were measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
GOS-E（Glasgow Outcome Scale - Extended）
Aikaikkuna: 6 months
The outcome of patients was divided into 8 grades by GOS-E, and the higher the grade, the better the prognosis.
6 months
Changes in CRS-R subscale scores
Aikaikkuna: Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
Total CRS-R score changes at follow-up
Aikaikkuna: Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
EEG functional connectivity
Aikaikkuna: Baseline; Within 1 week post-stimulation
EEG functional connectivity was quantified using phase-locking value (PLV) across five frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
Baseline; Within 1 week post-stimulation
Auditory steady-state response (ASSR)
Aikaikkuna: Baseline; Within 1 week post-stimulation
ASSR was recorded during EEG while participants listened to modulated tones. ASSR strength was quantified using an amplitude-based signal-to-noise ratio (SNR), calculated as the amplitude at the target frequency divided by the mean amplitude of the surrounding spectral background.
Baseline; Within 1 week post-stimulation
fNIRS-derived functional connectivity
Aikaikkuna: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
Functional connectivity was estimated by calculating Pearson correlation coefficients between fNIRS time series.
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Provincial People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhejiang University
Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TI-DOC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa