Временно мешает пациентам с расстройствами сознания
20 июля 2026 г. обновлено: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Эффективность и безопасность временного вмешательства у пациентов с расстройствами сознания
Этот проект поможет пациенту восстановить сознание, предоставив TI (временно мешающему) лечение
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
В соответствии с международными диагностическими критериями для MCS, сформулированных Giacino в 2002 году, или диагностические критерии для UWS, предложенных Laureys в 2010 году; Пациенты с продолжительностью заболевания ≥28 дней и неосознанным тенденцией улучшения за последний месяц; Никакого использования каких -либо седативных препаратов или противоэпилептических препаратов (блокаторы натрия или кальциевых каналов) за последний 1 месяц; стабильные жизненно важные знаки; Нет очевидного отек мозга, гидроцефалии и тяжелой атрофии мозга; Возраст от 18 до 70 лет; Информированное согласие было получено от членов семьи пациентов.
Критерии исключения:
Предыдущая история неврологических или психических расстройств; Предыдущая история черепно -мозговой травмы; История рака; Принять седативные препараты или противоэпилептические препараты за последний 1 месяц; Нестабильные жизненно важные признаки; Дефект черепа; Члены семьи пациентов не подписали информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Sham comparator
Participants receive sham TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
|
The sham TI device is the same as the active comparator's except that no current was delivered during the stimulation period.
|
|
Активный компаратор: real TI stimulation
Participants receive real TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
|
Stimulation was delivered as two sinusoidal alternating currents with carrier frequencies of 2000 Hz and 2010 Hz, generating a 10 Hz amplitude-modulated envelope.
Current intensity was set at 3 mA per channel.
Each session included 30-second ramp-up and ramp-down periods at the beginning and end of stimulation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CRS-R (Coma Recovery Scale-revised)
Временное ограничение: Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
|
Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EEG spectral power
Временное ограничение: Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
EEG spectral power was quantified across five canonical frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
Relative power spectral density (PSD) was calculated for each frequency band.
|
Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
|
fNIRS-derived hemoglobin concentration changes
Временное ограничение: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
|
Changes in oxygenated hemoglobin (ΔHbO), deoxygenated hemoglobin (ΔHbR), and total hemoglobin (ΔHbT) concentrations were measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
|
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
|
|
GOS-E（Glasgow Outcome Scale - Extended）
Временное ограничение: 6 months
|
The outcome of patients was divided into 8 grades by GOS-E, and the higher the grade, the better the prognosis.
|
6 months
|
|
Changes in CRS-R subscale scores
Временное ограничение: Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
|
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
|
Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
|
|
Total CRS-R score changes at follow-up
Временное ограничение: Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
|
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
|
Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
|
|
EEG functional connectivity
Временное ограничение: Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
EEG functional connectivity was quantified using phase-locking value (PLV) across five frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
|
Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
|
Auditory steady-state response (ASSR)
Временное ограничение: Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
ASSR was recorded during EEG while participants listened to modulated tones.
ASSR strength was quantified using an amplitude-based signal-to-noise ratio (SNR), calculated as the amplitude at the target frequency divided by the mean amplitude of the surrounding spectral background.
|
Baseline; Within 1 week post-stimulation
|
|
fNIRS-derived functional connectivity
Временное ограничение: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
|
Functional connectivity was estimated by calculating Pearson correlation coefficients between fNIRS time series.
|
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu Z, Yin L. A mini-review: recent advancements in temporal interference stimulation in modulating brain function and behavior. Front Hum Neurosci. 2023 Sep 14;17:1266753. doi: 10.3389/fnhum.2023.1266753. eCollection 2023.
- Yang C, Xu Y, Feng X, Wang B, Du Y, Wang K, Lu J, Huang L, Qian Z, Wang Z, Chen N, Zhou J, Zhang C, Liu Y. Transcranial Temporal Interference Stimulation of the Right Globus Pallidus in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2025 Jun;40(6):1061-1069. doi: 10.1002/mds.29967. Epub 2024 Aug 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TI-DOC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .