O temporalmente interferindo em pacientes com distúrbios da consciência
20 de julho de 2026 atualizado por: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
A eficácia e a segurança de interferir temporalmente em pacientes com distúrbios da consciência
Este projeto ajudará o paciente a recuperar a consciência, fornecendo tratamento com TI (interferindo temporalmente)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
De acordo com os critérios de diagnóstico internacional para MCS formulados por Giacino em 2002 ou os critérios de diagnóstico para UWs propostos pela Laureys em 2010; Pacientes com duração da doença ≥28 dias e tendência de melhoria inconsciente no último mês; Não há uso de drogas sedativas ou medicamentos antiepiléticos (bloqueadores de canais de sódio ou cálcio) nos últimos 1 mês; Sinais vitais estáveis; Nenhum edema cerebral óbvio, hidrocefalia e atrofia cerebral grave; Idade de 18 a 70 anos; O consentimento informado foi obtido dos membros da família dos pacientes.
Critérios de exclusão:
História anterior de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos; História anterior de lesão cerebral traumática; História do câncer; Tomar drogas sedativas ou medicamentos antiepiléticos no último mês; Sinais vitais instáveis; Defeito do crânio; Os membros da família dos pacientes não assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham comparator
Participants receive sham TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
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The sham TI device is the same as the active comparator's except that no current was delivered during the stimulation period.
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Comparador Ativo: real TI stimulation
Participants receive real TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
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Stimulation was delivered as two sinusoidal alternating currents with carrier frequencies of 2000 Hz and 2010 Hz, generating a 10 Hz amplitude-modulated envelope.
Current intensity was set at 3 mA per channel.
Each session included 30-second ramp-up and ramp-down periods at the beginning and end of stimulation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CRS-R (Coma Recovery Scale-revised)
Prazo: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EEG spectral power
Prazo: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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EEG spectral power was quantified across five canonical frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
Relative power spectral density (PSD) was calculated for each frequency band.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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fNIRS-derived hemoglobin concentration changes
Prazo: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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Changes in oxygenated hemoglobin (ΔHbO), deoxygenated hemoglobin (ΔHbR), and total hemoglobin (ΔHbT) concentrations were measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
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fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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GOS-E（Glasgow Outcome Scale - Extended）
Prazo: 6 months
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The outcome of patients was divided into 8 grades by GOS-E, and the higher the grade, the better the prognosis.
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6 months
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Changes in CRS-R subscale scores
Prazo: Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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Total CRS-R score changes at follow-up
Prazo: Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness.
The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness.
The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
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Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
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EEG functional connectivity
Prazo: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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EEG functional connectivity was quantified using phase-locking value (PLV) across five frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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Auditory steady-state response (ASSR)
Prazo: Baseline; Within 1 week post-stimulation
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ASSR was recorded during EEG while participants listened to modulated tones.
ASSR strength was quantified using an amplitude-based signal-to-noise ratio (SNR), calculated as the amplitude at the target frequency divided by the mean amplitude of the surrounding spectral background.
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Baseline; Within 1 week post-stimulation
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fNIRS-derived functional connectivity
Prazo: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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Functional connectivity was estimated by calculating Pearson correlation coefficients between fNIRS time series.
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fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu Z, Yin L. A mini-review: recent advancements in temporal interference stimulation in modulating brain function and behavior. Front Hum Neurosci. 2023 Sep 14;17:1266753. doi: 10.3389/fnhum.2023.1266753. eCollection 2023.
- Yang C, Xu Y, Feng X, Wang B, Du Y, Wang K, Lu J, Huang L, Qian Z, Wang Z, Chen N, Zhou J, Zhang C, Liu Y. Transcranial Temporal Interference Stimulation of the Right Globus Pallidus in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2025 Jun;40(6):1061-1069. doi: 10.1002/mds.29967. Epub 2024 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TI-DOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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